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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do IMG-007 em adultos com dermatite atópica (DA)

22 de outubro de 2025 atualizado por: Inmagene LLC

Um estudo de fase 1b/2a para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do IMG-007 em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do IMG-007 em adultos com DA moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase 1b/2a, braço duplo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, eficácia e DP de doses múltiplas de IMG-007 em participantes com DA. O estudo consistirá em três períodos: um período de triagem de até 5 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e < 75 anos.
  • DA moderada a grave.
  • História documentada de resposta inadequada ou falta de tolerabilidade a um regime estável de um ou mais tratamentos tópicos antes da visita de triagem, ou para quem os tratamentos tópicos são desaconselháveis.
  • Participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando e atendem a pelo menos uma das seguintes condições: não tem potencial para engravidar ou não tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hepatite B conhecida, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente.
  • História de infecção por TB não tratada ou tratada inadequadamente.
  • Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários na visita de triagem.
  • Condições cutâneas pruriginosas instáveis ​​ativas, além da DA, que interfeririam na avaliação da DA com base no julgamento clínico do investigador.
  • Outras condições ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, tornar o paciente inapropriado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa 3 vezes durante 4 semanas
Medicamento: Placebo
Medicamento: infusão intravenosa de placebo
Experimental: Coorte 1 IMG-007 Dose 1
IMG-007 Dose 1 será administrada por via intravenosa 3 vezes durante 4 semanas
Medicamento: IMG-007
Medicamento: IMG-007 Infusão Intravenosa
Experimental: Coorte 2 IMG-007 Dose 2
IMG-007 Dose 2 será administrada por via intravenosa 3 vezes durante 4 semanas
Medicamento: IMG-007
Medicamento: IMG-007 Infusão Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Eventos Adversos em Participantes
Prazo: Os eventos adversos foram recolhidos desde a linha de base até ao final do estudo, um período de até 24 semanas.
Para avaliar eventos adversos (EA) emergentes de múltiplas doses de IMG-007 em participantes adultos com dermatite atópica (DA)
Os eventos adversos foram recolhidos desde a linha de base até ao final do estudo, um período de até 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização Farmacocinética
Prazo: As concentrações séricas de IMG-007 foram medidas na Semana 4 (pré-dose e pós-dose), Semana 12 (pós-dose) e Semana 24 (pós-dose).
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de múltiplas doses de IMG-007 em participantes com DA
As concentrações séricas de IMG-007 foram medidas na Semana 4 (pré-dose e pós-dose), Semana 12 (pós-dose) e Semana 24 (pós-dose).
Avaliação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Alteração percentual média em relação ao valor basal no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) na semana 12.
O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é um sistema de pontuação composto validado avaliado pelo investigador com base na área corporal envolvida em cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, membros inferiores e tronco) e na gravidade média de cada um dos quatro sinais-chave de dermatite atópica (eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação) com base numa escala de 4 pontos de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave). A pontuação total do EASI varia de 0 (limpo ou sem eczema) a 72 (gravidade máxima), com valores mais altos indicando doença mais grave e/ou extensa.
Alteração percentual média em relação ao valor basal no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) na semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Inmagene LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMG-007-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados a serem divulgados para endpoints primários e secundários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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