Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van IMG-007 bij volwassenen met atopische dermatitis (AD)
22 oktober 2025 bijgewerkt door: Inmagene LLC
Een fase 1b/2a-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van IMG-007 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van IMG-007 bij volwassenen met matige tot ernstige AD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1b/2a-onderzoek met twee armen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, werkzaamheid en PD van meerdere doses IMG-007 bij deelnemers met AD te beoordelen.
Het onderzoek zal uit drie perioden bestaan: een screeningsperiode van maximaal 5 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Research Center
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Optimal Research Sites
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Markowitz Medical, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw van ≥ 18 en < 75 jaar.
- Matige tot ernstige AD.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvoldoende respons of gebrek aan verdraagbaarheid van een stabiel regime van een of meer lokale behandelingen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of voor wie lokale behandelingen om een andere reden niet raadzaam zijn.
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en voldoen aan ten minste een van de volgende voorwaarden: niet in de vruchtbare leeftijd of in de vruchtbare leeftijd en stemmen ermee in een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
- Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc).
- Geschiedenis van onbehandelde of onvoldoende behandelde tbc-infectie.
- Actieve infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, antiparasitaire middelen of antiprotozoaire middelen vereist tijdens het screeningsbezoek.
- Actieve onstabiele jeukende huidaandoeningen naast AD die de beoordeling van AD zouden verstoren op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Andere aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt driemaal intraveneus toegediend gedurende vier weken
|
Geneesmiddel: Placebo intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 1 IMG-007 Dosis 1
IMG-007 Dosis 1 wordt driemaal intraveneus toegediend gedurende vier weken
|
Geneesmiddel: IMG-007 intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 2 IMG-007 Dosis 2
IMG-007 Dosis 2 wordt driemaal intraveneus toegediend gedurende vier weken
|
Geneesmiddel: IMG-007 intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld vanaf de start van het onderzoek tot het einde van de studie, een periode van maximaal 24 weken.
|
Om bijwerkingen (AEs) te evalueren die ontstaan na meerdere doses IMG-007 bij volwassen deelnemers met atopisch eczeem (AD)
|
Bijwerkingen werden verzameld vanaf de start van het onderzoek tot het einde van de studie, een periode van maximaal 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische karakterisering
Tijdsspanne: De serumconcentraties van IMG-007 werden gemeten op week 4 (vóór toediening en na toediening), week 12 (na toediening) en week 24 (na toediening).
|
Om het farmacokinetisch (PK) profiel van meerdere doses IMG-007 bij AD-patiënten te karakteriseren
|
De serumconcentraties van IMG-007 werden gemeten op week 4 (vóór toediening en na toediening), week 12 (na toediening) en week 24 (na toediening).
|
|
Evaluatie van de Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Gemiddeld procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI) na 12 weken.
|
De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een gevalideerd samengesteld scoringssysteem dat door de onderzoeker wordt beoordeeld op basis van het betrokken lichaamsgebied in elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en hals, bovenste ledematen, onderste ledematen en romp) en de gemiddelde ernst van elk van de vier belangrijkste tekenen van AD (erytheem, oedeem/papulatie, excoriatie en lichenificatie) gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
De totale EASI-score varieert van 0 (helder of geen eczeem) tot 72 (maximale ernst), waarbij hogere waarden duiden op ernstigere en/of uitgebreidere ziekte.
|
Gemiddeld procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI) na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMG-007-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die openbaar moeten worden gemaakt voor primaire en secundaire eindpunten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .