- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05984940
Resultado del tratamiento del cemento Ortho MTA (BioMTA®) frente al sellador biocerámico AH Plus® (Dentsply).
Resultado clínico del tratamiento del conducto radicular con cemento Ortho MTA (BioMTA®) y sellador biocerámico AH Plus® (Dentsply). Un ensayo controlado aleatorio.
El uso de materiales biocerámicos como obturaciones de conductos radiculares en endodoncia está ganando terreno debido a su excelente biocompatibilidad, propiedades antibacterianas y de sellado. Se dispensan en forma de selladores y cementos para ser utilizados con gutapercha o mezclados con líquidos para formar una pasta. Recientemente, el cemento Ortho MTA (BioMTA®) está clínicamente disponible como material de obturación radicular, sin necesidad de gutapercha. El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es comparar el resultado clínico entre el novedoso Ortho MTA (BioMTA®) y la gutapercha convencional con sellador biocerámico, cuando se utilizan como materiales de obturación en el tratamiento de conductos radiculares. Esta investigación tiene como objetivo comparar el resultado de la cicatrización de dientes infectados tratados mediante tratamiento de conducto y endodoncia con cemento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) o sellador biocerámico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
El sellador se puede utilizar solo o en combinación con conos de obturación de gutapercha, material de gutapercha inyectado o conos maestros portadores de núcleos. Los estudios in vitro han demostrado la capacidad de MTA para generar precipitados de hidroxiapatita que penetran en los túbulos dentinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de materiales biocerámicos como obturaciones de conductos radiculares en endodoncia está ganando terreno debido a su excelente biocompatibilidad, propiedades antibacterianas y de sellado. Se dispensan en forma de selladores y cementos para ser utilizados con gutapercha o mezclados con líquidos para formar una pasta.
En forma de sellador, se han realizado comparaciones entre selladores biocerámicos y convencionales a base de resina para estudiar el dolor posoperatorio, la citocompatibilidad y el potencial de bioactividad y los resultados del tratamiento. En forma de cemento (MTA y Biodentine), se utilizan mucho en apexificación, endodoncia de regeneración, reparación de perforaciones y cirugías apicales. Recientemente, el cemento Ortho MTA (BioMTA®) está clínicamente disponible como material de obturación radicular, sin necesidad de gutapercha. Actualmente no existen evaluaciones sistemáticas de este material, por lo tanto, el propósito de este ensayo clínico controlado aleatorio es comparar el resultado clínico entre el novedoso Ortho MTA (BioMTA®) y la gutapercha convencional con sellador biocerámico, cuando se utiliza como material de obturación en el conducto radicular. tratamiento.
El Agregado de Trióxido Mineralizado (MTA) es un polvo de trióxidos finos (óxidos tricálcicos, óxido de silicio, óxido de bismuto) y partículas hidrofílicas (silicato tricálcico y aluminato tricálcico). Tiene buena biocompatibilidad, antibacteriano, dimensionalmente estable, proporciona un sello hermético contra fugas y capaz de estimular la cicatrización y la osteogénesis (bioactivo). Generalmente se mezcla con agua destilada o solución salina para formar gel coloidal con pH 12,5 y solidifica en 3-4 horas. La liberación de hidróxido de calcio durante el fraguado son responsables de la alta alcalinidad, actividad antibacteriana y bioactividad.
Ortho MTA (BioMTA®) es un material de obturación de canal radicular ortógrado que fue sintetizado por el ingrediente activo del agregado de trióxido mineral a través del proceso de fabricación de biocerámica. Fue formulado para cumplir con los requisitos ideales del material de obturación del conducto radicular necesario para un tratamiento del conducto radicular clínicamente efectivo en casos de separación de limas, diente fisurado, conducto severamente infectado y tratamiento de absceso apical agudo. Se envasa como polvo en un vial y se mezcla con agua destilada donde comienza el fraguado y continúa in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer es un sellador de conductos radiculares que cumple con la norma ISO 6876, en una jeringa precargada que no requiere mezcla previa y se fija absorbiendo la humedad del entorno del conducto radicular. El sellador se puede utilizar solo o en combinación con conos de obturación de gutapercha, material de gutapercha inyectado o conos maestros portadores de núcleos.
El tratamiento del conducto radicular a menudo utiliza gutapercha y selladores para proporcionar un sello hermético tridimensional de un conducto limpio y desinfectado. Hasta la fecha, los estudios que exploran el tratamiento del conducto radicular con biocerámica y selladores a base de resina han mostrado resultados comparables. Al mismo tiempo, MTA se ha utilizado ampliamente durante los últimos 30 años en una variedad de tratamientos de endodoncia destinados a restaurar dientes comprometidos, incluso como barreras/sellos apicales para dientes inmaduros con ápices abiertos, en cirugías de extremos de raíces, reparaciones de perforaciones de raíces, preservación de la pulpa vital cariada y la revitalización de dientes inmaduros infectados. Especialmente entre los dientes debilitados por la infección, el concepto de un "monobloque" de obturación del conducto radicular que se adhiere a la dentina para fortalecer el diente es atractivo. Si bien la investigación clínica sobre el relleno radicular monobloque creado por la gutapercha convencional y el sellador no ha logrado mostrar una ventaja significativa, los estudios in vitro han demostrado la capacidad de la MTA para generar precipitados de hidroxiapatita que penetran en los túbulos dentinarios, llevando la tecnología un paso más cerca de la concepto de monobloque. Por lo tanto, el propósito de esta investigación es comparar el resultado de la cicatrización de los dientes infectados tratados mediante un tratamiento de conducto y la endodoncia con cemento MTA (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) o sellador biocerámico (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siyi Choo
- Número de teléfono: +65 82223285
- Correo electrónico: choosiyi@nus.edu.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requerirá una radiografía periapical preoperatoria para el diagnóstico.
- Sujetos de al menos 21 años a 95 años.
- Médicamente saludable
- En un paciente con varios dientes que requieren tratamiento de conducto, solo se incluirá y seleccionará al azar 1 diente de cada lado.
- Diente que requiere tratamiento de conducto que se presenta con radiotransparencia periapical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 21 años.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con enfermedad autoinmune y diabetes no controlada.
- Dientes con profundidad de sondaje periodontal de 5 mm o más.
- Formación radicular incompleta que se detecta radiográficamente.
- Dientes agrietados.
- Se considera que los dientes tienen un mal pronóstico restaurativo.
- Dientes con dientes adyacentes del mismo lado que requieren tratamiento de conducto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sellador GP y AH Plus
Obturación del conducto radicular con gutapercha y sellador biocerámico AH Plus®.
|
AH Plus Sealer es un sellador de conductos radiculares a base de silicato de calcio.
El silicato tricálcico interactúa con los fluidos corporales para liberar calcio e iones de hidróxido que promueven la formación de hidroxiapatita (HA).
|
Experimental: Orto MTA
Obturación del conducto radicular con cemento Ortho MTA.
|
Ortho MTA tiene una granularidad fina de solo 2 micras.
Penetra en los túbulos dentales y se fusiona con la superficie donde se aplica.
Además, previene la microfiltración al formar una capa de interfaz de hidroxiapatita (Hap) entre el OrthoMTA y la pared del canal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivos primarios (Cambio en el tamaño de la lesión periapical inicial a los 6 y 12 meses)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
Cambio en el tamaño de la lesión periapical basal a los 6 y 12 meses
|
6, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivos secundarios (cambio en el dolor posoperatorio inicial en el día 1, día 3 y día 7 después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días
|
Cambio en el dolor posoperatorio inicial en el día 1, día 3 y día 7 después del tratamiento.
|
1, 3, 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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