Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat av Ortho MTA (BioMTA®) sement vs AH Plus® Biokeramisk Sealer (Dentsply).

2. august 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Klinisk resultat av rotkanalbehandling med Ortho MTA (BioMTA®)-sement og AH Plus® Biokeramisk Sealer (Dentsply). En randomisert kontrollert prøveversjon.

Bruken av biokeramiske materialer som rotkanalfyllinger i endodonti øker sterkt på grunn av deres utmerkede biokompatibilitet, antibakterielle og forseglingsevne. De dispenseres i form av forseglere og sementer som skal brukes med guttaperka eller blandes med væsker for å danne en pasta. Nylig er Ortho MTA (BioMTA®) sement klinisk tilgjengelig som et rotfyllingsmateriale, uten behov for guttaperka. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne klinisk utfall mellom den nye Ortho MTA (BioMTA®) og den konvensjonelle guttaperka med biokeramisk sealer, når det brukes som obturerende materialer i rotbehandling. Denne forskningen tar sikte på å sammenligne det helbredende resultatet av infiserte tenner behandlet med rotkanalbehandling og rotfylt med MTA-sement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk forsegler (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Sealeren kan brukes alene eller i kombinasjon med guttaperka tettekjegler, injisert guttaperka materiale eller kjernebærende masterkjegler. In vitro-studier har vist MTAs evne til å generere hydroksyapatittutfellinger som trenger inn i dentintubuli.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bruken av biokeramiske materialer som rotkanalfyllinger i endodonti øker sterkt på grunn av deres utmerkede biokompatibilitet, antibakterielle og forseglingsevne. De dispenseres i form av forseglere og sementer som skal brukes med guttaperka eller blandes med væsker for å danne en pasta.

I sealer-formen er det gjort sammenligninger mellom biokeramiske og konvensjonelle harpiksbaserte sealere for å studere postoperativ smerte, cytokompatibilitet og bioaktivitetspotensial og behandlingsresultater. I sementformen (MTA og Biodentine) brukes de i stor grad i apeksifikasjon, regenerasjonsendodonti, perforasjonsreparasjoner og apikale operasjoner. Nylig er Ortho MTA (BioMTA®) sement klinisk tilgjengelig som et rotfyllingsmateriale, uten behov for guttaperka. Det er foreløpig ingen systematiske evalueringer av dette materialet, derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å sammenligne klinisk utfall mellom den nye Ortho MTA (BioMTA®) og den konvensjonelle guttaperka med biokeramisk forsegler, når den brukes som obturerende materialer i rotkanalen. behandling.

Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) er et pulver av fine trioksider (trikalsiumoksider, silisiumoksid, vismutoksid) og hydrofile partikler (trikalsiumsilikat og trikalsiumaluminat). Den har god biokompatibilitet, antibakteriell, dimensjonsstabil, gir hermetisk forsegling mot lekkasje og i stand til å stimulere tilheling og osteogenese (bioaktiv). Den blandes vanligvis med destillert vann eller saltvann for å danne kolloidal gel med pH 12,5 og stivner i løpet av 3-4 timer. Frigjøringen av kalsiumhydroksid under herding er ansvarlig for høy alkalitet, antibakteriell og bioaktivitet.

Ortho MTA (BioMTA®) er et ortograd rotkanalfyllingsmateriale som ble syntetisert av mineraltrioksidaggregatets aktive ingrediens gjennom biokeramisk produksjonsprosess. Den ble formulert for å møte de ideelle kravene til rotfyllingsmateriale som er nødvendig for en klinisk effektiv rotbehandling ved tilfeller av filseparasjon, sprukket tann, alvorlig infisert kanal og behandling av akutt apikal abscess. Det pakkes som pulver i et hetteglass og blandes med destillert vann der herdingen begynner og fortsetter in vivo.

AH Plus® Bioceramic Sealer er en rotkanalforsegler i samsvar med ISO 6876, i en forhåndsinstallert sprøyte som ikke krever noen forhåndsblanding og er satt ved å absorbere fuktighet fra rotkanalmiljøet. Sealeren kan brukes enten alene eller i kombinasjon med guttaperka-obturerende kjegler, injisert guttaperka-materiale eller kjernebærende masterkjegler.

Rotkanalbehandling bruker ofte guttaperka og sealer for å gi 3-dimensjonal hermetisk forsegling av en renset og desinfisert kanal. Til dags dato har studier som utforsker rotkanalbehandling med biokeramiske og harpiksbaserte sealere vist sammenlignbare resultater. Samtidig har MTA blitt mye brukt de siste 30 årene i en rekke endodontiske behandlinger rettet mot å gjenopprette kompromitterte tenner, inkludert som apikale barrierer/forseglinger for umodne tenner med åpne topper, i rotendeoperasjoner reparasjoner av rotperforering, konservering av karies vital pulpa og revitalisering av infiserte umodne tenner. Spesielt blant tenner som er svekket av infeksjon, er konseptet med en "monoblokk" av rotfylling som er bundet til dentin for å styrke tannen, attraktivt. Mens klinisk forskning på monoblokk-rotfyllingen skapt av konvensjonell guttaperka og sealer ikke har vist betydelige fordeler, har in vitro-studier vist MTAs evne til å generere hydroksyapatittutfellinger som trenger inn i dentintubuli, og tar teknologien et skritt nærmere monoblokk konsept. Derfor er formålet med denne forskningen å sammenligne helbredelsesresultatet av infiserte tenner behandlet med rotkanalbehandling og rotfylt med MTA-sement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk sealer (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et preoperativt periapikalt røntgenbilde vil være nødvendig for diagnose.
  • Forsøkspersoner fra minst 21 år til 95 år.
  • Medisinsk sunn
  • Hos en pasient med flere tenner som krever rotfylling, vil kun 1 tann fra hver side inkluderes og velges tilfeldig.
  • Tann som krever rotkanalbehandling med periapikal radiolucens.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 21 år.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med autoimmun sykdom og ukontrollert diabetes.
  • Tenner med periodontal sonderingsdybde 5 mm eller mer.
  • Ufullstendig rotdannelse som oppdages radiografisk.
  • Sprukne tenner.
  • Tennene anses å ha dårlig gjenopprettende prognose.
  • Tenner med tilstøtende tenner på samme side som krever rotfylling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GP og AH Plus sealer
Rotkanalobturasjon med guttaperka og AH Plus® biokeramisk sealer.
AH Plus Sealer er en kalsiumsilikatbasert rotkanalforsegler. Trikalsiumsilikat interagerer med kroppsvæsker for å frigjøre kalsium- og hydroksidioner som fremmer dannelse av hydroksyapatitt (HA).
Eksperimentell: Ortho MTA
Rotkanalobturasjon ved bruk av Ortho MTA-sement.
Ortho MTA har en fin granularitet for bare 2 mikron. Den trenger inn i dentale tubuli og smelter seg sammen til overflaten der den påføres. I tillegg forhindrer den mikrolekkasje ved å danne et grensesnitt av hydroksyapatitt (Hap) mellom OrthoMTA og kanalveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære mål (endring i baseline periapikale lesjonsstørrelse ved 6 måneder og 12 måneder)
Tidsramme: 6, 12 måneder
Endring i baseline periapikal lesjonsstørrelse ved 6 måneder og 12 måneder
6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål (endring i baseline postoperativ smerte på dag 1, dag 3 og dag 7 etter behandling)
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
Endring i baseline postoperativ smerte på dag 1, dag 3 og dag 7 etter behandling.
1, 3, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/00168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GP og AH Plus sealer

3
Abonnere