Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek ošetření cementu Ortho MTA (BioMTA®) vs. AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply).

27. srpna 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Klinický výsledek ošetření kořenových kanálků pomocí cementu Ortho MTA (BioMTA®) a AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply). Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Použití biokeramických materiálů jako výplní kořenových kanálků v endodoncii nabývá na popularitě díky jejich vynikající biokompatibilitě, antibakteriálním a těsnícím schopnostem. Jsou dávkovány ve formě tmelů a cementů pro použití s ​​gutaperčou nebo smíchané s kapalinami za vzniku pasty. Nedávno je klinicky dostupný cement Ortho MTA (BioMTA®) jako kořenový výplňový materiál bez potřeby gutaperče. Účelem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat klinický výsledek mezi novým Ortho MTA (BioMTA®) a konvenční gutaperčou s biokeramickým tmelem, pokud je použit jako obturační materiály při léčbě kořenových kanálků. Tento výzkum si klade za cíl porovnat výsledky hojení infikovaných zubů ošetřených ošetřením kořenových kanálků a vyplněných kořenem pomocí cementu MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) nebo biokeramického těsnění (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Těsnicí prostředek může být použit samostatně nebo v kombinaci s gutaperčovými uzavíracími kužely, vstřikovaným gutaperčovým materiálem nebo hlavními kužely nosiče jádra. Studie in vitro prokázaly schopnost MTA vytvářet hydroxyapatitové precipitáty, které pronikají do dentinových tubulů.

Přehled studie

Detailní popis

Použití biokeramických materiálů jako výplní kořenových kanálků v endodoncii nabývá na popularitě díky jejich vynikající biokompatibilitě, antibakteriálním a těsnícím schopnostem. Jsou dávkovány ve formě tmelů a cementů pro použití s ​​gutaperčou nebo smíchané s kapalinami za vzniku pasty.

V těsnící formě byla provedena srovnání mezi biokeramickými a konvenčními tmely na bázi pryskyřice ke studiu pooperační bolesti, cytokompatibility a bioaktivity a výsledků léčby. V cementové formě (MTA a Biodentine) se ve velké míře používají při apexifikaci, regenerační endodoncii, opravách perforací a apikálních operacích. Nedávno je klinicky dostupný cement Ortho MTA (BioMTA®) jako kořenový výplňový materiál bez potřeby gutaperče. V současné době neexistují žádné systematické hodnocení tohoto materiálu, a proto účelem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat klinické výsledky mezi novým Ortho MTA (BioMTA®) a konvenční gutaperčou s biokeramickým těsněním, pokud se používá jako obturační materiály v kořenovém kanálku. léčba.

Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) je prášek jemných trioxidů (oxid vápenatý, oxid křemičitý, oxid bismutitý) a hydrofilních částic (trikalciumsilikát a trikalciumhlinitan). Má dobrou biokompatibilitu, antibakteriální, rozměrově stálý, poskytuje hermetické utěsnění proti prosakování a je schopen stimulovat hojení a osteogenezi (bioaktivní). Obvykle se smíchá s destilovanou vodou nebo fyziologickým roztokem za vzniku koloidního gelu s pH 12,5 a tuhne za 3-4 hodiny. Uvolňování hydroxidu vápenatého během tuhnutí je zodpovědné za vysokou alkalitu, antibakteriální a biologickou aktivitu.

Ortho MTA (BioMTA®) je ortográdní výplňový materiál kořenových kanálků, který byl syntetizován aktivní složkou minerálního trioxidového agregátu prostřednictvím bio-keramického výrobního procesu. Byl formulován tak, aby splňoval ideální požadavky na výplňový materiál kořenových kanálků nezbytný pro klinicky účinné ošetření kořenového kanálku v případech separace pilníku, popraskaného zubu, těžce infikovaného kanálku a léčby akutního apikálního abscesu. Je zabalen jako prášek v lahvičce a smíchán s destilovanou vodou, kde začíná tuhnutí a pokračuje in vivo.

AH Plus® Bioceramic Sealer je přípravek na utěsnění kořenových kanálků v souladu s ISO 6876 v předem naplněné injekční stříkačce, která nevyžaduje žádné předmíchání a je nastavena absorbcí vlhkosti z prostředí kořenového kanálku. Těsnicí prostředek lze použít buď samostatně, nebo v kombinaci s gutaperčovými uzavíracími kužely, vstřikovaným gutaperčovým materiálem nebo hlavními kužely nosičů jádra.

Ošetření kořenových kanálků často využívá gutaperču a pečetidla k zajištění 3-rozměrného hermetické uzavření vyčištěného a dezinfikovaného kanálku. Dosavadní studie zkoumající ošetření kořenových kanálků pomocí biokeramických a pryskyřičných těsnicích materiálů prokázaly srovnatelné výsledky. Současně byl MTA během posledních 30 let široce používán v různých endodontických ošetřeních zaměřených na obnovu poškozených zubů, včetně jako apikální bariéry/těsnění pro nezralé zuby s otevřenými vrcholy, při operacích na konci kořene, opravy perforace kořene, konzervace zubů. kazivá vitální dřeň a revitalizace infikovaných nezralých zubů. Zejména u zubů oslabených infekcí je atraktivní koncept „monobloku“ výplně kořenového kanálku, který je navázán na dentin pro posílení zubu. Zatímco klinický výzkum monoblokové kořenové výplně vytvořené konvenční gutaperčou a pečetí neprokázal významnou výhodu, studie in vitro prokázaly schopnost MTA vytvářet hydroxyapatitové precipitáty, které pronikají do dentinových tubulů, čímž se technologie posunula o krok blíže k koncept monobloku. Účelem tohoto výzkumu je tedy porovnat výsledky hojení infikovaných zubů ošetřených ošetřením kořenových kanálků a vyplněných kořenem pomocí cementu MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) nebo biokeramického pečetidla (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro diagnostiku bude vyžadován předoperační periapikální rentgenový snímek.
  • Subjekty ve věku od 21 do 95 let.
  • Zdravotně zdravý
  • U pacienta s více zuby vyžadujícími ošetření kořenového kanálku bude zahrnut pouze 1 zub z každé strany a náhodně vybrán.
  • Zub vyžadující ošetření kořenového kanálku s periapikální radiolucencí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 21 let.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním a nekontrolovaným diabetem.
  • Zuby s hloubkou parodontálního sondování 5 mm nebo více.
  • Neúplná tvorba kořenů, která je detekována rentgenologicky.
  • Popraskané zuby.
  • Zuby mají špatnou regenerační prognózu.
  • Zuby se sousedními zuby na stejné straně, které vyžadují ošetření kořenového kanálku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GP a AH Plus tmel
Obturace kořenových kanálků pomocí gutaperče a biokeramického tmelu AH Plus®.
AH Plus Sealer je přípravek na utěsnění kořenových kanálků na bázi křemičitanu vápenatého. Trikalcium silikát interaguje s tělesnými tekutinami a uvolňuje ionty vápníku a hydroxidu, které podporují tvorbu hydroxyapatitu (HA).
Experimentální: Ortho MTA
Obturace kořenového kanálku pomocí cementu Ortho MTA.
Ortho MTA má jemnou zrnitost pouze 2 mikrony. Proniká do dentálních tubulů a sám se spojuje s povrchem, kde je aplikován. Kromě toho zabraňuje mikroúniku vytvořením styčné vrstvy hydroxyapatitu (Hap) mezi OrthoMTA a stěnou kanálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíle (změna výchozí velikosti periapikální léze v 6. a 12. měsíci)
Časové okno: 6, 12 měsíců
Změna výchozí velikosti periapikálních lézí v 6. a 12. měsíci
6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle (změna výchozí pooperační bolesti 1., 3. a 7. den po léčbě)
Časové okno: 1, 3, 7 dní
Změna výchozí pooperační bolesti v den 1, den 3 a den 7 po léčbě.
1, 3, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP a AH Plus tmel

Předplatit