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Ortho MTA (BioMTA®) セメントと AH Plus® バイオセラミック シーラー (Dentsply) の治療結果。

2024年8月27日 更新者:National University Hospital, Singapore

Ortho MTA (BioMTA®) セメントと AH Plus® バイオセラミックシーラー (Dentsply) を使用した根管治療の臨床結果。ランダム化対照試験。

バイオセラミック材料は、その優れた生体適合性、抗菌性、密閉能力により、歯内療法における根管充填材としての使用が注目を集めています。 これらはシーラーおよびセメントの形で供給され、ガッタパーチャと一緒に使用したり、液体と混合してペーストを形成したりします。 最近、オルソ MTA (BioMTA®) セメントが、ガッタパーチャを必要とせずに根充填材として臨床的に利用可能になりました。 このランダム化対照臨床試験の目的は、根管治療における閉塞材として使用した場合の、新規のオルソ MTA (BioMTA®) とバイオセラミックスシーラーを備えた従来のガッタパーチャの臨床結果を比較することです。 この研究は、根管治療によって治療された感染歯と、MTA セメント (Ortho MTA、BioMTA® ソウル韓国) またはバイオセラミックシーラー (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply) を使用した根充填) で治療された感染歯の治癒結果を比較することを目的としています。

シーラーは、単独で使用することも、ガッタパーカ閉塞コーン、注入ガッタパーカ材料またはコアキャリアマスターコーンと組み合わせて使用​​することもできます。 インビトロ研究では、象牙細管に浸透するヒドロキシアパタイト沈殿物を生成する MTA の能力が実証されています。

調査の概要

詳細な説明

バイオセラミック材料は、その優れた生体適合性、抗菌性、密閉能力により、歯内療法における根管充填材としての使用が注目を集めています。 これらはシーラーおよびセメントの形で供給され、ガッタパーチャと一緒に使用したり、液体と混合してペーストを形成したりします。

シーラーの形態では、術後の痛み、細胞適合性、生物活性の可能性と治療結果を研究するために、バイオセラミックと従来の樹脂ベースのシーラーの間で比較が行われています。 セメント形態 (MTA およびバイオデンティン) では、主に歯根端切除術、再生歯内療法、穿孔修復および根尖手術に使用されます。 最近、オルソ MTA (BioMTA®) セメントが、ガッタパーチャを必要とせずに根充填材として臨床的に利用可能になりました。 現在、この材料の体系的な評価は存在しないため、このランダム化比較臨床試験の目的は、根管の閉塞材料として使用した場合の、新規のオルソ MTA (BioMTA®) とバイオセラミックシーラーを備えた従来のガッタパーチャの臨床結果を比較することです。処理。

鉱化三酸化物骨材 (MTA) は、微細な三酸化物 (酸化三カルシウム、酸化ケイ素、酸化ビスマス) と親水性粒子 (ケイ酸三カルシウムおよびアルミン酸三カルシウム) の粉末です。 優れた生体適合性、抗菌性、寸法安定性を備え、漏れに対する気密シールを提供し、治癒と骨形成を刺激することができます (生物活性)。 通常、蒸留水または生理食塩水と混合して、pH 12.5 のコロイドゲルを形成し、3 ~ 4 時間で固化します。 硬化中の水酸化カルシウムの放出は、高いアルカリ性、抗菌性、生物活性の原因となります。

オルソ MTA (BioMTA®) は、三酸化鉱物骨材の有効成分をバイオセラミック製造プロセスにより合成した順行性根管充填材です。 ファイル分離、歯の亀裂、重度の感染根管、および急性根尖膿瘍の治療における臨床的に効果的な根管治療に必要な根管充填材の理想的な要件を満たすように配合されました。 バイアルに粉末として包装され、蒸留水と混合されると、生体内で硬化が始まり、持続します。

AH Plus® バイオセラミックシーラーは、ISO 6876 に準拠した根管シーラーで、事前に混合する必要がなく、根管環境から水分を吸収することによって硬化するプレロード済みシリンジに入っています。 シーラーは、単独で使用することも、ガッタパーカ閉塞コーン、注入ガッタパーカ材料、またはコアキャリアマスターコーンと組み合わせて使用​​することもできます。

根管治療では、多くの場合、ガッタパーチャとシーラーを使用して、洗浄および消毒された根管の 3 次元気密シールを提供します。 現在までに、バイオセラミックおよび樹脂ベースのシーラーを使用した根管治療を検討する研究では、同等の結果が示されています。 同時に、MTA は過去 30 年間にわたり、歯根端が開いた未熟な歯の根尖バリア/シール、歯根端の手術、歯根穿孔の修復、歯根の保存など、損なわれた歯の修復を目的としたさまざまな歯内療法で広く使用されてきました。虫歯の歯髄を除去し、感染した未熟な歯を再生します。 特に感染により弱った歯の場合、象牙質に接着して歯を強化する根管充填材の「モノブロック」のコンセプトは魅力的です。 従来のガッタパーチャとシーラーによって作成されたモノブロックの根充填材に関する臨床研究では大きな利点が示されていませんでしたが、in vitro 研究では、MTA が象牙細管に浸透するヒドロキシアパタイト沈殿物を生成する能力を実証し、この技術が実用化に一歩近づきました。モノブロックコンセプト。 したがって、この研究の目的は、根管治療によって治療された感染歯と、MTA セメント (Ortho MTA、BioMTA® ソウル韓国) またはバイオセラミックシーラー (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply) を使用して根を充填した歯) の治癒結果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital, Singapore
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断には術前の根尖周囲X線写真が必要です。
  • 対象者は少なくとも21歳から95歳まで。
  • 医学的に健康な
  • 根管治療が必要な複数の歯がある患者の場合、両側から 1 本の歯のみが含まれ、ランダムに選択されます。
  • 根尖周囲の X 線透過性を示す根管治療が必要な歯。

除外基準:

  • 21歳未満の患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 自己免疫疾患およびコントロールされていない糖尿病の患者。
  • 歯周探査深さが5mm以上の歯。
  • X線検査で検出される不完全な根形成。
  • ひび割れた歯。
  • 歯は修復予後が悪いと考えられています。
  • 同じ側​​に隣接する歯があり、根管治療が必要な歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:GPおよびAHプラスシーラー
ガッタパーチャと AH Plus® バイオセラミックシーラーを使用した根管閉塞。
AHプラスシーラーは、ケイ酸カルシウムをベースにした根管シーラーです。 ケイ酸三カルシウムは体液と相互作用して、ヒドロキシアパタイト (HA) の形成を促進するカルシウムおよび水酸化物イオンを放出します。
実験的:オルソ MTA
Ortho MTA セメントを使用した根管閉塞術。
Ortho MTA の粒度はわずか 2 ミクロンです。 それは歯細管に浸透し、塗布された表面に融合します。 さらに、OrthoMTA と管壁の間にハイドロキシアパタイト (Hap) の界面層を形成することで微小漏れを防ぎます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的 (6 か月および 12 か月におけるベースラインの根尖病変サイズの変化)
時間枠:6、12ヶ月
6か月および12か月におけるベースラインの根尖病巣サイズの変化
6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目的(治療後 1 日目、3 日目、7 日目のベースライン術後疼痛の変化)
時間枠:1日、3日、7日
治療後 1 日目、3 日目、7 日目のベースライン術後疼痛の変化。
1日、3日、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/00168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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