- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05984940
Resultado do tratamento do cimento Ortho MTA (BioMTA®) vs AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Resultado clínico do tratamento do canal radicular com cimento Ortho MTA (BioMTA®) e selador biocerâmico AH Plus® (Dentsply). Um estudo controlado randomizado.
O uso de materiais biocerâmicos como obturações de canais radiculares em endodontia está ganhando força devido à sua excelente biocompatibilidade, capacidade antibacteriana e de vedação. São dispensados na forma de selantes e cimentos para serem usados com guta-percha ou misturados com líquidos para formar uma pasta. Recentemente, o cimento Ortho MTA (BioMTA®) está clinicamente disponível como material obturador radicular, sem a necessidade de guta-percha. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar o resultado clínico entre o novo Ortho MTA (BioMTA®) e a guta-percha convencional com cimento biocerâmico, quando usados como materiais obturadores no tratamento endodôntico. Esta pesquisa tem como objetivo comparar o resultado da cicatrização de dentes infectados tratados por tratamento endodôntico e obturados usando cimento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) ou cimento biocerâmico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
O selador pode ser usado sozinho ou em combinação com cones obturadores de guta-percha, material de guta-percha injetado ou cones mestres portadores de núcleo. Estudos in vitro demonstraram a capacidade do MTA em gerar precipitados de hidroxiapatita que penetram nos túbulos dentinários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de materiais biocerâmicos como obturações de canais radiculares em endodontia está ganhando força devido à sua excelente biocompatibilidade, capacidade antibacteriana e de vedação. São dispensados na forma de selantes e cimentos para serem usados com guta-percha ou misturados com líquidos para formar uma pasta.
Na forma de selador, foram feitas comparações entre selantes biocerâmicos e convencionais à base de resina para estudar a dor pós-operatória, a citocompatibilidade e o potencial de bioatividade e os resultados do tratamento. Na forma de cimento (MTA e Biodentine), são amplamente utilizados em apicificação, endodontia de regeneração, reparos de perfurações e cirurgias apicais. Recentemente, o cimento Ortho MTA (BioMTA®) está clinicamente disponível como material obturador radicular, sem a necessidade de guta-percha. Atualmente não há avaliações sistemáticas deste material, portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar o resultado clínico entre o novo Ortho MTA (BioMTA®) e a guta-percha convencional com cimento biocerâmico, quando usados como materiais obturadores em canais radiculares tratamento.
O Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) é um pó de trióxidos finos (óxidos tricálcicos, óxidos de silício, óxidos de bismuto) e partículas hidrofílicas (silicato tricálcico e aluminato tricálcico). Possui boa biocompatibilidade, antibacteriano, dimensionalmente estável, proporciona vedação hermética contra vazamentos e capaz de estimular a cicatrização e a osteogênese (bioativo). Geralmente é misturado com água destilada ou soro fisiológico para formar gel coloidal com pH 12,5 e solidifica em 3-4 horas. A liberação de hidróxido de cálcio durante a presa são responsáveis pela alta alcalinidade, antibacteriana e bioatividade.
Ortho MTA (BioMTA®) é um material ortogrado para obturação de canais radiculares que foi sintetizado pelo princípio ativo do agregado de trióxido mineral através do processo de fabricação de biocerâmica. Foi formulado para atender aos requisitos ideais de material de obturação do canal radicular necessário para um tratamento de canal radicular clinicamente eficaz em casos de separação de limas, dente rachado, canal severamente infectado e tratamento de abscesso apical agudo. É embalado em pó em um frasco e misturado com água destilada onde o endurecimento começa e continua in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer é um selante de canal radicular em conformidade com a norma ISO 6876, em uma seringa pré-carregada que não requer qualquer mistura prévia e é fixada absorvendo a umidade do ambiente do canal radicular. O selador pode ser usado sozinho ou em combinação com cones obturadores de guta-percha, material de guta-percha injetado ou cones mestres portadores de núcleo.
O tratamento do canal radicular geralmente usa guta-percha e seladores para fornecer vedação hermética tridimensional de um canal limpo e desinfetado. Até o momento, estudos explorando o tratamento do canal radicular com cimentos biocerâmicos e à base de resina mostraram resultados comparáveis. Ao mesmo tempo, o MTA tem sido amplamente utilizado nos últimos 30 anos em uma variedade de tratamentos endodônticos voltados para a restauração de dentes comprometidos, inclusive como barreiras apicais/selantes para dentes imaturos com ápices abertos, em cirurgias radiculares, reparos de perfuração radicular, preservação de a polpa vital cariada e a revitalização de dentes imaturos infectados. Especialmente entre os dentes enfraquecidos pela infecção, o conceito de um "monobloco" de obturação do canal radicular que é aderido à dentina para fortalecer o dente é atraente. Embora a pesquisa clínica sobre a obturação radicular monobloco criada por guta-percha convencional e cimento não tenha mostrado vantagem significativa, estudos in vitro demonstraram a capacidade do MTA de gerar precipitados de hidroxiapatita que penetram nos túbulos dentinários, levando a tecnologia um passo mais perto do conceito monobloco. Portanto, o objetivo desta pesquisa é comparar o resultado da cicatrização de dentes infectados tratados por tratamento endodôntico e obturados usando cimento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) ou cimento biocerâmico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siyi Choo
- Número de telefone: +65 82223285
- E-mail: choosiyi@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital, Singapore
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Contato:
- Victoria Yu, PhD
- Número de telefone: 67725340
- E-mail: victoria@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma radiografia periapical pré-operatória será necessária para o diagnóstico.
- Indivíduos com idade mínima de 21 anos a 95 anos.
- medicamente saudável
- Em um paciente com vários dentes que requerem tratamento de canal, apenas 1 dente de cada lado será incluído e selecionado aleatoriamente.
- Dente que requer tratamento endodôntico apresentando radiolucidez periapical.
Critério de exclusão:
- Pacientes abaixo de 21 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doença autoimune e diabetes descontrolada.
- Dentes com profundidade de sondagem periodontal de 5mm ou mais.
- Formação incompleta da raiz que é detectada radiograficamente.
- Dentes rachados.
- Os dentes são considerados de mau prognóstico restaurador.
- Dentes com dentes adjacentes do mesmo lado que requerem tratamento endodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Selador GP e AH Plus
Obturação do canal radicular usando guta percha e cimento biocerâmico AH Plus®.
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AH Plus Sealer é um selante de canais radiculares à base de silicato de cálcio.
O Silicato Tricálcico interage com os fluidos corporais para liberar íons de cálcio e hidróxido que promovem a formação de hidroxiapatita (HA).
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Experimental: Ortho MTA
Obturação do canal radicular com cimento Ortho MTA.
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Ortho MTA tem uma granularidade fina de apenas 2 mícrons.
Penetra nos túbulos dentais e se funde à superfície onde é aplicado.
Além disso, previne a microinfiltração formando uma camada de interface de hidroxiapatita (Hap) entre o OrthoMTA e a parede do canal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos Primários (Mudança no tamanho basal da lesão periapical aos 6 meses e 12 meses)
Prazo: 6, 12 meses
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Alteração no tamanho basal da lesão periapical aos 6 meses e 12 meses
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6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos Secundários (Mudança na linha de base da dor pós-operatória no Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após o tratamento)
Prazo: 1, 3, 7 dias
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Alteração na dor pós-operatória basal no Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após o tratamento.
|
1, 3, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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