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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de IMG-007 en adultos con dermatitis atópica (DA)

22 de octubre de 2025 actualizado por: Inmagene LLC

Un estudio de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de IMG-007 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de IMG-007 en adultos con EA de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase 1b/2a, de dos brazos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, eficacia y PD de dosis múltiples de IMG-007 en participantes con DA. El estudio constará de tres períodos: un período de selección de hasta 5 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años y < 75 años.
  • AD de moderada a grave.
  • Antecedentes documentados de respuesta inadecuada o falta de tolerabilidad a un régimen estable de uno o más tratamientos tópicos antes de la visita de selección, o para quienes los tratamientos tópicos no son recomendables.
  • Mujeres participantes que no estén embarazadas o amamantando y cumplan al menos una de las siguientes condiciones: no tener hijos o tener hijos y acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterios clave de exclusión:

  • Hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana conocidos.
  • Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente.
  • Antecedentes de infección tuberculosa no tratada o tratada inadecuadamente.
  • Infección activa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios en la visita de Selección.
  • Afecciones cutáneas pruriginosas inestables activas además de la DA que podrían interferir con la evaluación de la DA según el juicio clínico del investigador.
  • Otras condiciones o anomalías de laboratorio que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa 3 veces durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Fármaco: Infusión intravenosa de placebo
Experimental: Cohorte 1 IMG-007 Dosis 1
IMG-007 La dosis 1 se administrará por vía intravenosa 3 veces durante 4 semanas.
Droga: IMG-007
Medicamento: IMG-007 Infusión intravenosa
Experimental: Cohorte 2 IMG-007 Dosis 2
IMG-007 La dosis 2 se administrará por vía intravenosa 3 veces durante 4 semanas.
Droga: IMG-007
Medicamento: IMG-007 Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Eventos Adversos en los Participantes
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde el inicio del estudio hasta su finalización, un período de hasta 24 semanas.
Para evaluar los eventos adversos (EA) emergentes de múltiples dosis de IMG-007 en participantes adultos con dermatitis atópica (DA)
Los eventos adversos se recopilaron desde el inicio del estudio hasta su finalización, un período de hasta 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización Farmacocinética
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de IMG-007 se midieron en la Semana 4 (pre-dosis y post-dosis), Semana 12 (post-dosis) y Semana 24 (post-dosis).
Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de dosis múltiples de IMG-007 en participantes con dermatitis atópica (AD)
Las concentraciones séricas de IMG-007 se midieron en la Semana 4 (pre-dosis y post-dosis), Semana 12 (post-dosis) y Semana 24 (post-dosis).
Evaluación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Cambio porcentual medio desde el valor basal en el Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) en la semana 12.
El Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) es un sistema de puntuación compuesto validado evaluado por el investigador basándose en el área corporal involucrada en cada una de las cuatro regiones corporales (cabeza y cuello, extremidades superiores, extremidades inferiores y tronco) y la gravedad promedio de cada uno de los cuatro signos clave de la dermatitis atópica (eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación) basado en una escala de 4 puntos de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). La puntuación total del EASI varía de 0 (claro o sin eccema) a 72 (gravedad máxima), con valores más altos que indican una enfermedad más grave y/o extensa.
Cambio porcentual medio desde el valor basal en el Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) en la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmagene LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMG-007-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos que se divulgarán para los criterios de valoración primarios y secundarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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