Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność IMG-007 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (AZS)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Inmagene LLC

Badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność IMG-007 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa IMG-007 u dorosłych z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, otwarte badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, skuteczności i PD wielokrotnych dawek IMG-007 u uczestników z AD. Badanie będzie składało się z trzech okresów: okresu przesiewowego trwającego do 5 tygodni, 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i < 75 lat.
  • AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi lub braku tolerancji na stabilny schemat jednego lub więcej miejscowego leczenia przed wizytą przesiewową lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu niewskazane.
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków: nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę oraz wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
  • Historia nieleczonego lub niewłaściwie leczonego zakażenia gruźlicą.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwpierwotniakowymi podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywne, niestabilne, swędzące stany skóry towarzyszące AZS, które mogłyby zakłócać ocenę AZS na podstawie oceny klinicznej badacza.
  • Inne stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie 3 razy w ciągu 4 tygodni
Lek: Placebo
Lek: Infuzja dożylna placebo
Eksperymentalny: Kohorta 1 IMG-007 Dawka 1
IMG-007 Dawka 1 będzie podawana dożylnie 3 razy w ciągu 4 tygodni
Lek: IMG-007
Lek: IMG-007 Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta 2 IMG-007 Dawka 2
IMG-007 Dawka 2 będzie podawana dożylnie 3 razy w ciągu 4 tygodni
Lek: IMG-007
Lek: IMG-007 Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych u uczestników
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenia były zbierane od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, przez okres do 24 tygodni.
Oceniać niepożądane zdarzenia (AEs) pojawiające się po wielokrotnym podaniu preparatu IMG-007 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AD)
Niepożądane zdarzenia były zbierane od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, przez okres do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka Farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Stężenia surowicze IMG-007 mierzono w 4. tygodniu (przed podaniem dawki i po podaniu dawki), 12. tygodniu (po podaniu dawki) oraz 24. tygodniu (po podaniu dawki).
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) wielokrotnych dawek preparatu IMG-007 u uczestników z AZS
Stężenia surowicze IMG-007 mierzono w 4. tygodniu (przed podaniem dawki i po podaniu dawki), 12. tygodniu (po podaniu dawki) oraz 24. tygodniu (po podaniu dawki).
Ocena wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) w 12. tygodniu.
Wskaźnik Powierzchni i Ciężkości Wyprysku (EASI) to zwalidowany złożony system oceniania, oceniany przez badacza na podstawie zajętej powierzchni ciała w każdej z czterech regionów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów) oraz średniej ciężkości każdego z czterech kluczowych objawów AZS (rumień, obrzęk/papulizacja, przeczosy i lichenizacja) w oparciu o 4-stopniową skalę: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki). Całkowity wynik EASI waha się od 0 (czysta skóra lub brak wyprysku) do 72 (maksymalna ciężkość), przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą i/lub rozleglejszą chorobę.
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmagene LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMG-007-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane, które należy ujawnić dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj