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评估 IMG-007 在成人特应性皮炎 (AD) 中的安全性、药代动力学和疗效的研究

2024年3月19日 更新者：Inmagene LLC

一项评估 IMG-007 在患有中度至重度特应性皮炎的成人参与者中的安全性、药代动力学和疗效的 1b/2a 期研究

本研究的主要目的是评估 IMG-007 在成人中度至重度 AD 患者中的安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b/2a 期、双臂、开放标签研究，旨在评估多剂量 IMG-007 在 AD 参与者中的安全性、耐受性、PK、疗效和 PD。 该研究将包括三个阶段：长达 5 周的筛选期、12 周的治疗期和 12 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia、California、美国、91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁的男性或女性。
  • 中度至重度 AD。
  • 在筛选访视之前记录了对一种或多种局部治疗的稳定方案反应不足或缺乏耐受性的病史，或者不建议进行局部治疗的患者。
  • 未怀孕或未哺乳且至少满足以下条件之一的女性参与者：不具有生育能力或具有生育能力并同意使用高效避孕方法。

主要排除标准：

  • 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染。
  • 活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据。
  • 未经治疗或治疗不充分的结核感染史。
  • 活动性感染需要在筛查访视时使用全身抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药进行治疗。
  • 除 AD 之外的活动性不稳定瘙痒性皮肤状况会干扰基于研究者临床判断的 AD 评估。
  • 其他可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的情况或实验室异常，并且根据研究者的判断，将使患者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMG-007 剂量 1
IMG-007 第 1 剂将在 4 周内静脉注射 3 次
药品：IMG-007
药品：IMG-007静脉输液
实验性的：IMG-007 第 2 剂
IMG-007 第 2 剂将在 4 周内静脉注射 3 次
药品：IMG-007
药品：IMG-007静脉输液
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在 4 周内静脉注射 3 次
药品：安慰剂
药品：安慰剂静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者不良事件的评估
大体时间：基线，第 24 周
评估患有特应性皮炎 (AD) 的成年参与者因多次剂量 IMG-007 出现的不良事件 (AE)
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学表征
大体时间：基线，第 24 周
根据 AD 参与者的中央室间隙 (CL) 来表征多剂量 IMG-007 的药代动力学 (PK) 特征
基线，第 24 周
药代动力学表征
大体时间：基线，第 24 周
根据 AD 参与者的中央室体积 (Vc) 来表征多剂量 IMG-007 的药代动力学 (PK) 特征
基线，第 24 周
湿疹面积和严重程度指数评估 (EASI)
大体时间：基线，第 12 周
通过湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 来评估多剂量 IMG-007 对 AD 参与者的疗效
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmagene LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月9日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMG-007-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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