Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IMG-007 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőtteknél

2024. március 19. frissítette: Inmagene LLC

1b/2a fázisú vizsgálat az IMG-007 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az IMG-007 biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b/2a fázisú, kétkarú, nyílt elrendezésű vizsgálat az IMG-007 többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, hatékonyságának és PD-jének értékelésére AD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat három szakaszból fog állni: egy legfeljebb 5 hetes szűrési időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból és egy 12 hetes követési időszakból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥ 18 és < 75 év.
  • Közepestől súlyosig terjedő AD.
  • Dokumentált anamnézisben nem megfelelő válaszreakció vagy tolerálhatóság hiánya egy vagy több helyi kezelésre a szűrővizit előtt, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként nem tanácsos.
  • Olyan női résztvevők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és megfelelnek az alábbi feltételek legalább egyikének: nem fogamzóképes korú vagy nem fogamzóképes korú, és vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzés.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítéka.
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt TB fertőzés a kórtörténetben.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, gombaellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy protozoonellenes szerekkel történő kezelést igényel a szűrővizsgálaton.
  • Aktív instabil viszkető bőrbetegségek az AD mellett, amelyek zavarhatják az AD értékelését a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  • Egyéb állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMG-007 1. adag
Az IMG-007 1. dózist intravénásan adják be 3 alkalommal 4 héten keresztül
Drog: IMG-007
Gyógyszer: IMG-007 intravénás infúzió
Kísérleti: IMG-007 2. adag
Az IMG-007 2. dózist intravénásan adják be 3 alkalommal 4 héten keresztül
Drog: IMG-007
Gyógyszer: IMG-007 intravénás infúzió
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 4 hét alatt háromszor intravénásan adják be
Drog: Placebo
Gyógyszer: Placebo intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevőknél tapasztalt nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az IMG-007 többszöri adagolása során fellépő nemkívánatos események (AE) értékelése atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt résztvevőknél
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai jellemzés
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az IMG-007 többszöri adagjainak farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése a központi kompartment clearance-e (CL) szempontjából AD résztvevőknél
Alapállapot, 24. hét
Farmakokinetikai jellemzés
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az IMG-007 többszöri adagjainak farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése a központi rekesz térfogata (Vc) szempontjából AD résztvevőkben
Alapállapot, 24. hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) értékelése
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az IMG-007 többszöri adagjának hatékonyságának értékelése AD résztvevőknél az ekcéma területi és súlyossági indexével (EASI) mérve
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmagene LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMG-007-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a IMG-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel