- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984940
Risultati del trattamento del cemento Ortho MTA (BioMTA®) rispetto al sigillante bioceramico AH Plus® (Dentsply).
Risultati clinici del trattamento del canale radicolare con cemento Ortho MTA (BioMTA®) e sigillante bioceramico AH Plus® (Dentsply). Uno studio controllato randomizzato.
L'uso di materiali bioceramici come otturazioni canalari in endodonzia sta guadagnando terreno grazie alla loro eccellente biocompatibilità, capacità antibatteriche e sigillanti. Vengono erogati sotto forma di sigillanti e cementi da utilizzare con guttaperca o miscelati con liquidi per formare una pasta. Recentemente, il cemento Ortho MTA (BioMTA®) è clinicamente disponibile come materiale di riempimento radicolare, senza bisogno di guttaperca. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di confrontare i risultati clinici tra il nuovo Ortho MTA (BioMTA®) e la guttaperca convenzionale con sigillante bioceramico, quando utilizzati come materiali otturanti nel trattamento del canale radicolare. Questa ricerca mira a confrontare l'esito della guarigione di denti infetti trattati con trattamento canalare e otturati con cemento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) o sigillante bioceramico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Il sigillante può essere utilizzato da solo o in combinazione con coni di otturazione in guttaperca, materiale di guttaperca iniettato o coni master porta-anima. Studi in vitro hanno dimostrato la capacità dell'MTA di generare precipitati di idrossiapatite che penetrano nei tubuli dentinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di materiali bioceramici come otturazioni canalari in endodonzia sta guadagnando terreno grazie alla loro eccellente biocompatibilità, capacità antibatteriche e sigillanti. Vengono erogati sotto forma di sigillanti e cementi da utilizzare con guttaperca o miscelati con liquidi per formare una pasta.
Nella forma del sigillante, sono stati effettuati confronti tra sigillanti bioceramici e tradizionali a base di resina per studiare il dolore post-operatorio, la citocompatibilità e il potenziale di bioattività e gli esiti del trattamento. Sotto forma di cemento (MTA e Biodentine), sono ampiamente utilizzati in endodonzia di apecificazione, rigenerazione, riparazione di perforazioni e chirurgia apicale. Recentemente, il cemento Ortho MTA (BioMTA®) è clinicamente disponibile come materiale di riempimento radicolare, senza bisogno di guttaperca. Non ci sono attualmente valutazioni sistematiche di questo materiale, pertanto lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di confrontare l'esito clinico tra il nuovo Ortho MTA (BioMTA®) e la guttaperca convenzionale con sigillante bioceramico, quando utilizzato come materiale di otturazione nel canale radicolare trattamento.
Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) è una polvere di triossidi fini (ossidi tricalcici, ossido di silicio, ossido di bismuto) e particelle idrofile (silicato tricalcico e alluminato tricalcico). Ha una buona biocompatibilità, antibatterico, dimensionalmente stabile, fornisce tenuta ermetica contro le perdite e capace di stimolare la guarigione e l'osteogenesi (bioattivo). Di solito viene miscelato con acqua distillata o soluzione salina per formare un gel colloidale con pH 12,5 e solidifica in 3-4 ore. Il rilascio di idrossido di calcio durante la presa è responsabile dell'elevata alcalinità, antibattericità e bioattività.
Ortho MTA (BioMTA®) è un materiale di riempimento del canale radicolare ortogrado che è stato sintetizzato dall'ingrediente attivo dell'aggregato di triossido minerale attraverso il processo di produzione di bioceramica. È stato formulato per soddisfare i requisiti ideali del materiale di otturazione del canale radicolare necessario per un trattamento canalare clinicamente efficace nei casi di separazione della lima, dente rotto, canale gravemente infetto e trattamento dell'ascesso apicale acuto. È confezionato come polvere in un flaconcino e miscelato con acqua distillata dove inizia la presa e continua in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer è un sigillante canalare conforme alla norma ISO 6876, in una siringa precaricata che non richiede alcuna premiscelazione e viene fissato assorbendo l'umidità dall'ambiente del canale radicolare. Il sigillante può essere utilizzato da solo o in combinazione con coni di otturazione in guttaperca, materiale di guttaperca iniettato o coni master porta-anima.
Il trattamento del canale radicolare utilizza spesso guttaperca e sigillanti per fornire un sigillo ermetico tridimensionale di un canale pulito e disinfettato. Ad oggi, gli studi che esplorano il trattamento del canale radicolare con sigillanti bioceramici e a base di resina hanno mostrato risultati comparabili. Allo stesso tempo, MTA è stato ampiamente utilizzato negli ultimi 30 anni in una varietà di trattamenti endodontici mirati al ripristino di denti compromessi, tra cui come barriere/sigilli apicali per denti immaturi con apici aperti, in interventi chirurgici alla radice, riparazioni di perforazioni radicolari, conservazione di la polpa vitale cariata e la rivitalizzazione dei denti immaturi infetti. Soprattutto tra i denti indeboliti dall'infezione, il concetto di un "monoblocco" di otturazione del canale radicolare che è legato alla dentina per rafforzare il dente, è attraente. Mentre la ricerca clinica sull'otturazione radicolare monoblocco creata dalla guttaperca convenzionale e dal sigillante non è riuscita a mostrare un vantaggio significativo, gli studi in vitro hanno dimostrato la capacità dell'MTA di generare precipitati di idrossiapatite che penetrano nei tubuli dentinali, portando la tecnologia un passo più vicino al concetto di monoblocco. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è confrontare l'esito della guarigione dei denti infetti trattati con trattamento canalare e otturati con cemento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) o sigillante bioceramico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Siyi Choo
- Numero di telefono: +65 82223285
- Email: choosiyi@nus.edu.sg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la diagnosi sarà necessaria una radiografia periapicale preoperatoria.
- Soggetti di età compresa tra almeno 21 e 95 anni.
- Sano dal punto di vista medico
- In un paziente con più denti che richiedono un trattamento canalare, verrà incluso e selezionato a caso solo 1 dente per lato.
- Dente che richiede trattamento canalare che presenta radiotrasparenza periapicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 21 anni.
- Donne incinte.
- Pazienti con malattie autoimmuni e diabete non controllato.
- Denti con profondità di sondaggio parodontale di almeno 5 mm.
- Formazione radicolare incompleta rilevata radiograficamente.
- Denti rotti.
- Si ritiene che i denti abbiano una prognosi riparativa sfavorevole.
- Denti con denti adiacenti sullo stesso lato che richiedono un trattamento canalare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sigillante GP e AH Plus
Otturazione del canale radicolare con guttaperca e sigillante bioceramico AH Plus®.
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AH Plus Sealer è un sigillante canalare a base di silicato di calcio.
Il silicato tricalcico interagisce con i fluidi corporei per rilasciare ioni calcio e idrossido che promuovono la formazione di idrossiapatite (HA).
|
Sperimentale: Orto MTA
Otturazione del canale radicolare con cemento Ortho MTA.
|
Ortho MTA ha una fine granularità per soli 2 micron.
Penetra nei tubuli dentali e si fonde con la superficie su cui viene applicato.
Inoltre, previene le microinfiltrazioni formando uno strato di interfaccia di idrossiapatite (Hap) tra l'OrthoMTA e la parete del canale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi primari (variazione della dimensione della lesione periapicale al basale a 6 e 12 mesi)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
Variazione della dimensione della lesione periapicale al basale a 6 e 12 mesi
|
6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivi secondari (variazione del dolore postoperatorio basale al giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 1, 3, 7 giorni
|
Variazione del dolore postoperatorio al basale al giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo il trattamento.
|
1, 3, 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/00168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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