- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984940
Výsledek ošetření cementu Ortho MTA (BioMTA®) vs. AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply).
Klinický výsledek ošetření kořenových kanálků pomocí cementu Ortho MTA (BioMTA®) a AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply). Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Použití biokeramických materiálů jako výplní kořenových kanálků v endodoncii nabývá na popularitě díky jejich vynikající biokompatibilitě, antibakteriálním a těsnícím schopnostem. Jsou dávkovány ve formě tmelů a cementů pro použití s gutaperčou nebo smíchané s kapalinami za vzniku pasty. Nedávno je klinicky dostupný cement Ortho MTA (BioMTA®) jako kořenový výplňový materiál bez potřeby gutaperče. Účelem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat klinický výsledek mezi novým Ortho MTA (BioMTA®) a konvenční gutaperčou s biokeramickým tmelem, pokud je použit jako obturační materiály při léčbě kořenových kanálků. Tento výzkum si klade za cíl porovnat výsledky hojení infikovaných zubů ošetřených ošetřením kořenových kanálků a vyplněných kořenem pomocí cementu MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) nebo biokeramického těsnění (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Těsnicí prostředek může být použit samostatně nebo v kombinaci s gutaperčovými uzavíracími kužely, vstřikovaným gutaperčovým materiálem nebo hlavními kužely nosiče jádra. Studie in vitro prokázaly schopnost MTA vytvářet hydroxyapatitové precipitáty, které pronikají do dentinových tubulů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití biokeramických materiálů jako výplní kořenových kanálků v endodoncii nabývá na popularitě díky jejich vynikající biokompatibilitě, antibakteriálním a těsnícím schopnostem. Jsou dávkovány ve formě tmelů a cementů pro použití s gutaperčou nebo smíchané s kapalinami za vzniku pasty.
V těsnící formě byla provedena srovnání mezi biokeramickými a konvenčními tmely na bázi pryskyřice ke studiu pooperační bolesti, cytokompatibility a bioaktivity a výsledků léčby. V cementové formě (MTA a Biodentine) se ve velké míře používají při apexifikaci, regenerační endodoncii, opravách perforací a apikálních operacích. Nedávno je klinicky dostupný cement Ortho MTA (BioMTA®) jako kořenový výplňový materiál bez potřeby gutaperče. V současné době neexistují žádné systematické hodnocení tohoto materiálu, a proto účelem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat klinické výsledky mezi novým Ortho MTA (BioMTA®) a konvenční gutaperčou s biokeramickým těsněním, pokud se používá jako obturační materiály v kořenovém kanálku. léčba.
Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) je prášek jemných trioxidů (oxid vápenatý, oxid křemičitý, oxid bismutitý) a hydrofilních částic (trikalciumsilikát a trikalciumhlinitan). Má dobrou biokompatibilitu, antibakteriální, rozměrově stálý, poskytuje hermetické utěsnění proti prosakování a je schopen stimulovat hojení a osteogenezi (bioaktivní). Obvykle se smíchá s destilovanou vodou nebo fyziologickým roztokem za vzniku koloidního gelu s pH 12,5 a tuhne za 3-4 hodiny. Uvolňování hydroxidu vápenatého během tuhnutí je zodpovědné za vysokou alkalitu, antibakteriální a biologickou aktivitu.
Ortho MTA (BioMTA®) je ortográdní výplňový materiál kořenových kanálků, který byl syntetizován aktivní složkou minerálního trioxidového agregátu prostřednictvím bio-keramického výrobního procesu. Byl formulován tak, aby splňoval ideální požadavky na výplňový materiál kořenových kanálků nezbytný pro klinicky účinné ošetření kořenového kanálku v případech separace pilníku, popraskaného zubu, těžce infikovaného kanálku a léčby akutního apikálního abscesu. Je zabalen jako prášek v lahvičce a smíchán s destilovanou vodou, kde začíná tuhnutí a pokračuje in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer je přípravek na utěsnění kořenových kanálků v souladu s ISO 6876 v předem naplněné injekční stříkačce, která nevyžaduje žádné předmíchání a je nastavena absorbcí vlhkosti z prostředí kořenového kanálku. Těsnicí prostředek lze použít buď samostatně, nebo v kombinaci s gutaperčovými uzavíracími kužely, vstřikovaným gutaperčovým materiálem nebo hlavními kužely nosičů jádra.
Ošetření kořenových kanálků často využívá gutaperču a pečetidla k zajištění 3-rozměrného hermetické uzavření vyčištěného a dezinfikovaného kanálku. Dosavadní studie zkoumající ošetření kořenových kanálků pomocí biokeramických a pryskyřičných těsnicích materiálů prokázaly srovnatelné výsledky. Současně byl MTA během posledních 30 let široce používán v různých endodontických ošetřeních zaměřených na obnovu poškozených zubů, včetně jako apikální bariéry/těsnění pro nezralé zuby s otevřenými vrcholy, při operacích na konci kořene, opravy perforace kořene, konzervace zubů. kazivá vitální dřeň a revitalizace infikovaných nezralých zubů. Zejména u zubů oslabených infekcí je atraktivní koncept „monobloku“ výplně kořenového kanálku, který je navázán na dentin pro posílení zubu. Zatímco klinický výzkum monoblokové kořenové výplně vytvořené konvenční gutaperčou a pečetí neprokázal významnou výhodu, studie in vitro prokázaly schopnost MTA vytvářet hydroxyapatitové precipitáty, které pronikají do dentinových tubulů, čímž se technologie posunula o krok blíže k koncept monobloku. Účelem tohoto výzkumu je tedy porovnat výsledky hojení infikovaných zubů ošetřených ošetřením kořenových kanálků a vyplněných kořenem pomocí cementu MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) nebo biokeramického pečetidla (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siyi Choo
- Telefonní číslo: +65 82223285
- E-mail: choosiyi@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Victoria Yu, PhD
- Telefonní číslo: 67725340
- E-mail: victoria@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro diagnostiku bude vyžadován předoperační periapikální rentgenový snímek.
- Subjekty ve věku od 21 do 95 let.
- Zdravotně zdravý
- U pacienta s více zuby vyžadujícími ošetření kořenového kanálku bude zahrnut pouze 1 zub z každé strany a náhodně vybrán.
- Zub vyžadující ošetření kořenového kanálku s periapikální radiolucencí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 21 let.
- Těhotná žena.
- Pacienti s autoimunitním onemocněním a nekontrolovaným diabetem.
- Zuby s hloubkou parodontálního sondování 5 mm nebo více.
- Neúplná tvorba kořenů, která je detekována rentgenologicky.
- Popraskané zuby.
- Zuby mají špatnou regenerační prognózu.
- Zuby se sousedními zuby na stejné straně, které vyžadují ošetření kořenového kanálku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GP a AH Plus tmel
Obturace kořenových kanálků pomocí gutaperče a biokeramického tmelu AH Plus®.
|
AH Plus Sealer je přípravek na utěsnění kořenových kanálků na bázi křemičitanu vápenatého.
Trikalcium silikát interaguje s tělesnými tekutinami a uvolňuje ionty vápníku a hydroxidu, které podporují tvorbu hydroxyapatitu (HA).
|
|
Experimentální: Ortho MTA
Obturace kořenového kanálku pomocí cementu Ortho MTA.
|
Ortho MTA má jemnou zrnitost pouze 2 mikrony.
Proniká do dentálních tubulů a sám se spojuje s povrchem, kde je aplikován.
Kromě toho zabraňuje mikroúniku vytvořením styčné vrstvy hydroxyapatitu (Hap) mezi OrthoMTA a stěnou kanálku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíle (změna výchozí velikosti periapikální léze v 6. a 12. měsíci)
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Změna výchozí velikosti periapikálních lézí v 6. a 12. měsíci
|
6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíle (změna výchozí pooperační bolesti 1., 3. a 7. den po léčbě)
Časové okno: 1, 3, 7 dní
|
Změna výchozí pooperační bolesti v den 1, den 3 a den 7 po léčbě.
|
1, 3, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/00168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GP a AH Plus tmel
-
Primary Health Care Corporation, QatarNáborAsymptomatická apikální parodontitidaKatar
-
Gulf Medical UniversityDokončenoNevratná pulpitidaSpojené arabské emiráty
-
Ministry of Health, KuwaitKuwait Institute for Medical SpecializationZápis na pozvánkuPeriapická parodontitida | Periapické choroby | Infekce kořenového kanálkuKuvajt
-
Medipol UniversityDokončenoOšetření kořenových kanálkůTurecko (Türkiye)
-
National University Hospital, SingaporeAktivní, ne náborObturace kořenového kanálkuSingapur
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborApikální parodontitida | Obturace kořenového kanálkuTurecko (Türkiye)
-
Jaweria Gul KeyaniZatím nenabírámePooperační bolest, akutní | Nevratná pulpitidaPákistán
-
Kafrelsheikh UniversityNábor
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
Cukurova UniversityDokončenoEndodonticky ošetřené zuby