En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av IMG-007 hos voksne med atopisk dermatitt (AD)
22. oktober 2025 oppdatert av: Inmagene LLC
En fase1b/2a-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av IMG-007 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til IMG-007 hos voksne med moderat til alvorlig AD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b/2a, dobbeltarm, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, effektiviteten og PD av flere doser av IMG-007 hos deltakere med AD.
Studien vil bestå av tre perioder: en screeningperiode på inntil 5 uker, en 12 ukers behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Optimal Research Sites
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Markowitz Medical, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 og < 75 år.
- Moderat til alvorlig AD.
- Dokumentert historie med utilstrekkelig respons eller manglende toleranse til et stabilt regime av en eller flere lokalbehandlinger før screeningbesøket, eller for hvem lokalbehandling på annen måte er urådelig.
- Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammer og oppfyller minst én av følgende betingelser: ikke i fertil alder eller i fertil alder og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusinfeksjon.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
- Anamnese med ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet TB-infeksjon.
- Aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler, antiparasitter eller antiprotozoer ved screeningbesøket.
- Aktive ustabile kløende hudtilstander i tillegg til AD som ville forstyrre vurderingen av AD basert på utforskerens kliniske vurdering.
- Andre tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst 3 ganger over 4 uker
|
Legemiddel: Placebo intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 IMG-007 Dose 1
IMG-007 Dose 1 vil bli administrert intravenøst 3 ganger over 4 uker
|
Legemiddel: IMG-007 Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 IMG-007 Dose 2
IMG-007 Dose 2 vil bli administrert intravenøst 3 ganger over 4 uker
|
Legemiddel: IMG-007 Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bivirkninger hos deltakere
Tidsramme: Bivirkninger ble innsamlet fra baseline til slutten av studien, en periode på opptil 24 uker.
|
For å vurdere bivirkninger (AEs) som oppstår fra flere doser av IMG-007 hos voksne deltakere med atopisk dermatitt (AD)
|
Bivirkninger ble innsamlet fra baseline til slutten av studien, en periode på opptil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk Karakterisering
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av IMG-007 ble målt i uke 4 (før dose og etter dose), uke 12 (etter dose) og uke 24 (etter dose).
|
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til flere doser av IMG-007 hos AD-deltakere
|
Serumkonsentrasjoner av IMG-007 ble målt i uke 4 (før dose og etter dose), uke 12 (etter dose) og uke 24 (etter dose).
|
|
Evaluering av Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i Eczema Area and Severity Index (EASI) ved uke 12.
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et valident sammensatt scoringssystem vurdert av forskeren basert på kroppsdelen involvert i hver av de fire kroppsregionene (hode og hals, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og torso) og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for hvert av de fire hovedtegnene på AD (erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon og likhenifikasjon) basert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
Den totale EASI-scoren varierer fra 0 (klar eller ingen eksem) til 72 (maksimal alvorlighetsgrad), med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller utbredt sykdom.
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i Eczema Area and Severity Index (EASI) ved uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMG-007-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data som skal avsløres for primære og sekundære endepunkter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .