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Behandlungsergebnis von Ortho MTA (BioMTA®) Zement im Vergleich zu AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

2. August 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Klinisches Ergebnis der Wurzelkanalbehandlung mit Ortho MTA (BioMTA®) Zement und AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply). Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Der Einsatz biokeramischer Materialien als Wurzelkanalfüllungen in der Endodontie gewinnt aufgrund ihrer hervorragenden Biokompatibilität, antibakteriellen und versiegelnden Eigenschaften zunehmend an Bedeutung. Sie werden in Form von Versiegelungsmitteln und Zementen zur Verwendung mit Guttapercha abgegeben oder mit Flüssigkeiten zu einer Paste vermischt. Seit kurzem ist Ortho MTA (BioMTA®)-Zement als Wurzelfüllmaterial klinisch verfügbar, ohne dass Guttapercha erforderlich ist. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zwischen dem neuartigen Ortho MTA (BioMTA®) und der herkömmlichen Guttapercha mit biokeramischem Sealer zu vergleichen, wenn sie als Obturationsmaterialien bei der Wurzelkanalbehandlung verwendet werden. Diese Forschung zielt darauf ab, das Heilungsergebnis infizierter Zähne zu vergleichen, die durch eine Wurzelkanalbehandlung behandelt und mit MTA-Zement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) oder biokeramischem Versiegeler (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply)) wurzelgefüllt wurden.

Der Sealer kann allein oder in Kombination mit Guttapercha-Verschlusskegeln, injiziertem Guttapercha-Material oder Kernträger-Masterkegeln verwendet werden. In-vitro-Studien haben die Fähigkeit von MTA gezeigt, Hydroxylapatit-Niederschläge zu erzeugen, die in Dentintubuli eindringen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz biokeramischer Materialien als Wurzelkanalfüllungen in der Endodontie gewinnt aufgrund ihrer hervorragenden Biokompatibilität, antibakteriellen und versiegelnden Eigenschaften zunehmend an Bedeutung. Sie werden in Form von Versiegelungsmitteln und Zementen zur Verwendung mit Guttapercha abgegeben oder mit Flüssigkeiten zu einer Paste vermischt.

In der Versiegelungsform wurden Vergleiche zwischen biokeramischen und herkömmlichen Versiegelungen auf Harzbasis angestellt, um postoperative Schmerzen, Zytokompatibilität und Bioaktivitätspotenzial sowie Behandlungsergebnisse zu untersuchen. In der Zementform (MTA und Biodentine) werden sie hauptsächlich bei der Apexifikation, Regeneration, Endodontie, Perforationsreparaturen und apikalen Operationen eingesetzt. Seit kurzem ist Ortho MTA (BioMTA®)-Zement als Wurzelfüllmaterial klinisch verfügbar, ohne dass Guttapercha erforderlich ist. Derzeit gibt es keine systematischen Bewertungen dieses Materials. Daher besteht der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie darin, die klinischen Ergebnisse zwischen dem neuartigen Ortho MTA (BioMTA®) und der herkömmlichen Guttapercha mit biokeramischem Sealer zu vergleichen, wenn sie als Obturationsmaterialien im Wurzelkanal verwendet werden Behandlung.

Mineralisiertes Trioxidaggregat (MTA) ist ein Pulver aus feinen Trioxiden (Tricalciumoxide, Siliziumoxid, Wismutoxid) und hydrophilen Partikeln (Tricalciumsilikat und Tricalciumaluminat). Es verfügt über eine gute Biokompatibilität, ist antibakteriell, formstabil, dichtet hermetisch gegen Auslaufen ab und ist in der Lage, die Heilung und Osteogenese zu stimulieren (bioaktiv). Es wird normalerweise mit destilliertem Wasser oder Kochsalzlösung gemischt, um ein kolloidales Gel mit einem pH-Wert von 12,5 zu bilden, das sich innerhalb von 3–4 Stunden verfestigt. Die Freisetzung von Calciumhydroxid während des Abbindens ist für die hohe Alkalität, antibakterielle Wirkung und Bioaktivität verantwortlich.

Ortho MTA (BioMTA®) ist ein orthogrades Wurzelkanalfüllmaterial, das aus dem Wirkstoff des Mineraltrioxidaggregats im biokeramischen Herstellungsverfahren synthetisiert wurde. Es wurde entwickelt, um die idealen Anforderungen an Wurzelkanalfüllmaterial zu erfüllen, das für eine klinisch wirksame Wurzelkanalbehandlung bei Feilentrennung, rissigem Zahn, stark infiziertem Wurzelkanal und bei der Behandlung eines akuten apikalen Abszesses erforderlich ist. Es wird als Pulver in einem Fläschchen verpackt und mit destilliertem Wasser gemischt, wo die Abbindung beginnt und in vivo fortschreitet.

AH Plus® Bioceramic Sealer ist ein Wurzelkanalversiegelungsmittel gemäß ISO 6876 in einer vorgefüllten Spritze, das kein Vormischen erfordert und durch die Aufnahme von Feuchtigkeit aus der Wurzelkanalumgebung ausgehärtet wird. Der Sealer kann entweder allein oder in Kombination mit Guttapercha-Verschlusskonen, injiziertem Guttapercha-Material oder Kernträger-Masterkonen verwendet werden.

Bei der Wurzelkanalbehandlung werden häufig Guttapercha und Versiegelungsmittel verwendet, um einen dreidimensionalen hermetischen Verschluss eines gereinigten und desinfizierten Kanals zu gewährleisten. Bisherige Studien zur Wurzelkanalbehandlung mit biokeramischen und harzbasierten Sealern haben vergleichbare Ergebnisse gezeigt. Gleichzeitig wurde MTA in den letzten 30 Jahren häufig in einer Vielzahl von endodontischen Behandlungen eingesetzt, die auf die Wiederherstellung geschädigter Zähne abzielen, unter anderem als apikale Barrieren/Abdichtungen für unreife Zähne mit offenen Spitzen, bei Wurzelendoperationen, der Reparatur von Wurzelperforationen und der Erhaltung von der kariösen, vitalen Pulpa und Revitalisierung infizierter unreifer Zähne. Insbesondere bei durch Infektionen geschwächten Zähnen ist das Konzept eines „Monoblocks“ einer Wurzelkanalfüllung, die zur Stärkung des Zahns mit dem Dentin verbunden wird, attraktiv. Während die klinische Forschung zur Monoblock-Wurzelfüllung, die aus herkömmlicher Guttapercha und Sealer hergestellt wird, keinen signifikanten Vorteil zeigen konnte, haben In-vitro-Studien die Fähigkeit von MTA gezeigt, Hydroxylapatit-Niederschläge zu erzeugen, die in Dentintubuli eindringen, was die Technologie dem einen Schritt näher bringt Monoblock-Konzept. Daher besteht der Zweck dieser Forschung darin, das Heilungsergebnis infizierter Zähne zu vergleichen, die durch eine Wurzelkanalbehandlung behandelt und mit MTA-Zement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) oder einem biokeramischen Versiegeler (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply)) wurzelgefüllt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Diagnose ist eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme erforderlich.
  • Probanden im Alter von mindestens 21 bis 95 Jahren.
  • Medizinisch gesund
  • Bei einem Patienten mit mehreren Zähnen, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, wird nur 1 Zahn von jeder Seite einbezogen und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
  • Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlung erfordert und eine periapikale Strahlendurchlässigkeit aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen und unkontrolliertem Diabetes.
  • Zähne mit einer parodontalen Sondierungstiefe von 5 mm oder mehr.
  • Unvollständige Wurzelbildung, die radiologisch erkannt wird.
  • Gebrochene Zähne.
  • Es wird davon ausgegangen, dass Zähne eine schlechte Prognose für die Wiederherstellung haben.
  • Zähne mit benachbarten Zähnen auf derselben Seite, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GP- und AH Plus-Versiegelung
Wurzelkanalfüllung mit Guttapercha und biokeramischem Sealer AH Plus®.
AH Plus Sealer ist ein Wurzelkanalversiegler auf Kalziumsilikatbasis. Tricalciumsilicat interagiert mit Körperflüssigkeiten und setzt Calcium- und Hydroxidionen frei, die die Bildung von Hydroxylapatit (HA) fördern.
Experimental: Ortho MTA
Wurzelkanalfüllung mit Ortho MTA-Zement.
Ortho MTA hat eine feine Körnigkeit von nur 2 Mikrometern. Es dringt in die Zahnkanälchen ein und verschmilzt mit der Oberfläche, wo es aufgetragen wird. Darüber hinaus verhindert es Mikroleckagen, indem es eine Grenzschicht aus Hydroxylapatit (Hap) zwischen dem OrthoMTA und der Kanalwand bildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziele (Änderung der Ausgangsgröße der periapikalen Läsion nach 6 Monaten und 12 Monaten)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Änderung der Ausgangsgröße der periapikalen Läsion nach 6 Monaten und 12 Monaten
6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele (Änderung der postoperativen Ausgangsschmerzen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Behandlung)
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
Veränderung der postoperativen Grundschmerzen am 1., 3. und 7. Tag nach der Behandlung.
1, 3, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/00168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GP- und AH Plus-Versiegelung

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