- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05984940
Ortho MTA(BioMTA®) 시멘트 대 AH Plus® Bioceramic Sealer(Dentsply)의 치료 결과.
Ortho MTA(BioMTA®) 시멘트 및 AH Plus® Bioceramic Sealer(Dentsply)를 사용한 근관 치료의 임상 결과. 무작위 통제 시험.
근관 치료에서 근관 충전재로 바이오세라믹 재료를 사용하는 것은 우수한 생체 적합성, 항균 및 밀봉 능력으로 인해 주목을 받고 있습니다. 구타페르카와 함께 사용하거나 페이스트를 형성하기 위해 액체와 혼합하기 위해 밀봉제 및 시멘트 형태로 분배됩니다. 최근 Ortho MTA(BioMTA®) 시멘트는 gutta-percha 없이도 치근 충전재로 임상적으로 이용 가능합니다. 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 새로운 Ortho MTA(BioMTA®)와 바이오세라믹 실러가 있는 기존의 gutta-percha를 근관 치료에서 폐색 재료로 사용할 때 임상 결과를 비교하는 것입니다. 본 연구는 MTA 시멘트(Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) 또는 바이오세라믹 실러(AH Plus® Bioceramic Sealer(Dentsply))를 사용하여 근관 치료와 치근 충전으로 감염된 치아의 치유 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
실러는 단독으로 사용하거나 gutta-percha 폐쇄 콘, 주입된 gutta-percha 재료 또는 코어 캐리어 마스터 콘과 함께 사용할 수 있습니다. 체외 연구는 MTA가 상아세관으로 침투하는 수산화인회석 침전물을 생성하는 능력을 입증했습니다.
연구 개요
상세 설명
근관 치료에서 근관 충전재로 바이오세라믹 재료를 사용하는 것은 우수한 생체 적합성, 항균 및 밀봉 능력으로 인해 주목을 받고 있습니다. 구타페르카와 함께 사용하거나 페이스트를 형성하기 위해 액체와 혼합하기 위해 밀봉제 및 시멘트 형태로 분배됩니다.
실러 형태에서 바이오세라믹과 기존 수지 기반 실러를 비교하여 수술 후 통증, 세포 적합성 및 생체 활성 가능성과 치료 결과를 연구했습니다. 시멘트 형태(MTA 및 Biodentine)에서는 근단화, 재생 근관치료, 천공 수리 및 치근단 수술에 주로 사용됩니다. 최근 Ortho MTA(BioMTA®) 시멘트는 gutta-percha 없이도 치근 충전재로 임상적으로 이용 가능합니다. 현재 이 재료에 대한 체계적인 평가가 없으므로 이 무작위 통제 임상 시험의 목적은 근관에서 폐쇄 재료로 사용될 때 새로운 Ortho MTA(BioMTA®)와 바이오세라믹 실러가 있는 기존의 gutta-percha 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 치료.
Mineralized Trioxide Aggregate(MTA)는 미세 삼산화물(삼산화칼슘, 산화규소, 산화비스무트)과 친수성 입자(규산삼칼슘 및 알루민산삼칼슘)의 분말입니다. 우수한 생체 적합성, 항균성, 치수 안정성, 누출에 대한 밀봉을 제공하고 치유 및 골 형성을 자극할 수 있습니다(생체 활성). 보통 증류수나 식염수와 혼합하여 pH 12.5의 콜로이드 겔을 형성하고 3-4시간 내에 응고시킨다. 응결 중 수산화칼슘의 방출은 높은 알칼리성, 항균 및 생체 활성을 담당합니다.
Ortho MTA(BioMTA®)는 Bio-ceramic 제조 공정을 통해 광물성 삼산화 골재의 유효성분을 합성한 orthograde 근관 충전재입니다. 파일 분리, 금이 간 치아, 심하게 감염된 근관, 급성 치근단 농양 치료의 경우 임상적으로 효과적인 근관 치료에 필요한 근관 충전재의 이상적인 요구 사항을 충족하도록 공식화되었습니다. 바이알에 분말로 포장되고 생체 내에서 설정이 시작되고 계속되는 증류수와 혼합됩니다.
AH Plus® Bioceramic Sealer는 ISO 6876을 준수하는 근관 실러로 사전 혼합이 필요하지 않고 근관 환경에서 수분을 흡수하여 고정되는 사전 로드된 주사기입니다. 실러는 단독으로 사용하거나 gutta-percha 폐쇄 콘, 주입된 gutta-percha 재료 또는 코어 캐리어 마스터 콘과 함께 사용할 수 있습니다.
근관 치료는 세척 및 소독된 근관을 3차원으로 밀봉하기 위해 종종 구타페르카와 실러를 사용합니다. 현재까지 바이오세라믹 및 레진 기반 실러를 사용한 근관 치료를 탐색하는 연구에서 비슷한 결과가 나타났습니다. 동시에 MTA는 지난 30년 동안 손상된 치아를 복원하는 것을 목표로 하는 다양한 근관 치료에 널리 사용되었습니다. 예를 들어 치근단 수술에서 치근단 수술에서 치근단이 개방된 미성숙 치아를 위한 치근단 장벽/밀봉, 치아 보존 등이 있습니다. 감염된 미성숙 치아의 충치 중요한 치수 및 재생. 특히 감염으로 약해진 치아 중에서 상아질과 결합하여 치아를 튼튼하게 하는 근관충전의 '모노블록' 개념이 매력적이다. 기존의 gutta-percha 및 sealer로 생성된 단일 블록 치근 충전에 대한 임상 연구는 상당한 이점을 보여주지 못했지만, 체외 연구에서는 MTA가 상아세관으로 침투하는 수산화인회석 침전물을 생성하는 능력을 입증하여 기술을 한 단계 더 발전시켰습니다. 모노블럭 컨셉. 따라서 본 연구의 목적은 MTA 시멘트(Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) 또는 바이오세라믹 실러(AH Plus® Bioceramic Sealer(Dentsply))를 사용하여 근관 치료와 치근 충전으로 감염된 치아의 치유 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siyi Choo
- 전화번호: +65 82223285
- 이메일: choosiyi@nus.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital, Singapore
-
연락하다:
- Victoria Yu, PhD
- 전화번호: 67725340
- 이메일: victoria@nus.edu.sg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단을 위해서는 수술 전 치근단 방사선 사진이 필요합니다.
- 21세 이상 95세 이상 피험자.
- 의학적으로 건강한
- 근관 치료가 필요한 여러 개의 치아를 가진 환자의 경우 각 측면에서 1개의 치아만 포함되어 무작위로 선택됩니다.
- 치근단 방사선 투과성을 보이는 근관 치료가 필요한 치아.
제외 기준:
- 21세 미만 환자.
- 임산부.
- 자가면역질환 및 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 치주 탐침 깊이가 5mm 이상인 치아.
- 방사선학적으로 발견되는 불완전한 치근 형성.
- 금이 간 치아.
- 치아는 수복 예후가 불량한 것으로 간주됩니다.
- 근관 치료가 필요한 같은 쪽에 인접 치아가 있는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: GP 및 AH Plus 실러
구타페르카와 AH Plus® 바이오세라믹 실러를 사용한 근관 폐쇄.
|
AH Plus Sealer는 규산칼슘 기반의 근관 밀봉제입니다.
트리칼슘실리케이트는 체액과 상호작용하여 수산화인회석(HA) 형성을 촉진하는 칼슘 및 수산화물 이온을 방출합니다.
|
|
실험적: 직교 MTA
Ortho MTA 시멘트를 사용한 근관 폐쇄.
|
Ortho MTA는 2미크론에 불과한 미세한 입도를 가지고 있습니다.
그것은 치아 세관으로 침투하여 적용되는 표면에 융합됩니다.
또한 OrthoMTA와 근관벽 사이에 수산화인회석(Hap)의 계면층을 형성하여 미세누수를 방지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 목표(6개월 및 12개월 기준 치근단 주변 병변 크기의 변화)
기간: 6, 12개월
|
6개월 및 12개월에 기준 치근단 주변 병변 크기의 변화
|
6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 목표(치료 후 1일, 3일 및 7일 기준 수술 후 통증의 변화)
기간: 1, 3, 7일
|
치료 후 1일, 3일 및 7일에 베이스라인 수술 후 통증의 변화.
|
1, 3, 7일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .