- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05984940
Behandelresultaat van Ortho MTA (BioMTA®) Cement versus AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Klinisch resultaat van wortelkanaalbehandeling met Ortho MTA (BioMTA®) cement en AH Plus® biokeramische sealer (Dentsply). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het gebruik van biokeramische materialen als wortelkanaalvullingen in de endodontie wint aan populariteit vanwege hun uitstekende biocompatibiliteit, antibacteriële en afdichtende eigenschappen. Ze worden geleverd in de vorm van sealers en cement voor gebruik met guttapercha of gemengd met vloeistoffen om een pasta te vormen. Sinds kort is Ortho MTA (BioMTA®)-cement klinisch beschikbaar als wortelvulmateriaal, zonder dat guttapercha nodig is. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de klinische uitkomst te vergelijken tussen de nieuwe Ortho MTA (BioMTA®) en de conventionele guttapercha met biokeramische sealer, wanneer gebruikt als afsluitmateriaal bij wortelkanaalbehandeling. Dit onderzoek heeft tot doel het genezingsresultaat te vergelijken van geïnfecteerde tanden die zijn behandeld met een wortelkanaalbehandeling en die zijn gevuld met MTA-cement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) of biokeramische sealer (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
De sealer kan alleen worden gebruikt of in combinatie met guttapercha afsluitkegels, geïnjecteerd guttapercha materiaal of kerndragers masterkegels. In vitro-onderzoeken hebben het vermogen van MTA aangetoond om precipitaten van hydroxyapatiet te genereren die doordringen in dentinale tubuli.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van biokeramische materialen als wortelkanaalvullingen in de endodontie wint aan populariteit vanwege hun uitstekende biocompatibiliteit, antibacteriële en afdichtende eigenschappen. Ze worden geleverd in de vorm van sealers en cement voor gebruik met guttapercha of gemengd met vloeistoffen om een pasta te vormen.
In de sealervorm zijn vergelijkingen gemaakt tussen biokeramische en conventionele op hars gebaseerde sealers om postoperatieve pijn, cytocompatibiliteit en bioactiviteitspotentieel en behandelingsresultaten te bestuderen. In de cementvorm (MTA en Biodentine) worden ze voornamelijk gebruikt bij apexificatie, regeneratie-endodontie, perforatiereparaties en apicale operaties. Sinds kort is Ortho MTA (BioMTA®)-cement klinisch beschikbaar als wortelvulmateriaal, zonder dat guttapercha nodig is. Er zijn momenteel geen systematische evaluaties van dit materiaal. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de klinische uitkomst te vergelijken tussen de nieuwe Ortho MTA (BioMTA®) en de conventionele guttapercha met biokeramische sealer, wanneer gebruikt als afsluitmateriaal in wortelkanaalbehandeling. behandeling.
Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) is een poeder van fijne trioxiden (tricalciumoxiden, siliciumoxide, bismutoxide) en hydrofiele deeltjes (tricalciumsilicaat en tricalciumaluminaat). Het heeft een goede biocompatibiliteit, is antibacterieel, vormstabiel, zorgt voor een hermetische afsluiting tegen lekkage en kan genezing en osteogenese stimuleren (bioactief). Het wordt meestal gemengd met gedestilleerd water of zoutoplossing om colloïdale gel te vormen met een pH van 12,5 en stolt in 3-4 uur. De afgifte van calciumhydroxide tijdens het uitharden is verantwoordelijk voor de hoge alkaliteit, antibacteriële en bioactiviteit.
Ortho MTA (BioMTA®) is een orthograde wortelkanaalvulmateriaal dat werd gesynthetiseerd door het actieve ingrediënt van mineraal trioxide-aggregaat door middel van een biokeramisch productieproces. Het werd geformuleerd om te voldoen aan de ideale vereisten van vulmateriaal voor wortelkanalen dat nodig is voor een klinisch effectieve wortelkanaalbehandeling bij gevallen van vijlscheiding, gebarsten tand, ernstig geïnfecteerd kanaal en behandeling van acuut apicaal abces. Het is verpakt als poeder in een injectieflacon en gemengd met gedestilleerd water waar het harden begint en in vivo doorgaat.
AH Plus® Bioceramic Sealer is een wortelkanaalsealer die voldoet aan ISO 6876, in een voorgevulde spuit die niet vooraf hoeft te worden gemengd en wordt gefixeerd door vocht uit de wortelkanaalomgeving te absorberen. De sealer kan alleen worden gebruikt of in combinatie met guttapercha afsluitkegels, geïnjecteerd guttapercha materiaal of kerndragers masterkegels.
Wortelkanaalbehandelingen maken vaak gebruik van guttapercha en sealers om een 3-dimensionale hermetische afsluiting van een gereinigd en gedesinfecteerd kanaal te bieden. Tot nu toe hebben onderzoeken naar wortelkanaalbehandeling met biokeramische en op hars gebaseerde sealers vergelijkbare resultaten opgeleverd. Tegelijkertijd is MTA de afgelopen 30 jaar op grote schaal gebruikt in een verscheidenheid aan endodontische behandelingen gericht op het herstellen van gecompromitteerde tanden, waaronder als apicale barrières/afdichtingen voor onvolgroeide tanden met open apices, bij operaties aan het worteluiteinde, herstel van wortelperforaties, behoud van de carieuze vitale pulp en revitalisering van geïnfecteerde onvolgroeide tanden. Vooral onder tanden die verzwakt zijn door infectie, is het concept van een "monoblock" van wortelkanaalvulling die aan dentine is gehecht om de tand te versterken, aantrekkelijk. Hoewel klinisch onderzoek naar de monoblock-wortelvulling die wordt gecreëerd door conventionele guttapercha en sealer geen significant voordeel heeft opgeleverd, hebben in-vitro-onderzoeken aangetoond dat MTA in staat is om hydroxyapatietprecipitaten te genereren die doordringen in dentinale tubuli, waardoor de technologie een stap dichter bij de monoblock-concept. Daarom is het doel van dit onderzoek om het genezingsresultaat te vergelijken van geïnfecteerde tanden die zijn behandeld met een wortelkanaalbehandeling en die zijn gevuld met MTA-cement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) of biokeramische sealer (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Siyi Choo
- Telefoonnummer: +65 82223285
- E-mail: choosiyi@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital, Singapore
-
Contact:
- Victoria Yu, PhD
- Telefoonnummer: 67725340
- E-mail: victoria@nus.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de diagnose is een preoperatieve periapicale röntgenfoto vereist.
- Onderwerpen minstens 21 jaar oud tot 95 jaar oud.
- Medisch gezond
- Bij een patiënt met meerdere tanden die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, wordt slechts 1 tand van elke kant opgenomen en willekeurig geselecteerd.
- Tand die een wortelkanaalbehandeling nodig heeft, presenteert zich met periapicale radiolucentie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 21 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een auto-immuunziekte en ongecontroleerde diabetes.
- Tanden met een parodontale sondeerdiepte van 5 mm of meer.
- Onvolledige wortelvorming die radiografisch wordt gedetecteerd.
- Gebarsten tanden.
- Tanden worden geacht een slechte herstelprognose te hebben.
- Tanden met aangrenzende tanden aan dezelfde kant waarvoor een wortelkanaalbehandeling nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GP en AH Plus sealer
Wortelkanaalobturatie met gutta percha en AH Plus® biokeramische sealer.
|
AH Plus Sealer is een wortelkanaalsealer op basis van calciumsilicaat.
Tricalciumsilicaat interageert met lichaamsvloeistoffen om calcium- en hydroxide-ionen vrij te maken die de vorming van hydroxyapatiet (HA) bevorderen.
|
|
Experimenteel: Ortho MTA
Wortelkanaalafsluiting met behulp van Ortho MTA-cement.
|
Ortho MTA heeft een fijne granulariteit van slechts 2 micron.
Het dringt door in de tandtubuli en hecht zich aan het oppervlak waar het wordt aangebracht.
Bovendien voorkomt het microlekkage door een tussenlaag van hydroxyapatiet (Hap) te vormen tussen de OrthoMTA en de kanaalwand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstellingen (verandering in baseline periapicale laesiegrootte na 6 maanden en 12 maanden)
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
Verandering in baseline periapicale laesiegrootte na 6 maanden en 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstellingen (verandering in baseline postoperatieve pijn op dag 1, dag 3 en dag 7 na de behandeling)
Tijdsspanne: 1, 3, 7 dagen
|
Verandering in baseline postoperatieve pijn op dag 1, dag 3 en dag 7 na de behandeling.
|
1, 3, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .