Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti IMG-007 u dospělých s atopickou dermatitidou (AD)

22. října 2025 aktualizováno: Inmagene LLC

Studie fáze 1b/2a k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti IMG-007 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost IMG-007 u dospělých se středně těžkou až těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1b/2a, dvouramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, účinnosti a PD opakovaných dávek IMG-007 u účastníků s AD. Studie se bude skládat ze tří období: období screeningu v délce až 5 týdnů, 12týdenní období léčby a 12týdenní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a < 75 let.
  • Středně těžká až závažná AD.
  • Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi nebo nedostatečné snášenlivosti na stabilní režim jedné nebo více topických léčeb před návštěvou screeningu nebo pro osoby, u kterých se topická léčba jinak nedoporučuje.
  • Účastnice, které nejsou těhotné ani nekojí a splňují alespoň jednu z následujících podmínek: nejsou v reprodukčním věku nebo ve fertilním věku a souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience.
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC).
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená infekce TBC v anamnéze.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky, antiparazitiky nebo antiprotozoiky při Screeningové návštěvě.
  • Aktivní nestabilní svědivé kožní stavy navíc k AD, které by interferovaly s hodnocením AD na základě klinického úsudku výzkumníka.
  • Jiné stavy nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně 3krát během 4 týdnů
Lék: Placebo
Lék: Placebo nitrožilní infuze
Experimentální: Kohorta 1 IMG-007 Dávka 1
IMG-007 Dávka 1 bude podávána intravenózně 3krát během 4 týdnů
Lék: IMG-007
Lék: IMG-007 Intravenózní infuze
Experimentální: Kohorta 2 IMG-007 Dávka 2
IMG-007 Dávka 2 bude podávána intravenózně 3krát během 4 týdnů
Lék: IMG-007
Lék: IMG-007 Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích událostí u účastníků
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zaznamenávány od výchozího stavu až do konce studie, což představovalo období až 24 týdnů.
K vyhodnocení nežádoucích účinků (AEs) vzniklých po podání více dávek přípravku IMG-007 u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou (AD)
Nežádoucí účinky byly zaznamenávány od výchozího stavu až do konce studie, což představovalo období až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická charakterizace
Časové okno: Koncentrace IMG-007 v séru byly měřeny ve 4. týdnu (před podáním dávky a po podání dávky), 12. týdnu (po podání dávky) a 24. týdnu (po podání dávky).
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil více dávek přípravku IMG-007 u účastníků s AD
Koncentrace IMG-007 v séru byly měřeny ve 4. týdnu (před podáním dávky a po podání dávky), 12. týdnu (po podání dávky) a 24. týdnu (po podání dávky).
Vyhodnocení indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) ve 12. týdnu.
Index rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) je ověřený složený systém bodování hodnocený vyšetřujícím lékařem na základě postižené tělesné plochy v každé ze čtyř oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny a trup) a průměrné závažnosti každého ze čtyř klíčových příznaků atopické dermatitidy (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace) na základě 4bodové škály od 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (těžké). Celkové EASI skóre se pohybuje od 0 (čistá pokožka nebo žádný ekzém) do 72 (maximální závažnost), přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší onemocnění.
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmagene LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMG-007-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje, které mají být zveřejněny pro primární a sekundární koncové body.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na IMG-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit