- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05984940
Résultat du traitement du ciment Ortho MTA (BioMTA®) par rapport au scellant biocéramique AH Plus® (Dentsply).
Résultat clinique du traitement du canal radiculaire avec le ciment Ortho MTA (BioMTA®) et le scellant biocéramique AH Plus® (Dentsply). Un essai contrôlé randomisé.
L'utilisation de matériaux biocéramiques comme obturations de canaux radiculaires en endodontie gagne du terrain en raison de leurs excellentes capacités de biocompatibilité, antibactériennes et d'étanchéité. Ils sont distribués sous forme de scellants et de ciments à utiliser avec de la gutta-percha ou mélangés à des liquides pour former une pâte. Récemment, le ciment Ortho MTA (BioMTA®) est disponible en clinique comme matériau d'obturation radiculaire, sans avoir besoin de gutta-percha. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les résultats cliniques entre le nouvel Ortho MTA (BioMTA®) et la gutta-percha conventionnelle avec un scellant biocéramique, lorsqu'il est utilisé comme matériau d'obturation dans le traitement du canal radiculaire. Cette recherche vise à comparer les résultats de cicatrisation des dents infectées traitées par traitement de canal et obturées avec du ciment MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) ou un scellant biocéramique (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Le scellant peut être utilisé seul ou en combinaison avec des cônes d'obturation en gutta-percha, du matériau en gutta-percha injecté ou des cônes maîtres porteurs de noyaux. Des études in vitro ont démontré la capacité du MTA à générer des précipités d'hydroxyapatite qui pénètrent dans les tubules dentinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de matériaux biocéramiques comme obturations de canaux radiculaires en endodontie gagne du terrain en raison de leurs excellentes capacités de biocompatibilité, antibactériennes et d'étanchéité. Ils sont distribués sous forme de scellants et de ciments à utiliser avec de la gutta-percha ou mélangés à des liquides pour former une pâte.
Sous forme de scellant, des comparaisons ont été faites entre les scellants biocéramiques et conventionnels à base de résine pour étudier la douleur postopératoire, la cytocompatibilité et le potentiel de bioactivité et les résultats du traitement. Sous forme de ciment (MTA et Biodentine), ils sont largement utilisés dans l'apexification, l'endodontie de régénération, les réparations de perforations et les chirurgies apicales. Récemment, le ciment Ortho MTA (BioMTA®) est disponible en clinique comme matériau d'obturation radiculaire, sans avoir besoin de gutta-percha. Il n'existe actuellement aucune évaluation systématique de ce matériau. Par conséquent, le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les résultats cliniques entre le nouvel Ortho MTA (BioMTA®) et la gutta-percha conventionnelle avec un scellant biocéramique, lorsqu'il est utilisé comme matériau d'obturation dans le canal radiculaire. traitement.
L'agrégat de trioxyde minéralisé (MTA) est une poudre de trioxydes fins (oxydes tricalciques, oxyde de silicium, oxyde de bismuth) et de particules hydrophiles (silicate tricalcique et aluminate tricalcique). Il a une bonne biocompatibilité, antibactérien, dimensionnellement stable, fournit un joint hermétique contre les fuites et capable de stimuler la cicatrisation et l'ostéogenèse (bioactif). Il est généralement mélangé avec de l'eau distillée ou une solution saline pour former un gel colloïdal avec un pH de 12,5 et se solidifie en 3-4 heures. La libération d'hydroxyde de calcium lors de la prise est responsable de l'alcalinité élevée, de l'activité antibactérienne et de la bioactivité.
L'Ortho MTA (BioMTA®) est un matériau d'obturation orthograde du canal radiculaire qui a été synthétisé par l'ingrédient actif de l'agrégat de trioxyde minéral grâce au processus de fabrication biocéramique. Il a été formulé pour répondre aux exigences idéales du matériau d'obturation du canal radiculaire nécessaire à un traitement cliniquement efficace du canal radiculaire dans les cas de séparation de lime, de dent fissurée, de canal gravement infecté et de traitement de l'abcès apical aigu. Il est conditionné sous forme de poudre dans un flacon et mélangé avec de l'eau distillée où la prise commence et se poursuit in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer est un scellant de canal radiculaire conforme à la norme ISO 6876, dans une seringue préremplie qui ne nécessite aucun pré-mélange et est fixé en absorbant l'humidité de l'environnement du canal radiculaire. Le scellant peut être utilisé seul ou en combinaison avec des cônes d'obturation en gutta-percha, du matériau en gutta-percha injecté ou des cônes maîtres porteurs de noyaux.
Le traitement du canal radiculaire utilise souvent de la gutta-percha et des scellants pour fournir un joint hermétique tridimensionnel d'un canal nettoyé et désinfecté. À ce jour, les études explorant le traitement du canal radiculaire avec des scellants biocéramiques et à base de résine ont montré des résultats comparables. Dans le même temps, le MTA a été largement utilisé au cours des 30 dernières années dans une variété de traitements endodontiques visant à restaurer les dents compromises, notamment en tant que barrières/scellements apicaux pour les dents immatures avec des apex ouverts, dans les chirurgies radiculaires, les réparations de perforation radiculaire, la préservation de la pulpe vitale cariée et la revitalisation des dents immatures infectées. Surtout parmi les dents affaiblies par une infection, le concept d'un «monobloc» d'obturation canalaire qui est lié à la dentine pour renforcer la dent, est attrayant. Alors que la recherche clinique sur l'obturation radiculaire monobloc créée par la gutta-percha et le scellant conventionnels n'a pas montré d'avantage significatif, des études in vitro ont démontré la capacité du MTA à générer des précipités d'hydroxyapatite qui pénètrent dans les tubules dentinaires, rapprochant ainsi la technologie de la concept monobloc. Par conséquent, le but de cette recherche est de comparer les résultats de cicatrisation des dents infectées traitées par traitement de canal et obturées avec du ciment MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) ou un scellant biocéramique (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siyi Choo
- Numéro de téléphone: +65 82223285
- E-mail: choosiyi@nus.edu.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une radiographie périapicale préopératoire sera nécessaire pour le diagnostic.
- Sujets âgés d'au moins 21 ans à 95 ans.
- Médicalement sain
- Chez un patient avec plusieurs dents nécessitant un traitement de canal, une seule dent de chaque côté sera incluse et sélectionnée au hasard.
- Dent nécessitant un traitement de canal présentant une radiotransparence périapicale.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 21 ans.
- Femmes enceintes.
- Patients atteints de maladies auto-immunes et de diabète non contrôlé.
- Dents avec une profondeur de sondage parodontale de 5 mm ou plus.
- Formation radiculaire incomplète détectée par radiographie.
- Dents fêlées.
- Les dents sont réputées avoir un mauvais pronostic réparateur.
- Dents avec des dents adjacentes du même côté qui nécessitent un traitement de canal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Scellant GP et AH Plus
Obturation du canal radiculaire à l'aide de gutta percha et du scellant biocéramique AH Plus®.
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AH Plus Sealer est un scellant canalaire à base de silicate de calcium.
Le silicate tricalcique interagit avec les fluides corporels pour libérer des ions calcium et hydroxyde qui favorisent la formation d'hydroxyapatite (HA).
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Expérimental: MTA ortho
Obturation canalaire avec le ciment Ortho MTA.
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Ortho MTA a une granularité fine pour seulement 2 microns.
Il pénètre dans les tubules dentaires et se fusionne à la surface où il est appliqué.
De plus, il empêche les micro-fuites en formant une couche d'interface d'hydroxyapatite (Hap) entre l'OrthoMTA et la paroi du canal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs principaux (changement de la taille de la lésion périapicale de base à 6 mois et 12 mois)
Délai: 6, 12 mois
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Modification de la taille de la lésion périapicale de base à 6 mois et 12 mois
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6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs secondaires (changement de la douleur postopératoire de base au jour 1, au jour 3 et au jour 7 après le traitement)
Délai: 1, 3, 7 jours
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Modification de la douleur postopératoire de base au jour 1, au jour 3 et au jour 7 après le traitement.
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1, 3, 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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