Op beeldvorming gebaseerde screening op uveïtis voor kinderen met juveniele idiopathische artritis (UVESCREEN1)
Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van op beeldvorming gebaseerde uveïtisscreening voor kinderen met juveniele idiopathische artritis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal op beeldvorming gebaseerde surveillance vergelijken met routinematige klinische surveillance voor uveïtis bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) om het ontwerp van een toekomstige studie te ondersteunen.
Uveïtis bij kinderen is een zeldzame inflammatoire oogziekte. De helft van alle kinderen met uveïtis heeft ook een gewrichtsaandoening: juveniele idiopathische artritis (of JIA). Kinderen met JIA moeten elke drie maanden naar een gespecialiseerd centrum reizen voor oogonderzoeken in een poging uveïtis vroeg genoeg op te sporen om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen.
Optische coherentietomografie (OCT) is een contactloze, niet-bestralende beeldvormende modaliteit. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat een nieuwe toepassing van OCT voor het opsporen van uveïtis bij kinderen haalbaar, aanvaardbaar voor gezinnen, herhaalbaar, gevoelig en specifiek is. De onderzoekers hebben ook geconstateerd dat gezinnen de objectiviteit van op beeldvorming gebaseerde diagnose verwelkomen. Er zijn gestandaardiseerde besturingsprotocollen voor beeldacquisitie en -analyse ontwikkeld op drie beeldvormingsplatforms (Optovue, Casia en Heidelberg OCT-machines).
De onderzoekers zullen een haalbaarheidsstudie uitvoeren waarin uveïtissurveillance op basis van routinematig klinisch onderzoek wordt vergeleken met surveillance op basis van beeldvorming om de nodige informatie te verschaffen om dit probleem aan te pakken in een grootschaliger klinisch onderzoek naar klinische en kosteneffectiviteit, en om kwesties rond de impact te onderzoeken van objectieve ziektestatistieken op gezinspercepties van ziekte en behandeling, evenals de percepties van kinderen, gezinnen en klinisch personeel op het gebruik van geautomatiseerde diagnostische hulpmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ameenat Solebo
- Telefoonnummer: +44 20 3987 2162
- E-mail: a.solebo@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Contact:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Telefoonnummer: +44 20 3987 2162
- E-mail: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die pas (in de voorgaande 12 maanden) de diagnose JIA hebben gekregen en die in aanmerking komen voor uveïtissurveillance
- Leeftijd 2-12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere / bestaande diagnose van uveïtis
- Elke naast elkaar bestaande oculaire of neurologische afwijking die van invloed is op de huidige gecorrigeerde visuele functie, of van invloed kan zijn op de toekomstige gecorrigeerde visuele functie
- Ontwikkelings-/leerproblemen die overeenstemming met onderzoek/geïnformeerde instemming onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Routineonderzoek voor uveïtis met beoordeling van de visuele functie gevolgd door spleetlamponderzoek
|
SLE van de voorste kamer
|
|
Experimenteel: ASOCT-beeldvorming
Beoordeling van visuele functie gevolgd door beeldacquisitie met de Optovue RTVue OCT en de Heidelberg Spectralis OCT2 machines
|
Beeldacquisitie met de Optovue RTVue OCT en de Heidelberg Spectralis OCT2 machines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheidsgegevens voor onderzoek op grotere schaal
|
18 maanden
|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten gerekruteerd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheidsgegevens voor onderzoek op grotere schaal
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten dat zich terugtrekt vanwege verlies van toestemming of lost to follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheidsgegevens voor onderzoek op grotere schaal
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slagingspercentages (dwz overeenstemming met routinematig klinisch onderzoek, vastgesteld op 100% voor routineonderzoeksarm, en geanalyseerd op 6 maanden en 12 maanden mijlpalen voor OCT-arm)
|
12 maanden
|
|
Pediatrische levenskwaliteitsinventarisatie (PedsQL) kind zelfrapportage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, door middel van zelfrapportage van het kind, items scoren lineair op een schaal van 0-100, zodat hogere scores duiden op een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life)
|
12 maanden
|
|
Visueel analoog scoren (VAS) van onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaal loopt van 0 - 100, waarbij een hogere score een betere ervaring betekent zoals gerapporteerd door het kind
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe diagnoses
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal nieuwe diagnoses van uveïtis / Aantal nieuwe diagnoses van andere visuele/oculaire problemen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21PL04
- IRAS (Andere identificatie: 348018)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .