成人アトピー性皮膚炎（AD）におけるIMG-007の安全性、薬物動態、有効性を評価する研究
2025年10月22日 更新者：Inmagene LLC
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者を対象とした IMG-007 の安全性、薬物動態、有効性を評価する第 1b/2a 相試験
この研究の主な目的は、中等度から重度のアルツハイマー病を患う成人における IMG-007 の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー病参加者における IMG-007 の複数回投与の安全性、忍容性、PK、有効性、PD を評価するための第 1b/2a 相、二重群、非盲検試験です。
この研究は、最大 5 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 12 週間の追跡期間の 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Amicis Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Optimal Research Sites
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Markowitz Medical, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Québec、カナダ、G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- DermEffects
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上75歳未満の男性または女性。
- 中等度から重度のAD。
- -スクリーニング来院前の1つ以上の局所治療の安定したレジメンに対する不十分な反応または忍容性の欠如の記録された履歴、または局所治療が他の理由で推奨されない患者。
- 妊娠または授乳中ではなく、次の条件のうち少なくとも 1 つを満たす女性参加者: 妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がなく、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
主な除外基準:
- 既知のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染。
- 活動性または潜在性結核（TB）の証拠。
- 未治療または不十分な治療を受けた結核感染症の病歴。
- スクリーニング訪問時に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬または抗原虫薬による治療を必要とする活動性感染症。
- -研究者の臨床判断に基づくADの評価を妨げる可能性がある、ADに加えて活動性の不安定な掻痒性皮膚状態。
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で患者が研究に参加するのが不適切になる可能性のあるその他の状態または検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは4週間にわたって3回静脈内投与されます
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薬剤: プラセボ点滴静注
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実験的：コホート 1 IMG-007 用量 1
IMG-007 用量 1 は 4 週間にわたって 3 回静脈内投与されます
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薬剤: IMG-007 点滴静注
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実験的：コホート 2 IMG-007 用量 2
IMG-007 用量 2 は 4 週間にわたって 3 回静脈内投与されます
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薬剤: IMG-007 点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者における有害事象の評価
時間枠：有害事象は、ベースラインから研究終了時まで、最長24週間にわたって収集されました。
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アトピー性皮膚炎（AD）を有する成人参加者におけるIMG-007の多回投与に伴う有害事象（AE）を評価する
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有害事象は、ベースラインから研究終了時まで、最長24週間にわたって収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態特性
時間枠：IMG-007の血清濃度は、第4週（投与前および投与後）、第12週（投与後）、および第24週（投与後）に測定されました。
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AD患者における複数回投与されたIMG-007の薬物動態（PK）プロファイルを特徴づけること
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IMG-007の血清濃度は、第4週（投与前および投与後）、第12週（投与後）、および第24週（投与後）に測定されました。
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湿疹面積重症度指数（EASI）の評価
時間枠：ベースラインからの湿疹面積重症度指数（EASI）の12週時における平均変化率（％）。
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湿疹面積重症度指数（EASIS）は、治験責任医師が、4つの身体部位（頭頸部、上肢、下肢、体幹）それぞれにおける罹患体表面積と、アトピー性皮膚炎の4つの主要徴候（紅斑、浮腫／丘疹、掻破痕、苔癬化）それぞれの平均重症度を、0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）の4段階尺度に基づいて評価する、検証済みの複合スコアリングシステムです。
総EASIスコアは0（湿疹なし）から72（最大重症度）の範囲であり、値が高いほど重症かつ／または広範囲の疾患を示します。
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ベースラインからの湿疹面積重症度指数（EASI）の12週時における平均変化率（％）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMG-007-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
一次エンドポイントおよび二次エンドポイントについて開示されるデータ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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