- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05984940
Результат лечения цементом Ortho MTA (BioMTA®) по сравнению с биокерамическим герметиком AH Plus® (Dentsply).
Клинический результат лечения корневых каналов с помощью цемента Ortho MTA (BioMTA®) и биокерамического герметика AH Plus® (Dentsply). Рандомизированное контролируемое исследование.
Использование биокерамических материалов для пломбирования корневых каналов в эндодонтии набирает обороты благодаря их превосходной биосовместимости, антибактериальным и герметизирующим свойствам. Они выпускаются в виде силеров и цементов для использования с гуттаперчей или смешиваются с жидкостями для образования пасты. В последнее время цемент Ortho MTA (BioMTA®) клинически доступен в качестве материала для пломбирования корней без необходимости использования гуттаперчи. Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение клинических результатов между новым Ortho MTA (BioMTA®) и обычной гуттаперчей с биокерамическим силером при использовании в качестве обтурирующих материалов при лечении корневых каналов. Это исследование направлено на сравнение результатов заживления инфицированных зубов, пролеченных путем лечения корневых каналов и запломбированных с использованием цемента MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) или биокерамического герметика (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Силер можно использовать отдельно или в сочетании с гуттаперчевыми обтурирующими штифтами, инъекционным гуттаперчевым материалом или мастер-штифтами-носителями. Исследования in vitro продемонстрировали способность МТА генерировать преципитаты гидроксиапатита, которые проникают в дентинные канальцы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование биокерамических материалов для пломбирования корневых каналов в эндодонтии набирает обороты благодаря их превосходной биосовместимости, антибактериальным и герметизирующим свойствам. Они выпускаются в виде силеров и цементов для использования с гуттаперчей или смешиваются с жидкостями для образования пасты.
В форме силера были проведены сравнения между биокерамическим и обычным силером на основе смолы для изучения послеоперационной боли, цитосовместимости и биоактивности, а также результатов лечения. В цементной форме (МТА и биодентин) они в основном используются при апексификации, регенеративной эндодонтии, ремонте перфораций и апикальных операциях. В последнее время цемент Ortho MTA (BioMTA®) клинически доступен в качестве материала для пломбирования корней без необходимости использования гуттаперчи. В настоящее время нет систематических оценок этого материала, поэтому целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение клинических результатов между новым Ortho MTA (BioMTA®) и обычной гуттаперчей с биокерамическим силером при использовании в качестве обтурирующих материалов в корневых каналах. уход.
Минерализованный триоксидный агрегат (МТА) представляет собой порошок мелкодисперсных триоксидов (оксиды трикальция, оксид кремния, оксид висмута) и гидрофильных частиц (силикат трикальция и алюминат трикальция). Он обладает хорошей биосовместимостью, антибактериальным действием, стабилен в размерах, обеспечивает герметичность от протекания и способен стимулировать заживление и остеогенез (биоактивный). Обычно его смешивают с дистиллированной водой или физиологическим раствором с образованием коллоидного геля с рН 12,5, который затвердевает через 3-4 часа. Высвобождение гидроксида кальция во время схватывания отвечает за высокую щелочность, антибактериальную и биологическую активность.
Ortho MTA (BioMTA®) представляет собой ортоградный материал для пломбирования корневых каналов, который был синтезирован активным ингредиентом заполнителя минерального триоксида в процессе производства биокерамики. Он был разработан для удовлетворения идеальных требований к материалу для пломбирования корневых каналов, необходимого для клинически эффективного лечения корневых каналов в случаях разделения файлов, треснувшего зуба, сильно инфицированного канала и лечения острого апикального абсцесса. Он упакован в виде порошка во флакон и смешивается с дистиллированной водой, где начинается схватывание и продолжается в естественных условиях.
AH Plus® Bioceramic Sealer — это герметик для корневых каналов, соответствующий стандарту ISO 6876, в предварительно заполненном шприце, который не требует предварительного смешивания и затвердевает за счет поглощения влаги из среды корневого канала. Силер можно использовать как отдельно, так и в сочетании с гуттаперчевыми обтурирующими штифтами, инъекционным гуттаперчевым материалом или мастер-штифтами-носителями.
При лечении корневых каналов часто используют гуттаперчу и силеры для обеспечения трехмерной герметичности очищенного и продезинфицированного канала. На сегодняшний день исследования, изучающие лечение корневых каналов с помощью биокерамических силеров и силеров на основе смол, показали сопоставимые результаты. В то же время, МТА в течение последних 30 лет широко используется в различных эндодонтических методах лечения, направленных на восстановление поврежденных зубов, в том числе в качестве апикальных барьеров/пломб для несформированных зубов с открытыми верхушками, при операциях на конце корня, восстановлении перфорации корня, сохранении кариозная витальная пульпа и ревитализация инфицированных несформированных зубов. Особенно среди зубов, ослабленных инфекцией, привлекательна концепция «моноблока» пломбирования корневых каналов, соединенного с дентином для укрепления зуба. В то время как клинические исследования моноблочной корневой пломбы, созданной с помощью обычной гуттаперчи и силера, не продемонстрировали значительных преимуществ, исследования in vitro продемонстрировали способность МТА генерировать преципитаты гидроксиапатита, которые проникают в дентинные канальцы, сделав эту технологию еще на один шаг ближе к концепция моноблока. Таким образом, целью данного исследования является сравнение результатов заживления инфицированных зубов, пролеченных с помощью лечения корневых каналов и запломбированных с использованием цемента MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) или биокерамического герметика (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Siyi Choo
- Номер телефона: +65 82223285
- Электронная почта: choosiyi@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital, Singapore
-
Контакт:
- Victoria Yu, PhD
- Номер телефона: 67725340
- Электронная почта: victoria@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для постановки диагноза потребуется предоперационная периапикальная рентгенограмма.
- Субъекты в возрасте от 21 до 95 лет.
- Медицински здоров
- У пациента с несколькими зубами, требующими лечения корневых каналов, будет включен и выбран случайным образом только 1 зуб с каждой стороны.
- Зуб, требующий лечения корневых каналов, с периапикальной рентгенопрозрачностью.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 21 года.
- Беременные женщины.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями и неконтролируемым диабетом.
- Зубы с глубиной зондирования пародонта 5 мм и более.
- Неполное формирование корня, выявляемое рентгенологически.
- Треснутые зубы.
- Считается, что зубы имеют плохой восстановительный прогноз.
- Зубы с соседними зубами на той же стороне, которые требуют лечения корневых каналов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Герметик GP и AH Plus
Обтурация корневого канала гуттаперчей и биокерамическим силером AH Plus®.
|
AH Plus Sealer — это герметик для корневых каналов на основе силиката кальция.
Силикат трикальция взаимодействует с жидкостями организма, высвобождая ионы кальция и гидроксида, которые способствуют образованию гидроксиапатита (ГА).
|
|
Экспериментальный: Орто МТА
Обтурация корневого канала цементом Ortho MTA.
|
Ortho MTA имеет мелкую зернистость всего 2 микрона.
Он проникает в зубные канальцы и срастается с поверхностью, на которую наносится.
Кроме того, он предотвращает микропротечки, образуя промежуточный слой гидроксиапатита (Hap) между OrthoMTA и стенкой канала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные цели (изменение исходного размера периапикального поражения через 6 месяцев и 12 месяцев)
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Изменение исходного размера периапикального поражения через 6 месяцев и 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенные цели (изменение исходной послеоперационной боли на 1-й, 3-й и 7-й день после лечения)
Временное ограничение: 1, 3, 7 дней
|
Изменение исходной послеоперационной боли на 1-й, 3-й и 7-й день после лечения.
|
1, 3, 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .