- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05984940
Wyniki leczenia cementem Ortho MTA (BioMTA®) w porównaniu z bioceramicznym uszczelniaczem AH Plus® (Dentsply).
Wyniki kliniczne leczenia kanałowego korzenia za pomocą cementu Ortho MTA (BioMTA®) i bioceramicznego uszczelniacza AH Plus® (Dentsply). Randomizowana kontrolowana próba.
Zastosowanie materiałów bioceramicznych jako wypełnień kanałów korzeniowych w endodoncji zyskuje na popularności ze względu na ich doskonałą biokompatybilność, właściwości antybakteryjne i uszczelniające. Wydawane są w postaci uszczelniaczy i cementów do stosowania z gutaperką lub mieszane z płynami w celu uzyskania pasty. Od niedawna cement Ortho MTA (BioMTA®) jest klinicznie dostępny jako materiał do wypełniania korzeni, bez konieczności stosowania gutaperki. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych nowego Ortho MTA (BioMTA®) i konwencjonalnej gutaperki z uszczelniaczem bioceramicznym, gdy jest stosowany jako materiał wypełniający w leczeniu kanałowym. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników gojenia zakażonych zębów leczonych kanałowo i wypełnionych korzeniami przy użyciu cementu MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) lub uszczelniacza bioceramicznego (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Uszczelniacz można stosować samodzielnie lub w połączeniu ze stożkami wypełniającymi gutaperkowymi, wstrzykiwanym materiałem gutaperkowym lub głównymi stożkami nośnymi rdzenia. Badania in vitro wykazały zdolność MTA do generowania osadów hydroksyapatytu, które wnikają do kanalików zębinowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie materiałów bioceramicznych jako wypełnień kanałów korzeniowych w endodoncji zyskuje na popularności ze względu na ich doskonałą biokompatybilność, właściwości antybakteryjne i uszczelniające. Wydawane są w postaci uszczelniaczy i cementów do stosowania z gutaperką lub mieszane z płynami w celu uzyskania pasty.
W postaci uszczelniacza dokonano porównań między bioceramicznymi i konwencjonalnymi uszczelniaczami na bazie żywicy, aby zbadać ból pooperacyjny, cytokompatybilność i potencjał bioaktywności oraz wyniki leczenia. W postaci cementu (MTA i Biodentine) znajdują szerokie zastosowanie w apeksyfikacji, endodoncji regeneracyjnej, naprawach perforacji i operacjach wierzchołkowych. Od niedawna cement Ortho MTA (BioMTA®) jest klinicznie dostępny jako materiał do wypełniania korzeni, bez konieczności stosowania gutaperki. Obecnie nie ma systematycznych ocen tego materiału, dlatego celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych między nowym Ortho MTA (BioMTA®) a konwencjonalną gutaperką z uszczelniaczem bioceramicznym, gdy jest stosowany jako materiał wypełniający w kanałach korzeniowych leczenie.
Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) jest proszkiem drobnych trójtlenków (tlenków trójwapniowych, tlenku krzemu, tlenku bizmutu) i cząstek hydrofilowych (krzemian trójwapniowy i glinian trójwapniowy). Ma dobrą biozgodność, działa antybakteryjnie, stabilnie wymiarowo, zapewnia hermetyczne uszczelnienie zapobiegające przeciekaniu i może stymulować gojenie i osteogenezę (bioaktywne). Zwykle miesza się go z wodą destylowaną lub solą fizjologiczną, tworząc żel koloidalny o pH 12,5 i krzepnie w ciągu 3-4 godzin. Uwalnianie wodorotlenku wapnia podczas wiązania odpowiada za wysoką zasadowość, działanie antybakteryjne i bioaktywność.
Ortho MTA (BioMTA®) to ortogradacyjny materiał do wypełniania kanałów korzeniowych, który został zsyntetyzowany z aktywnego składnika mineralnego agregatu trójtlenkowego w procesie produkcji Bio-ceramiki. Został opracowany, aby spełnić idealne wymagania materiału do wypełniania kanałów korzeniowych, niezbędnego do klinicznie skutecznego leczenia kanałowego w przypadkach separacji pilników, pękniętych zębów, poważnie zakażonych kanałów i leczenia ostrego ropnia wierzchołkowego. Jest pakowany w postaci proszku w fiolce i mieszany z wodą destylowaną, gdzie rozpoczyna się i trwa wiązanie in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer to uszczelniacz do kanałów korzeniowych zgodny z normą ISO 6876, w fabrycznie załadowanej strzykawce, który nie wymaga żadnego wstępnego mieszania i jest utwardzany poprzez pochłanianie wilgoci ze środowiska kanału korzeniowego. Uszczelniacz może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu ze stożkami wypełniającymi gutaperkowymi, wstrzykiwanym materiałem gutaperkowym lub głównymi stożkami nośnymi rdzenia.
W leczeniu kanałowym często wykorzystuje się gutaperkę i uszczelniacze, aby zapewnić trójwymiarowe hermetyczne uszczelnienie oczyszczonego i zdezynfekowanego kanału. Dotychczasowe badania nad leczeniem kanałów korzeniowych za pomocą bioceramiki i uszczelniaczy na bazie żywicy dały porównywalne wyniki. Jednocześnie MTA był szeroko stosowany w ciągu ostatnich 30 lat w różnych zabiegach endodontycznych ukierunkowanych na odbudowę uszkodzonych zębów, w tym jako bariery/uszczelnienia wierzchołkowe niedojrzałych zębów z otwartymi wierzchołkami, w operacjach wierzchołków korzeni, naprawach perforacji korzeni, zachowaniu próchnicowej żywej miazgi i rewitalizacji zakażonych niedojrzałych zębów. Zwłaszcza wśród zębów osłabionych przez infekcję, atrakcyjna jest koncepcja „monobloku” wypełnienia kanału korzeniowego, który jest związany z zębiną w celu wzmocnienia zęba. Podczas gdy badania kliniczne nad monoblokowym wypełnieniem korzeni utworzonym przez konwencjonalną gutaperkę i uszczelniacz nie wykazały znaczących korzyści, badania in vitro wykazały zdolność MTA do generowania osadów hydroksyapatytu, które wnikają do kanalików zębinowych, przybliżając technologię o krok do koncepcja monobloku. Stąd też celem niniejszej pracy jest porównanie wyników gojenia zębów zakażonych leczonych kanałowo z zębami wypełnionymi cementem MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) lub uszczelniaczem bioceramicznym (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siyi Choo
- Numer telefonu: +65 82223285
- E-mail: choosiyi@nus.edu.sg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do postawienia diagnozy konieczne będzie wykonanie przedoperacyjnego zdjęcia RTG okołowierzchołkowego.
- Osoby w wieku od co najmniej 21 do 95 lat.
- Medycznie zdrowy
- W przypadku pacjenta z wieloma zębami wymagającymi leczenia kanałowego tylko 1 ząb z każdej strony zostanie uwzględniony i wybrany losowo.
- Ząb wymagający leczenia kanałowego z przejaśnieniem okołowierzchołkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 21 roku życia.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną i niekontrolowaną cukrzycą.
- Zęby z sondowaniem przyzębia o głębokości 5 mm lub większej.
- Niepełne uformowanie korzenia, które jest wykrywane radiologicznie.
- Pęknięte zęby.
- Uważa się, że zęby mają złe rokowania odbudowy.
- Zęby z sąsiednimi zębami po tej samej stronie, które wymagają leczenia kanałowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Uszczelniacz GP i AH Plus
Wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką i bioceramicznym uszczelniaczem AH Plus®.
|
AH Plus Sealer to uszczelniacz kanałów korzeniowych na bazie krzemianu wapnia.
Krzemian trójwapniowy wchodzi w interakcje z płynami ustrojowymi, uwalniając jony wapnia i wodorotlenku, które promują tworzenie hydroksyapatytu (HA).
|
Eksperymentalny: Orto MTA
Wypełnienie kanału korzeniowego cementem Ortho MTA.
|
Ortho MTA ma drobną ziarnistość wynoszącą zaledwie 2 mikrony.
Wnika w kanaliki zębowe i wtapia się w powierzchnię, na którą jest nakładany.
Ponadto zapobiega mikroprzeciekom, tworząc warstwę pośrednią z hydroksyapatytu (Hap) pomiędzy OrthoMTA a ścianą kanału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główne cele (zmiana wyjściowej wielkości zmiany okołowierzchołkowej po 6 i 12 miesiącach)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Zmiana wyjściowej wielkości zmian okołowierzchołkowych po 6 i 12 miesiącach
|
6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cele drugorzędne (zmiana wyjściowego bólu pooperacyjnego w 1., 3. i 7. dniu po leczeniu)
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni
|
Zmiana wyjściowego bólu pooperacyjnego w 1., 3. i 7. dniu po leczeniu.
|
1, 3, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba endodontyczna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uszczelniacz GP i AH Plus
-
Cukurova UniversityZakończonyZęby leczone endodontycznie
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjny
-
Ministry of Health, KuwaitKuwait Institute for Medical SpecializationRejestracja na zaproszenieOkołowierzchołkowe zapalenie przyzębia | Choroby okołowierzchołkowe | Infekcja kanałów korzeniowychKuwejt
-
Gulf Medical UniversityRekrutacyjnyNieodwracalne zapalenie miazgiZjednoczone Emiraty Arabskie
-
National University Hospital, SingaporeZakończonyObturacja kanałów korzeniowychSingapur
-
Damascus UniversityZakończonyZmiany okołowierzchołkoweRepublika Syryjsko-Arabska
-
Mustafa Kemal UniversityZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Ból pooperacyjnyIndyk
-
Juan Gonzalo OlivieriRekrutacyjnyChoroba endodontyczna | Zęby leczone endodontycznieHiszpania
-
Ege UniversityZakończonyBezobjawowe żywe zęby trzonowe żuchwyIndyk
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMiazga martwicza | Zęby jednokorzeniowe