Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af IMG-007 hos voksne med atopisk dermatitis (AD)

22. oktober 2025 opdateret af: Inmagene LLC

Et fase1b/2a-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​IMG-007 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​IMG-007 hos voksne med moderat til svær AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a, dobbeltarmet, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, effektiviteten og PD af multiple doser af IMG-007 hos deltagere med AD. Studiet vil bestå af tre perioder: en screeningsperiode på op til 5 uger, en 12-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 og < 75 år.
  • Moderat til svær AD.
  • Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons eller manglende tolerabilitet over for et stabilt regime af en eller flere topiske behandlinger før screeningsbesøget, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er urådelige.
  • Kvindelige deltagere, som ikke er gravide eller ammer, og som opfylder mindst én af følgende betingelser: ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  • Anamnese med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet TB-infektion.
  • Aktiv infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, svampedræbende midler, antiparasitter eller antiprotozoer ved screeningsbesøget.
  • Aktive ustabile kløende hudtilstande ud over AD, der ville interferere med vurderingen af ​​AD baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  • Andre tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kunne øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret intravenøst ​​3 gange over 4 uger
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 1 IMG-007 Dosis 1
IMG-007 Dosis 1 vil blive administreret intravenøst ​​3 gange over 4 uger
Medicin: IMG-007
Lægemiddel: IMG-007 Intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 IMG-007 Dosis 2
IMG-007 Dosis 2 vil blive administreret intravenøst ​​3 gange over 4 uger
Medicin: IMG-007
Lægemiddel: IMG-007 Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bivirkninger hos deltagere
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra baseline gennem hele studiet, en periode på op til 24 uger.
For at evaluere bivirkninger (AEs) fremkommet fra flere doser af IMG-007 hos voksne deltagere med atopisk dermatitis (AD)
Bivirkninger blev indsamlet fra baseline gennem hele studiet, en periode på op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk Karakterisering
Tidsramme: Serumkoncentrationer af IMG-007 blev målt ved uge 4 (pre-dose og post-dose), uge 12 (post-dose) og uge 24 (post-dose).
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af flere doser af IMG-007 hos AD-deltagere
Serumkoncentrationer af IMG-007 blev målt ved uge 4 (pre-dose og post-dose), uge 12 (post-dose) og uge 24 (post-dose).
Evaluering af Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) ved uge 12.
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et valideret sammensat scoringssystem, der vurderes af undersøgeren baseret på den involverede kropsareal i hver af de fire kropsregioner (hoved og hals, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og torso) og den gennemsnitlige sværhedsgrad for hvert af de fire hovedtegn på AD (erytem, ødem/papulation, ekskoriering og lichenifikation) baseret på en 4-points skala på 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (svær). Den samlede EASI-score spænder fra 0 (klar eller ingen eksem) til 72 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere værdier indikerer mere alvorlig og/eller udbredt sygdom.
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) ved uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmagene LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMG-007-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data, der skal offentliggøres for primære og sekundære endepunkter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med IMG-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner