Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado do tratamento do cimento Ortho MTA (BioMTA®) vs AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

27 de agosto de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Resultado clínico do tratamento do canal radicular com cimento Ortho MTA (BioMTA®) e selador biocerâmico AH Plus® (Dentsply). Um estudo controlado randomizado.

O uso de materiais biocerâmicos como obturações de canais radiculares em endodontia está ganhando força devido à sua excelente biocompatibilidade, capacidade antibacteriana e de vedação. São dispensados ​​na forma de selantes e cimentos para serem usados ​​com guta-percha ou misturados com líquidos para formar uma pasta. Recentemente, o cimento Ortho MTA (BioMTA®) está clinicamente disponível como material obturador radicular, sem a necessidade de guta-percha. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar o resultado clínico entre o novo Ortho MTA (BioMTA®) e a guta-percha convencional com cimento biocerâmico, quando usados ​​como materiais obturadores no tratamento endodôntico. Esta pesquisa tem como objetivo comparar o resultado da cicatrização de dentes infectados tratados por tratamento endodôntico e obturados usando cimento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) ou cimento biocerâmico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

O selador pode ser usado sozinho ou em combinação com cones obturadores de guta-percha, material de guta-percha injetado ou cones mestres portadores de núcleo. Estudos in vitro demonstraram a capacidade do MTA em gerar precipitados de hidroxiapatita que penetram nos túbulos dentinários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O uso de materiais biocerâmicos como obturações de canais radiculares em endodontia está ganhando força devido à sua excelente biocompatibilidade, capacidade antibacteriana e de vedação. São dispensados ​​na forma de selantes e cimentos para serem usados ​​com guta-percha ou misturados com líquidos para formar uma pasta.

Na forma de selador, foram feitas comparações entre selantes biocerâmicos e convencionais à base de resina para estudar a dor pós-operatória, a citocompatibilidade e o potencial de bioatividade e os resultados do tratamento. Na forma de cimento (MTA e Biodentine), são amplamente utilizados em apicificação, endodontia de regeneração, reparos de perfurações e cirurgias apicais. Recentemente, o cimento Ortho MTA (BioMTA®) está clinicamente disponível como material obturador radicular, sem a necessidade de guta-percha. Atualmente não há avaliações sistemáticas deste material, portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar o resultado clínico entre o novo Ortho MTA (BioMTA®) e a guta-percha convencional com cimento biocerâmico, quando usados ​​como materiais obturadores em canais radiculares tratamento.

O Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) é um pó de trióxidos finos (óxidos tricálcicos, óxidos de silício, óxidos de bismuto) e partículas hidrofílicas (silicato tricálcico e aluminato tricálcico). Possui boa biocompatibilidade, antibacteriano, dimensionalmente estável, proporciona vedação hermética contra vazamentos e capaz de estimular a cicatrização e a osteogênese (bioativo). Geralmente é misturado com água destilada ou soro fisiológico para formar gel coloidal com pH 12,5 e solidifica em 3-4 horas. A liberação de hidróxido de cálcio durante a presa são responsáveis ​​pela alta alcalinidade, antibacteriana e bioatividade.

Ortho MTA (BioMTA®) é um material ortogrado para obturação de canais radiculares que foi sintetizado pelo princípio ativo do agregado de trióxido mineral através do processo de fabricação de biocerâmica. Foi formulado para atender aos requisitos ideais de material de obturação do canal radicular necessário para um tratamento de canal radicular clinicamente eficaz em casos de separação de limas, dente rachado, canal severamente infectado e tratamento de abscesso apical agudo. É embalado em pó em um frasco e misturado com água destilada onde o endurecimento começa e continua in vivo.

AH Plus® Bioceramic Sealer é um selante de canal radicular em conformidade com a norma ISO 6876, em uma seringa pré-carregada que não requer qualquer mistura prévia e é fixada absorvendo a umidade do ambiente do canal radicular. O selador pode ser usado sozinho ou em combinação com cones obturadores de guta-percha, material de guta-percha injetado ou cones mestres portadores de núcleo.

O tratamento do canal radicular geralmente usa guta-percha e seladores para fornecer vedação hermética tridimensional de um canal limpo e desinfetado. Até o momento, estudos explorando o tratamento do canal radicular com cimentos biocerâmicos e à base de resina mostraram resultados comparáveis. Ao mesmo tempo, o MTA tem sido amplamente utilizado nos últimos 30 anos em uma variedade de tratamentos endodônticos voltados para a restauração de dentes comprometidos, inclusive como barreiras apicais/selantes para dentes imaturos com ápices abertos, em cirurgias radiculares, reparos de perfuração radicular, preservação de a polpa vital cariada e a revitalização de dentes imaturos infectados. Especialmente entre os dentes enfraquecidos pela infecção, o conceito de um "monobloco" de obturação do canal radicular que é aderido à dentina para fortalecer o dente é atraente. Embora a pesquisa clínica sobre a obturação radicular monobloco criada por guta-percha convencional e cimento não tenha mostrado vantagem significativa, estudos in vitro demonstraram a capacidade do MTA de gerar precipitados de hidroxiapatita que penetram nos túbulos dentinários, levando a tecnologia um passo mais perto do conceito monobloco. Portanto, o objetivo desta pesquisa é comparar o resultado da cicatrização de dentes infectados tratados por tratamento endodôntico e obturados usando cimento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) ou cimento biocerâmico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma radiografia periapical pré-operatória será necessária para o diagnóstico.
  • Indivíduos com idade mínima de 21 anos a 95 anos.
  • medicamente saudável
  • Em um paciente com vários dentes que requerem tratamento de canal, apenas 1 dente de cada lado será incluído e selecionado aleatoriamente.
  • Dente que requer tratamento endodôntico apresentando radiolucidez periapical.

Critério de exclusão:

  • Pacientes abaixo de 21 anos.
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes com doença autoimune e diabetes descontrolada.
  • Dentes com profundidade de sondagem periodontal de 5mm ou mais.
  • Formação incompleta da raiz que é detectada radiograficamente.
  • Dentes rachados.
  • Os dentes são considerados de mau prognóstico restaurador.
  • Dentes com dentes adjacentes do mesmo lado que requerem tratamento endodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Selador GP e AH Plus
Obturação do canal radicular usando guta percha e cimento biocerâmico AH Plus®.
AH Plus Sealer é um selante de canais radiculares à base de silicato de cálcio. O Silicato Tricálcico interage com os fluidos corporais para liberar íons de cálcio e hidróxido que promovem a formação de hidroxiapatita (HA).
Experimental: Ortho MTA
Obturação do canal radicular com cimento Ortho MTA.
Ortho MTA tem uma granularidade fina de apenas 2 mícrons. Penetra nos túbulos dentais e se funde à superfície onde é aplicado. Além disso, previne a microinfiltração formando uma camada de interface de hidroxiapatita (Hap) entre o OrthoMTA e a parede do canal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos Primários (Mudança no tamanho basal da lesão periapical aos 6 meses e 12 meses)
Prazo: 6, 12 meses
Alteração no tamanho basal da lesão periapical aos 6 meses e 12 meses
6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos Secundários (Mudança na linha de base da dor pós-operatória no Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após o tratamento)
Prazo: 1, 3, 7 dias
Alteração na dor pós-operatória basal no Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após o tratamento.
1, 3, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/00168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever