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Risultati del trattamento del cemento Ortho MTA (BioMTA®) rispetto al sigillante bioceramico AH Plus® (Dentsply).

2 agosto 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Risultati clinici del trattamento del canale radicolare con cemento Ortho MTA (BioMTA®) e sigillante bioceramico AH Plus® (Dentsply). Uno studio controllato randomizzato.

L'uso di materiali bioceramici come otturazioni canalari in endodonzia sta guadagnando terreno grazie alla loro eccellente biocompatibilità, capacità antibatteriche e sigillanti. Vengono erogati sotto forma di sigillanti e cementi da utilizzare con guttaperca o miscelati con liquidi per formare una pasta. Recentemente, il cemento Ortho MTA (BioMTA®) è clinicamente disponibile come materiale di riempimento radicolare, senza bisogno di guttaperca. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di confrontare i risultati clinici tra il nuovo Ortho MTA (BioMTA®) e la guttaperca convenzionale con sigillante bioceramico, quando utilizzati come materiali otturanti nel trattamento del canale radicolare. Questa ricerca mira a confrontare l'esito della guarigione di denti infetti trattati con trattamento canalare e otturati con cemento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) o sigillante bioceramico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Il sigillante può essere utilizzato da solo o in combinazione con coni di otturazione in guttaperca, materiale di guttaperca iniettato o coni master porta-anima. Studi in vitro hanno dimostrato la capacità dell'MTA di generare precipitati di idrossiapatite che penetrano nei tubuli dentinali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'uso di materiali bioceramici come otturazioni canalari in endodonzia sta guadagnando terreno grazie alla loro eccellente biocompatibilità, capacità antibatteriche e sigillanti. Vengono erogati sotto forma di sigillanti e cementi da utilizzare con guttaperca o miscelati con liquidi per formare una pasta.

Nella forma del sigillante, sono stati effettuati confronti tra sigillanti bioceramici e tradizionali a base di resina per studiare il dolore post-operatorio, la citocompatibilità e il potenziale di bioattività e gli esiti del trattamento. Sotto forma di cemento (MTA e Biodentine), sono ampiamente utilizzati in endodonzia di apecificazione, rigenerazione, riparazione di perforazioni e chirurgia apicale. Recentemente, il cemento Ortho MTA (BioMTA®) è clinicamente disponibile come materiale di riempimento radicolare, senza bisogno di guttaperca. Non ci sono attualmente valutazioni sistematiche di questo materiale, pertanto lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di confrontare l'esito clinico tra il nuovo Ortho MTA (BioMTA®) e la guttaperca convenzionale con sigillante bioceramico, quando utilizzato come materiale di otturazione nel canale radicolare trattamento.

Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) è una polvere di triossidi fini (ossidi tricalcici, ossido di silicio, ossido di bismuto) e particelle idrofile (silicato tricalcico e alluminato tricalcico). Ha una buona biocompatibilità, antibatterico, dimensionalmente stabile, fornisce tenuta ermetica contro le perdite e capace di stimolare la guarigione e l'osteogenesi (bioattivo). Di solito viene miscelato con acqua distillata o soluzione salina per formare un gel colloidale con pH 12,5 e solidifica in 3-4 ore. Il rilascio di idrossido di calcio durante la presa è responsabile dell'elevata alcalinità, antibattericità e bioattività.

Ortho MTA (BioMTA®) è un materiale di riempimento del canale radicolare ortogrado che è stato sintetizzato dall'ingrediente attivo dell'aggregato di triossido minerale attraverso il processo di produzione di bioceramica. È stato formulato per soddisfare i requisiti ideali del materiale di otturazione del canale radicolare necessario per un trattamento canalare clinicamente efficace nei casi di separazione della lima, dente rotto, canale gravemente infetto e trattamento dell'ascesso apicale acuto. È confezionato come polvere in un flaconcino e miscelato con acqua distillata dove inizia la presa e continua in vivo.

AH Plus® Bioceramic Sealer è un sigillante canalare conforme alla norma ISO 6876, in una siringa precaricata che non richiede alcuna premiscelazione e viene fissato assorbendo l'umidità dall'ambiente del canale radicolare. Il sigillante può essere utilizzato da solo o in combinazione con coni di otturazione in guttaperca, materiale di guttaperca iniettato o coni master porta-anima.

Il trattamento del canale radicolare utilizza spesso guttaperca e sigillanti per fornire un sigillo ermetico tridimensionale di un canale pulito e disinfettato. Ad oggi, gli studi che esplorano il trattamento del canale radicolare con sigillanti bioceramici e a base di resina hanno mostrato risultati comparabili. Allo stesso tempo, MTA è stato ampiamente utilizzato negli ultimi 30 anni in una varietà di trattamenti endodontici mirati al ripristino di denti compromessi, tra cui come barriere/sigilli apicali per denti immaturi con apici aperti, in interventi chirurgici alla radice, riparazioni di perforazioni radicolari, conservazione di la polpa vitale cariata e la rivitalizzazione dei denti immaturi infetti. Soprattutto tra i denti indeboliti dall'infezione, il concetto di un "monoblocco" di otturazione del canale radicolare che è legato alla dentina per rafforzare il dente, è attraente. Mentre la ricerca clinica sull'otturazione radicolare monoblocco creata dalla guttaperca convenzionale e dal sigillante non è riuscita a mostrare un vantaggio significativo, gli studi in vitro hanno dimostrato la capacità dell'MTA di generare precipitati di idrossiapatite che penetrano nei tubuli dentinali, portando la tecnologia un passo più vicino al concetto di monoblocco. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è confrontare l'esito della guarigione dei denti infetti trattati con trattamento canalare e otturati con cemento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) o sigillante bioceramico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la diagnosi sarà necessaria una radiografia periapicale preoperatoria.
  • Soggetti di età compresa tra almeno 21 e 95 anni.
  • Sano dal punto di vista medico
  • In un paziente con più denti che richiedono un trattamento canalare, verrà incluso e selezionato a caso solo 1 dente per lato.
  • Dente che richiede trattamento canalare che presenta radiotrasparenza periapicale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 21 anni.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con malattie autoimmuni e diabete non controllato.
  • Denti con profondità di sondaggio parodontale di almeno 5 mm.
  • Formazione radicolare incompleta rilevata radiograficamente.
  • Denti rotti.
  • Si ritiene che i denti abbiano una prognosi riparativa sfavorevole.
  • Denti con denti adiacenti sullo stesso lato che richiedono un trattamento canalare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigillante GP e AH Plus
Otturazione del canale radicolare con guttaperca e sigillante bioceramico AH Plus®.
AH Plus Sealer è un sigillante canalare a base di silicato di calcio. Il silicato tricalcico interagisce con i fluidi corporei per rilasciare ioni calcio e idrossido che promuovono la formazione di idrossiapatite (HA).
Sperimentale: Orto MTA
Otturazione del canale radicolare con cemento Ortho MTA.
Ortho MTA ha una fine granularità per soli 2 micron. Penetra nei tubuli dentali e si fonde con la superficie su cui viene applicato. Inoltre, previene le microinfiltrazioni formando uno strato di interfaccia di idrossiapatite (Hap) tra l'OrthoMTA e la parete del canale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi primari (variazione della dimensione della lesione periapicale al basale a 6 e 12 mesi)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Variazione della dimensione della lesione periapicale al basale a 6 e 12 mesi
6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi secondari (variazione del dolore postoperatorio basale al giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 1, 3, 7 giorni
Variazione del dolore postoperatorio al basale al giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo il trattamento.
1, 3, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillante GP e AH Plus

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