Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av IMG-007 hos voksne med atopisk dermatitt (AD)

19. mars 2024 oppdatert av: Inmagene LLC

En fase1b/2a-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av IMG-007 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til IMG-007 hos voksne med moderat til alvorlig AD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a, dobbeltarm, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, effektiviteten og PD av flere doser av IMG-007 hos deltakere med AD. Studien vil bestå av tre perioder: en screeningperiode på inntil 5 uker, en 12 ukers behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dermeffects
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 og < 75 år.
  • Moderat til alvorlig AD.
  • Dokumentert historie med utilstrekkelig respons eller manglende toleranse til et stabilt regime av en eller flere lokalbehandlinger før screeningbesøket, eller for hvem lokalbehandling på annen måte er urådelig.
  • Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammer og oppfyller minst én av følgende betingelser: ikke i fertil alder eller i fertil alder og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  • Anamnese med ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet TB-infeksjon.
  • Aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler, antiparasitter eller antiprotozoer ved screeningbesøket.
  • Aktive ustabile kløende hudtilstander i tillegg til AD som ville forstyrre vurderingen av AD basert på utforskerens kliniske vurdering.
  • Andre tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMG-007 Dose 1
IMG-007 Dose 1 vil bli administrert intravenøst ​​3 ganger over 4 uker
Legemiddel: IMG-007
Legemiddel: IMG-007 Intravenøs infusjon
Eksperimentell: IMG-007 Dose 2
IMG-007 Dose 2 vil bli administrert intravenøst ​​3 ganger over 4 uker
Legemiddel: IMG-007
Legemiddel: IMG-007 Intravenøs infusjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst ​​3 ganger over 4 uker
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser hos deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
For å evaluere bivirkninger (AE) som oppstår fra flere doser av IMG-007 hos voksne deltakere med atopisk dermatitt (AD)
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk karakterisering
Tidsramme: Baseline, uke 24
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til flere doser av IMG-007 når det gjelder den sentrale kompartmentclearance (CL) hos AD-deltakere
Baseline, uke 24
Farmakokinetisk karakterisering
Tidsramme: Baseline, uke 24
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til flere doser av IMG-007 når det gjelder det sentrale kammervolumet (Vc) hos AD-deltakere
Baseline, uke 24
Evaluering av eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
For å evaluere effektiviteten av flere doser av IMG-007 hos AD-deltakere målt ved Eczema Area and Severity Index (EASI)
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmagene LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMG-007-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMG-007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere