Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'IMG-007 chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA)

22 octobre 2025 mis à jour par: Inmagene LLC

Une étude de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'IMG-007 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'IMG-007 chez les adultes atteints de MA modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/2a, à double bras, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'efficacité et la PD de doses multiples d'IMG-007 chez des participants atteints de MA. L'étude comprendra trois périodes : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 5 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et < 75 ans.
  • DA modérée à sévère.
  • Antécédents documentés de réponse inadéquate ou de manque de tolérabilité à un régime stable d'un ou plusieurs traitements topiques avant la visite de dépistage, ou pour qui les traitements topiques sont autrement déconseillés.
  • Participantes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et remplissent au moins l'une des conditions suivantes : pas en âge de procréer ou en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode de contraception très efficace.

Critères d'exclusion clés :

  • Hépatite B, hépatite C ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Preuve de tuberculose (TB) active ou latente.
  • Antécédents d'infection tuberculeuse non traitée ou insuffisamment traitée.
  • Infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antifongiques, des antiparasitaires ou des antiprotozoaires lors de la visite de dépistage.
  • Affections cutanées prurigineuses actives instables en plus de la MA qui interféreraient avec l'évaluation de la MA sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
  • Autres conditions ou anomalies de laboratoire qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse 3 fois sur 4 semaines
Médicament: Placebo
Médicament : perfusion intraveineuse de placebo
Expérimental: Cohorte 1 IMG-007 Dose 1
IMG-007 La dose 1 sera administrée par voie intraveineuse 3 fois sur 4 semaines
Médicament: IMG-007
Médicament : IMG-007 Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte 2 IMG-007 Dose 2
IMG-007 La dose 2 sera administrée par voie intraveineuse 3 fois sur 4 semaines
Médicament: IMG-007
Médicament : IMG-007 Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables chez les participants
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis depuis la référence jusqu'à la fin de l'étude, sur une période allant jusqu'à 24 semaines.
Pour évaluer les événements indésirables (EI) émergeant de doses multiples d'IMG-007 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique (DA)
Les événements indésirables ont été recueillis depuis la référence jusqu'à la fin de l'étude, sur une période allant jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation Pharmacocinétique
Délai: Les concentrations sériques d'IMG-007 ont été mesurées à la semaine 4 (avant et après administration), à la semaine 12 (après administration) et à la semaine 24 (après administration).
Pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de doses multiples d'IMG-007 chez les participants atteints de dermatite atopique
Les concentrations sériques d'IMG-007 ont été mesurées à la semaine 4 (avant et après administration), à la semaine 12 (après administration) et à la semaine 24 (après administration).
Évaluation de l'index de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI)
Délai: Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 12.
L'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) est un système de notation composite validé évalué par l'investigateur sur la base de la surface corporelle impliquée dans chacune des quatre régions corporelles (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc) et de la sévérité moyenne de chacun des quatre signes clés de la dermatite atopique (érythème, œdème/papulation, excoriation et lichénification) basée sur une échelle en 4 points de 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère). Le score EASI total varie de 0 (peau claire ou sans eczéma) à 72 (sévérité maximale), les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus sévère et/ou étendue.
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmagene LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMG-007-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Données à divulguer pour les critères d'évaluation principaux et secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner