Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia cementem Ortho MTA (BioMTA®) w porównaniu z bioceramicznym uszczelniaczem AH Plus® (Dentsply).

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wyniki kliniczne leczenia kanałowego korzenia za pomocą cementu Ortho MTA (BioMTA®) i bioceramicznego uszczelniacza AH Plus® (Dentsply). Randomizowana kontrolowana próba.

Zastosowanie materiałów bioceramicznych jako wypełnień kanałów korzeniowych w endodoncji zyskuje na popularności ze względu na ich doskonałą biokompatybilność, właściwości antybakteryjne i uszczelniające. Wydawane są w postaci uszczelniaczy i cementów do stosowania z gutaperką lub mieszane z płynami w celu uzyskania pasty. Od niedawna cement Ortho MTA (BioMTA®) jest klinicznie dostępny jako materiał do wypełniania korzeni, bez konieczności stosowania gutaperki. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych nowego Ortho MTA (BioMTA®) i konwencjonalnej gutaperki z uszczelniaczem bioceramicznym, gdy jest stosowany jako materiał wypełniający w leczeniu kanałowym. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników gojenia zakażonych zębów leczonych kanałowo i wypełnionych korzeniami przy użyciu cementu MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) lub uszczelniacza bioceramicznego (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Uszczelniacz można stosować samodzielnie lub w połączeniu ze stożkami wypełniającymi gutaperkowymi, wstrzykiwanym materiałem gutaperkowym lub głównymi stożkami nośnymi rdzenia. Badania in vitro wykazały zdolność MTA do generowania osadów hydroksyapatytu, które wnikają do kanalików zębinowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie materiałów bioceramicznych jako wypełnień kanałów korzeniowych w endodoncji zyskuje na popularności ze względu na ich doskonałą biokompatybilność, właściwości antybakteryjne i uszczelniające. Wydawane są w postaci uszczelniaczy i cementów do stosowania z gutaperką lub mieszane z płynami w celu uzyskania pasty.

W postaci uszczelniacza dokonano porównań między bioceramicznymi i konwencjonalnymi uszczelniaczami na bazie żywicy, aby zbadać ból pooperacyjny, cytokompatybilność i potencjał bioaktywności oraz wyniki leczenia. W postaci cementu (MTA i Biodentine) znajdują szerokie zastosowanie w apeksyfikacji, endodoncji regeneracyjnej, naprawach perforacji i operacjach wierzchołkowych. Od niedawna cement Ortho MTA (BioMTA®) jest klinicznie dostępny jako materiał do wypełniania korzeni, bez konieczności stosowania gutaperki. Obecnie nie ma systematycznych ocen tego materiału, dlatego celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych między nowym Ortho MTA (BioMTA®) a konwencjonalną gutaperką z uszczelniaczem bioceramicznym, gdy jest stosowany jako materiał wypełniający w kanałach korzeniowych leczenie.

Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) jest proszkiem drobnych trójtlenków (tlenków trójwapniowych, tlenku krzemu, tlenku bizmutu) i cząstek hydrofilowych (krzemian trójwapniowy i glinian trójwapniowy). Ma dobrą biozgodność, działa antybakteryjnie, stabilnie wymiarowo, zapewnia hermetyczne uszczelnienie zapobiegające przeciekaniu i może stymulować gojenie i osteogenezę (bioaktywne). Zwykle miesza się go z wodą destylowaną lub solą fizjologiczną, tworząc żel koloidalny o pH 12,5 i krzepnie w ciągu 3-4 godzin. Uwalnianie wodorotlenku wapnia podczas wiązania odpowiada za wysoką zasadowość, działanie antybakteryjne i bioaktywność.

Ortho MTA (BioMTA®) to ortogradacyjny materiał do wypełniania kanałów korzeniowych, który został zsyntetyzowany z aktywnego składnika mineralnego agregatu trójtlenkowego w procesie produkcji Bio-ceramiki. Został opracowany, aby spełnić idealne wymagania materiału do wypełniania kanałów korzeniowych, niezbędnego do klinicznie skutecznego leczenia kanałowego w przypadkach separacji pilników, pękniętych zębów, poważnie zakażonych kanałów i leczenia ostrego ropnia wierzchołkowego. Jest pakowany w postaci proszku w fiolce i mieszany z wodą destylowaną, gdzie rozpoczyna się i trwa wiązanie in vivo.

AH Plus® Bioceramic Sealer to uszczelniacz do kanałów korzeniowych zgodny z normą ISO 6876, w fabrycznie załadowanej strzykawce, który nie wymaga żadnego wstępnego mieszania i jest utwardzany poprzez pochłanianie wilgoci ze środowiska kanału korzeniowego. Uszczelniacz może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu ze stożkami wypełniającymi gutaperkowymi, wstrzykiwanym materiałem gutaperkowym lub głównymi stożkami nośnymi rdzenia.

W leczeniu kanałowym często wykorzystuje się gutaperkę i uszczelniacze, aby zapewnić trójwymiarowe hermetyczne uszczelnienie oczyszczonego i zdezynfekowanego kanału. Dotychczasowe badania nad leczeniem kanałów korzeniowych za pomocą bioceramiki i uszczelniaczy na bazie żywicy dały porównywalne wyniki. Jednocześnie MTA był szeroko stosowany w ciągu ostatnich 30 lat w różnych zabiegach endodontycznych ukierunkowanych na odbudowę uszkodzonych zębów, w tym jako bariery/uszczelnienia wierzchołkowe niedojrzałych zębów z otwartymi wierzchołkami, w operacjach wierzchołków korzeni, naprawach perforacji korzeni, zachowaniu próchnicowej żywej miazgi i rewitalizacji zakażonych niedojrzałych zębów. Zwłaszcza wśród zębów osłabionych przez infekcję, atrakcyjna jest koncepcja „monobloku” wypełnienia kanału korzeniowego, który jest związany z zębiną w celu wzmocnienia zęba. Podczas gdy badania kliniczne nad monoblokowym wypełnieniem korzeni utworzonym przez konwencjonalną gutaperkę i uszczelniacz nie wykazały znaczących korzyści, badania in vitro wykazały zdolność MTA do generowania osadów hydroksyapatytu, które wnikają do kanalików zębinowych, przybliżając technologię o krok do koncepcja monobloku. Stąd też celem niniejszej pracy jest porównanie wyników gojenia zębów zakażonych leczonych kanałowo z zębami wypełnionymi cementem MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) lub uszczelniaczem bioceramicznym (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do postawienia diagnozy konieczne będzie wykonanie przedoperacyjnego zdjęcia RTG okołowierzchołkowego.
  • Osoby w wieku od co najmniej 21 do 95 lat.
  • Medycznie zdrowy
  • W przypadku pacjenta z wieloma zębami wymagającymi leczenia kanałowego tylko 1 ząb z każdej strony zostanie uwzględniony i wybrany losowo.
  • Ząb wymagający leczenia kanałowego z przejaśnieniem okołowierzchołkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 21 roku życia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną i niekontrolowaną cukrzycą.
  • Zęby z sondowaniem przyzębia o głębokości 5 mm lub większej.
  • Niepełne uformowanie korzenia, które jest wykrywane radiologicznie.
  • Pęknięte zęby.
  • Uważa się, że zęby mają złe rokowania odbudowy.
  • Zęby z sąsiednimi zębami po tej samej stronie, które wymagają leczenia kanałowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uszczelniacz GP i AH Plus
Wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką i bioceramicznym uszczelniaczem AH Plus®.
AH Plus Sealer to uszczelniacz kanałów korzeniowych na bazie krzemianu wapnia. Krzemian trójwapniowy wchodzi w interakcje z płynami ustrojowymi, uwalniając jony wapnia i wodorotlenku, które promują tworzenie hydroksyapatytu (HA).
Eksperymentalny: Orto MTA
Wypełnienie kanału korzeniowego cementem Ortho MTA.
Ortho MTA ma drobną ziarnistość wynoszącą zaledwie 2 mikrony. Wnika w kanaliki zębowe i wtapia się w powierzchnię, na którą jest nakładany. Ponadto zapobiega mikroprzeciekom, tworząc warstwę pośrednią z hydroksyapatytu (Hap) pomiędzy OrthoMTA a ścianą kanału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne cele (zmiana wyjściowej wielkości zmiany okołowierzchołkowej po 6 i 12 miesiącach)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Zmiana wyjściowej wielkości zmian okołowierzchołkowych po 6 i 12 miesiącach
6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele drugorzędne (zmiana wyjściowego bólu pooperacyjnego w 1., 3. i 7. dniu po leczeniu)
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
Zmiana wyjściowego bólu pooperacyjnego w 1., 3. i 7. dniu po leczeniu.
1, 3, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/00168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba endodontyczna

Badania kliniczne na Uszczelniacz GP i AH Plus

3
Subskrybuj