Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности IMG-007 у взрослых с атопическим дерматитом (АД)

22 октября 2025 г. обновлено: Inmagene LLC

Исследование фазы 1b/2a по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности IMG-007 у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования — оценить безопасность IMG-007 у взрослых с БА средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1b/2a с двумя группами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, эффективности и PD многократных доз IMG-007 у участников с AD. Исследование будет состоять из трех периодов: период скрининга продолжительностью до 5 недель, 12-недельный период лечения и 12-недельный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и < 75 лет.
  • АтД от умеренной до тяжелой степени.
  • Задокументированный анамнез неадекватного ответа или непереносимости стабильного режима одного или нескольких местных методов лечения до визита для скрининга или для которых местное лечение нецелесообразно по иным причинам.
  • Женщины-участники, которые не беременны или не кормят грудью и соответствуют хотя бы одному из следующих условий: не детородный потенциал или детородный потенциал и соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Известный гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.
  • Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ).
  • Нелеченая или неадекватно леченная туберкулезная инфекция в анамнезе.
  • Активная инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или противопротозойными препаратами во время визита для скрининга.
  • Активные нестабильные зудящие состояния кожи в дополнение к атопическому дерматиту, которые могут помешать оценке атопического дерматита на основании клинического заключения исследователя.
  • Другие состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно 3 раза в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Препарат: внутривенная инфузия плацебо.
Экспериментальный: Когорта 1 IMG-007 Доза 1
IMG-007 Доза 1 будет вводиться внутривенно 3 раза в течение 4 недель.
Лекарство: ИМГ-007
Лекарство: IMG-007 внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта 2 IMG-007 Доза 2
IMG-007 Доза 2 будет вводиться внутривенно 3 раза в течение 4 недель.
Лекарство: ИМГ-007
Лекарство: IMG-007 внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений у участников
Временное ограничение: Нежелательные явления регистрировались с момента начала исследования до его завершения, периодом до 24 недель.
Для оценки нежелательных явлений (НЯ), возникших после приема нескольких доз препарата IMG-007 у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД)
Нежелательные явления регистрировались с момента начала исследования до его завершения, периодом до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая характеристика
Временное ограничение: Концентрации IMG-007 в сыворотке измерялись на 4-й неделе (до и после введения дозы), на 12-й неделе (после введения дозы) и на 24-й неделе (после введения дозы).
Для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля многократных доз IMG-007 у участников с атопическим дерматитом
Концентрации IMG-007 в сыворотке измерялись на 4-й неделе (до и после введения дозы), на 12-й неделе (после введения дозы) и на 24-й неделе (после введения дозы).
Оценка площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Среднее процентное изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести экземы (EASI) на 12-й неделе.
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) — это валидированная составная система оценки, определяемая исследователем на основе площади поражения тела в каждой из четырех областей (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище) и средней тяжести каждого из четырех ключевых признаков атопического дерматита (эритема, отек/папулы, экскориации и лихенификация) по 4-балльной шкале: 0 (отсутствует), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая). Общий балл EASI варьируется от 0 (чистая кожа или отсутствие экземы) до 72 (максимальная тяжесть), причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или распространенное заболевание.
Среднее процентное изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести экземы (EASI) на 12-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmagene LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMG-007-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, которые должны быть раскрыты для первичных и вторичных конечных точек.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться