Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMG-007:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD)

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Inmagene LLC

Vaiheen 1b/2a tutkimus IMG-007:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IMG-007:n turvallisuutta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2a, kaksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan useiden IMG-007-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja PD:tä potilailla, joilla on AD. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta enintään 5 viikkoa, 12 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 ja < 75 vuotta.
  • Keskivaikeasta vaikeaan AD.
  • Dokumentoitu historian riittämätön vaste tai siedettävyyden puute yhdelle tai useammalle paikalliselle hoidolle ennen seulontakäyntiä tai joille paikallisia hoitoja ei muutoin suositella.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imetä ja täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista: ei ole hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB).
  • Aiemmin hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä, loislääkkeillä tai alkueläimillä seulontakäynnillä.
  • AD:n lisäksi aktiiviset epästabiilit kutisevat ihosairaudet, jotka häiritsevät AD:n arviointia tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Muut sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti 3 kertaa 4 viikon aikana
Lääke: Plasebo
Lääke: Plasebo suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 1 IMG-007 Annos 1
IMG-007 Annos 1 annetaan laskimoon 3 kertaa 4 viikon aikana
Lääke: IMG-007
Lääke: IMG-007 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2 IMG-007, annos 2
IMG-007 Annos 2 annetaan laskimoon 3 kertaa 4 viikon aikana
Lääke: IMG-007
Lääke: IMG-007 suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin tutkimuksen alusta aina tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 24 viikon ajan.
Arvioidakseen useiden IMG-007-annosten aiheuttamia uusia haittatapahtumia (AEs) atooppisen ihottuman (AD) omaavilla aikuisilla osallistujilla
Haittatapahtumat kerättiin tutkimuksen alusta aina tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 24 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetinen karakterisointi
Aikaikkuna: IMG-007:n seerumpitoisuudet mitattiin viikolla 4 (ennen annostusta ja annoksen jälkeen), viikolla 12 (annoksen jälkeen) ja viikolla 24 (annoksen jälkeen).
Usean IMG-007-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi AD-potilaissa
IMG-007:n seerumpitoisuudet mitattiin viikolla 4 (ennen annostusta ja annoksen jälkeen), viikolla 12 (annoksen jälkeen) ja viikolla 24 (annoksen jälkeen).
Arviointi ekseema-alueesta ja vakavuusindeksistä (EASI)
Aikaikkuna: Keskiarvoinen prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) osalta viikolla 12.
Eczema Area and Severity Index (EASI) on tutkijan arvioima validioitu yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka perustuu neljään kehon alueeseen (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo) sekä atooppisen dermatiitin neljän keskeisen oireen (erythema, edema/papulaatio, excoriaatio ja lichenificaatio) keskimääräiseen vakavuuteen 4-pisteistä asteikolla 0 (ei oireita), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea). Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei ekseemaa) 72:een (enimmäisvakavuus), ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa sairautta.
Keskiarvoinen prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) osalta viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmagene LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMG-007-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkistettava ensisijaisesta ja toissijaisesta päätepisteestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa