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Ortho MTA (BioMTA®) 水泥与 AH Plus® 生物陶瓷封闭剂 (登士柏) 的治疗结果。

2024年8月27日 更新者:National University Hospital, Singapore

使用 Ortho MTA (BioMTA®) 水泥和 AH Plus® 生物陶瓷封闭剂 (登士柏) 进行根管治疗的临床结果。随机对照试验。

生物陶瓷材料因其优异的生物相容性、抗菌和密封能力而在牙髓治疗中用作根管充填材料越来越受到关注。 它们以密封剂和水泥的形式分配,与古塔胶一起使用或与液体混合形成糊剂。 最近,Ortho MTA (BioMTA®) 水泥在临床上可用作根充材料,无需牙胶。 这项随机对照临床试验的目的是比较新型 Ortho MTA (BioMTA®) 和带有生物陶瓷封闭剂的传统古塔胶在根管治疗中用作封闭材料时的临床结果。 本研究旨在比较接受根管治疗和使用 MTA 水泥(Ortho MTA,BioMTA® 首尔韩国)或生物陶瓷封闭剂(AH Plus® 生物陶瓷封闭剂(登士柏))进行根管充填的受感染牙齿的愈合结果。

该密封剂可单独使用,也可与古塔胶密闭锥体、注入古塔胶材料或核心载体主锥体结合使用。 体外研究已证明 MTA 能够产生渗透到牙本质小管的羟基磷灰石沉淀物。

研究概览

详细说明

生物陶瓷材料因其优异的生物相容性、抗菌和密封能力而在牙髓治疗中用作根管充填材料越来越受到关注。 它们以密封剂和水泥的形式分配,与古塔胶一起使用或与液体混合形成糊剂。

在封闭剂形式中,对生物陶瓷和传统树脂封闭剂进行了比较,以研究术后疼痛、细胞相容性和生物活性潜力以及治疗结果。 水泥形式(MTA 和 Biodentine)主要用于根尖修复术、牙髓再生、穿孔修复和根尖手术。 最近,Ortho MTA (BioMTA®) 水泥在临床上可用作根充材料,无需牙胶。 目前还没有对该材料进行系统评估,因此这项随机对照临床试验的目的是比较新型 Ortho MTA (BioMTA®) 和带有生物陶瓷封闭剂的传统古塔胶用作根管封闭材料时的临床结果治疗。

矿化三氧化物骨料(MTA)是细三氧化物(氧化三钙、氧化硅、氧化铋)和亲水性颗粒(硅酸三钙和铝酸三钙)的粉末。 它具有良好的生物相容性、抗菌性、尺寸稳定性、提供密封性以防止泄漏,并能够刺激愈合和成骨(生物活性)。 通常与蒸馏水或盐水混合形成pH 12.5的胶体凝胶,并在3-4小时内固化。 凝固过程中氢氧化钙的释放是高碱度、抗菌和生物活性的原因。

Ortho MTA(BioMTA®)是一种正向根管充填材料,由三氧化二矿物质骨料活性成分通过生物陶瓷制造工艺合成。 它的配方是为了满足临床上有效的根管治疗所需的根管充填材料的理想要求,包括锉分离、牙齿隐裂、根管严重感染和急性根尖脓肿的治疗。 它以粉末形式包装在小瓶中,并与蒸馏水混合,在体内开始并持续凝固。

AH Plus® 生物陶瓷封闭剂是一种符合 ISO 6876 的根管封闭剂,采用预装注射器,不需要任何预混合,通过吸收根管环境中的水分而凝固。 该密封剂可以单独使用,也可以与古塔胶密闭锥体、注射古塔胶材料或核心载体主锥体结合使用。

根管治疗通常使用古塔胶和密封剂来为清洁和消毒的根管提供 3 维密封。 迄今为止,探索使用生物陶瓷和树脂基封闭剂进行根管治疗的研究已显示出类似的结果。 同时,MTA 在过去 30 年中已广泛应用于各种旨在修复受损牙齿的牙髓治疗,包括作为具有开放根尖的未成熟牙齿的根尖屏障/密封剂、根端手术、牙根穿孔修复、保存牙根龋坏的活牙髓和受感染的未成熟牙齿的再生。 尤其是在因感染而削弱的牙齿中,“整体”根管填充物与牙本质粘合以强化牙齿的概念很有吸引力。 虽然对传统古塔胶和封闭剂产生的整体根充材料的临床研究未能显示出显着的优势,但体外研究表明 MTA 能够产生渗透到牙本质小管的羟基磷灰石沉淀物,使该技术更接近于整体概念。 因此,本研究的目的是比较接受根管治疗和使用 MTA 水泥(Ortho MTA,BioMTA® 首尔韩国)或生物陶瓷封闭剂(AH Plus® 生物陶瓷封闭剂(登士柏)根管充填)治疗的感染牙齿的愈合效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital, Singapore
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断需要术前根尖周X光片。
  • 受试者年龄至少 21 岁至 95 岁。
  • 医学上健康
  • 对于多颗牙齿需要根管治疗的患者,每侧仅随机选择 1 颗牙齿。
  • 需要根管治疗的牙齿呈现根尖周射线可透性。

排除标准:

  • 21岁以下患者。
  • 孕妇。
  • 患有自身免疫性疾病和未控制的糖尿病的患者。
  • 牙周探诊深度5mm或以上的牙齿。
  • 通过射线照相检测到的根部形成不完整。
  • 牙齿裂了。
  • 牙齿被认为具有较差的恢复性预后。
  • 同侧相邻牙齿需要根管治疗的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GP 和 AH Plus 密封剂
使用古塔胶和 AH Plus® 生物陶瓷封闭剂进行根管充填。
AH Plus Sealer 是一种基于硅酸钙的根管封闭剂。 硅酸三钙与体液相互作用,释放钙和氢氧根离子,促进羟基磷灰石 (HA) 的形成。
实验性的:正交MTA
使用 Ortho MTA 水泥进行根管充填。
Ortho MTA 的细粒度仅为 2 微米。 它渗透到牙小管中并将其自身融合到所应用的表面上。 此外,它还通过在 OrthoMTA 和根管壁之间形成羟基磷灰石 (Hap) 界面层来防止微渗漏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标(6 个月和 12 个月时根尖周病变大小的基线变化)
大体时间:6、12个月
6 个月和 12 个月时基线根尖周病变大小的变化
6、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标(治疗后第 1 天、第 3 天和第 7 天的基线术后疼痛变化)
大体时间:1、3、7 天
治疗后第 1 天、第 3 天和第 7 天的基线术后疼痛变化。
1、3、7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023/00168

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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