성인 아토피피부염(AD) 환자에서 IMG-007의 안전성, 약동학 및 효능 평가를 위한 연구
2025년 10월 22일 업데이트: Inmagene LLC
중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 IMG-007의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증 AD가 있는 성인에서 IMG-007의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 알츠하이머병 참가자에서 IMG-007의 다중 용량의 안전성, 내약성, PK, 효능 및 PD를 평가하기 위한 1b/2a상, 이중군, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 최대 5주의 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 12주 추적 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Valencia, California, 미국, 91355
- Amicis Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Optimal Research Sites
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Markowitz Medical, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Québec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성.
- 중등도에서 중증 AD.
- 스크리닝 방문 전 하나 이상의 국소 치료의 안정적인 요법에 대한 부적절한 반응 또는 내약성 부족의 문서화된 이력 또는 국소 치료가 달리 권장되지 않는 사람.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 여성 참가자: 가임 또는 가임 가능성이 없으며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거.
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 TB 감염의 병력.
- 스크리닝 방문 시 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제 또는 항원충제로 치료해야 하는 활동성 감염.
- 조사자의 임상적 판단에 기초한 AD의 평가를 방해할 AD에 더하여 활성 불안정 소양성 피부 상태.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 4주에 걸쳐 3회 정맥 투여됩니다.
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약물: 위약 정맥 주사
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실험적: 코호트 1 IMG-007 투여량 1
IMG-007 1차 용량은 4주에 걸쳐 3회 정맥 투여됩니다.
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약물: IMG-007 정맥주사
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실험적: 코호트 2 IMG-007 복용량 2
IMG-007 용량 2는 4주에 걸쳐 3회 정맥 투여됩니다.
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약물: IMG-007 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 이상사례 평가
기간: 기저선에서 연구 종료 시점까지, 최대 24주 동안의 기간 동안 이상사례가 수집되었습니다.
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아토피 피부염(AD)이 있는 성인 참가자에서 IMG-007의 다중 용량 투여로 인해 발생하는 이상사례(AEs)를 평가하기 위함
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기저선에서 연구 종료 시점까지, 최대 24주 동안의 기간 동안 이상사례가 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 특성
기간: IMG-007의 혈청 농도는 4주차(투약 전 및 투약 후), 12주차(투약 후) 및 24주차(투약 후)에 측정되었습니다.
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아토피 피부염(AD) 참가자에서 다중 용량 IMG-007의 약물동력학(PK) 프로필을 특성화하기 위함
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IMG-007의 혈청 농도는 4주차(투약 전 및 투약 후), 12주차(투약 후) 및 24주차(투약 후)에 측정되었습니다.
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아토피 피부염 범위 및 중등도 지수(EASI) 평가
기간: 12주차 습진 면적 및 중증도 지수(EASI)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
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아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI)는 연구자가 4개 신체 부위(머리와 목, 상지, 하지, 몸통) 각각에서 관여된 신체 부위와 아토피 피부염의 4가지 주요 징후(홍반, 부종/구진화,表皮탈락, 태선화) 각각의 평균 중증도를 0점(없음), 1점(경미), 2점(중등도), 3점(중증)의 4점 척도로 평가하여 검증된 복합 평가 시스템입니다.
총 EASI 점수는 0점(명확하거나 습진 없음)부터 72점(최대 중증도)까지 범위를 가지며, 높은 값은 더 심각하고/또는 광범위한 질병을 나타냅니다.
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12주차 습진 면적 및 중증도 지수(EASI)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMG-007-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
기본 및 보조 엔드포인트에 대해 공개될 데이터입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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