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Résultat du traitement du ciment Ortho MTA (BioMTA®) par rapport au scellant biocéramique AH Plus® (Dentsply).

2 août 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Résultat clinique du traitement du canal radiculaire avec le ciment Ortho MTA (BioMTA®) et le scellant biocéramique AH Plus® (Dentsply). Un essai contrôlé randomisé.

L'utilisation de matériaux biocéramiques comme obturations de canaux radiculaires en endodontie gagne du terrain en raison de leurs excellentes capacités de biocompatibilité, antibactériennes et d'étanchéité. Ils sont distribués sous forme de scellants et de ciments à utiliser avec de la gutta-percha ou mélangés à des liquides pour former une pâte. Récemment, le ciment Ortho MTA (BioMTA®) est disponible en clinique comme matériau d'obturation radiculaire, sans avoir besoin de gutta-percha. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les résultats cliniques entre le nouvel Ortho MTA (BioMTA®) et la gutta-percha conventionnelle avec un scellant biocéramique, lorsqu'il est utilisé comme matériau d'obturation dans le traitement du canal radiculaire. Cette recherche vise à comparer les résultats de cicatrisation des dents infectées traitées par traitement de canal et obturées avec du ciment MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) ou un scellant biocéramique (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Le scellant peut être utilisé seul ou en combinaison avec des cônes d'obturation en gutta-percha, du matériau en gutta-percha injecté ou des cônes maîtres porteurs de noyaux. Des études in vitro ont démontré la capacité du MTA à générer des précipités d'hydroxyapatite qui pénètrent dans les tubules dentinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation de matériaux biocéramiques comme obturations de canaux radiculaires en endodontie gagne du terrain en raison de leurs excellentes capacités de biocompatibilité, antibactériennes et d'étanchéité. Ils sont distribués sous forme de scellants et de ciments à utiliser avec de la gutta-percha ou mélangés à des liquides pour former une pâte.

Sous forme de scellant, des comparaisons ont été faites entre les scellants biocéramiques et conventionnels à base de résine pour étudier la douleur postopératoire, la cytocompatibilité et le potentiel de bioactivité et les résultats du traitement. Sous forme de ciment (MTA et Biodentine), ils sont largement utilisés dans l'apexification, l'endodontie de régénération, les réparations de perforations et les chirurgies apicales. Récemment, le ciment Ortho MTA (BioMTA®) est disponible en clinique comme matériau d'obturation radiculaire, sans avoir besoin de gutta-percha. Il n'existe actuellement aucune évaluation systématique de ce matériau. Par conséquent, le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les résultats cliniques entre le nouvel Ortho MTA (BioMTA®) et la gutta-percha conventionnelle avec un scellant biocéramique, lorsqu'il est utilisé comme matériau d'obturation dans le canal radiculaire. traitement.

L'agrégat de trioxyde minéralisé (MTA) est une poudre de trioxydes fins (oxydes tricalciques, oxyde de silicium, oxyde de bismuth) et de particules hydrophiles (silicate tricalcique et aluminate tricalcique). Il a une bonne biocompatibilité, antibactérien, dimensionnellement stable, fournit un joint hermétique contre les fuites et capable de stimuler la cicatrisation et l'ostéogenèse (bioactif). Il est généralement mélangé avec de l'eau distillée ou une solution saline pour former un gel colloïdal avec un pH de 12,5 et se solidifie en 3-4 heures. La libération d'hydroxyde de calcium lors de la prise est responsable de l'alcalinité élevée, de l'activité antibactérienne et de la bioactivité.

L'Ortho MTA (BioMTA®) est un matériau d'obturation orthograde du canal radiculaire qui a été synthétisé par l'ingrédient actif de l'agrégat de trioxyde minéral grâce au processus de fabrication biocéramique. Il a été formulé pour répondre aux exigences idéales du matériau d'obturation du canal radiculaire nécessaire à un traitement cliniquement efficace du canal radiculaire dans les cas de séparation de lime, de dent fissurée, de canal gravement infecté et de traitement de l'abcès apical aigu. Il est conditionné sous forme de poudre dans un flacon et mélangé avec de l'eau distillée où la prise commence et se poursuit in vivo.

AH Plus® Bioceramic Sealer est un scellant de canal radiculaire conforme à la norme ISO 6876, dans une seringue préremplie qui ne nécessite aucun pré-mélange et est fixé en absorbant l'humidité de l'environnement du canal radiculaire. Le scellant peut être utilisé seul ou en combinaison avec des cônes d'obturation en gutta-percha, du matériau en gutta-percha injecté ou des cônes maîtres porteurs de noyaux.

Le traitement du canal radiculaire utilise souvent de la gutta-percha et des scellants pour fournir un joint hermétique tridimensionnel d'un canal nettoyé et désinfecté. À ce jour, les études explorant le traitement du canal radiculaire avec des scellants biocéramiques et à base de résine ont montré des résultats comparables. Dans le même temps, le MTA a été largement utilisé au cours des 30 dernières années dans une variété de traitements endodontiques visant à restaurer les dents compromises, notamment en tant que barrières/scellements apicaux pour les dents immatures avec des apex ouverts, dans les chirurgies radiculaires, les réparations de perforation radiculaire, la préservation de la pulpe vitale cariée et la revitalisation des dents immatures infectées. Surtout parmi les dents affaiblies par une infection, le concept d'un «monobloc» d'obturation canalaire qui est lié à la dentine pour renforcer la dent, est attrayant. Alors que la recherche clinique sur l'obturation radiculaire monobloc créée par la gutta-percha et le scellant conventionnels n'a pas montré d'avantage significatif, des études in vitro ont démontré la capacité du MTA à générer des précipités d'hydroxyapatite qui pénètrent dans les tubules dentinaires, rapprochant ainsi la technologie de la concept monobloc. Par conséquent, le but de cette recherche est de comparer les résultats de cicatrisation des dents infectées traitées par traitement de canal et obturées avec du ciment MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) ou un scellant biocéramique (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une radiographie périapicale préopératoire sera nécessaire pour le diagnostic.
  • Sujets âgés d'au moins 21 ans à 95 ans.
  • Médicalement sain
  • Chez un patient avec plusieurs dents nécessitant un traitement de canal, une seule dent de chaque côté sera incluse et sélectionnée au hasard.
  • Dent nécessitant un traitement de canal présentant une radiotransparence périapicale.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 21 ans.
  • Femmes enceintes.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes et de diabète non contrôlé.
  • Dents avec une profondeur de sondage parodontale de 5 mm ou plus.
  • Formation radiculaire incomplète détectée par radiographie.
  • Dents fêlées.
  • Les dents sont réputées avoir un mauvais pronostic réparateur.
  • Dents avec des dents adjacentes du même côté qui nécessitent un traitement de canal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Scellant GP et AH Plus
Obturation du canal radiculaire à l'aide de gutta percha et du scellant biocéramique AH Plus®.
AH Plus Sealer est un scellant canalaire à base de silicate de calcium. Le silicate tricalcique interagit avec les fluides corporels pour libérer des ions calcium et hydroxyde qui favorisent la formation d'hydroxyapatite (HA).
Expérimental: MTA ortho
Obturation canalaire avec le ciment Ortho MTA.
Ortho MTA a une granularité fine pour seulement 2 microns. Il pénètre dans les tubules dentaires et se fusionne à la surface où il est appliqué. De plus, il empêche les micro-fuites en formant une couche d'interface d'hydroxyapatite (Hap) entre l'OrthoMTA et la paroi du canal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs principaux (changement de la taille de la lésion périapicale de base à 6 mois et 12 mois)
Délai: 6, 12 mois
Modification de la taille de la lésion périapicale de base à 6 mois et 12 mois
6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs secondaires (changement de la douleur postopératoire de base au jour 1, au jour 3 et au jour 7 après le traitement)
Délai: 1, 3, 7 jours
Modification de la douleur postopératoire de base au jour 1, au jour 3 et au jour 7 après le traitement.
1, 3, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/00168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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