- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984940
Behandlingsresultat av Ortho MTA (BioMTA®) sement vs AH Plus® Biokeramisk Sealer (Dentsply).
Klinisk resultat av rotkanalbehandling med Ortho MTA (BioMTA®)-sement og AH Plus® Biokeramisk Sealer (Dentsply). En randomisert kontrollert prøveversjon.
Bruken av biokeramiske materialer som rotkanalfyllinger i endodonti øker sterkt på grunn av deres utmerkede biokompatibilitet, antibakterielle og forseglingsevne. De dispenseres i form av forseglere og sementer som skal brukes med guttaperka eller blandes med væsker for å danne en pasta. Nylig er Ortho MTA (BioMTA®) sement klinisk tilgjengelig som et rotfyllingsmateriale, uten behov for guttaperka. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne klinisk utfall mellom den nye Ortho MTA (BioMTA®) og den konvensjonelle guttaperka med biokeramisk sealer, når det brukes som obturerende materialer i rotbehandling. Denne forskningen tar sikte på å sammenligne det helbredende resultatet av infiserte tenner behandlet med rotkanalbehandling og rotfylt med MTA-sement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk forsegler (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Sealeren kan brukes alene eller i kombinasjon med guttaperka tettekjegler, injisert guttaperka materiale eller kjernebærende masterkjegler. In vitro-studier har vist MTAs evne til å generere hydroksyapatittutfellinger som trenger inn i dentintubuli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av biokeramiske materialer som rotkanalfyllinger i endodonti øker sterkt på grunn av deres utmerkede biokompatibilitet, antibakterielle og forseglingsevne. De dispenseres i form av forseglere og sementer som skal brukes med guttaperka eller blandes med væsker for å danne en pasta.
I sealer-formen er det gjort sammenligninger mellom biokeramiske og konvensjonelle harpiksbaserte sealere for å studere postoperativ smerte, cytokompatibilitet og bioaktivitetspotensial og behandlingsresultater. I sementformen (MTA og Biodentine) brukes de i stor grad i apeksifikasjon, regenerasjonsendodonti, perforasjonsreparasjoner og apikale operasjoner. Nylig er Ortho MTA (BioMTA®) sement klinisk tilgjengelig som et rotfyllingsmateriale, uten behov for guttaperka. Det er foreløpig ingen systematiske evalueringer av dette materialet, derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å sammenligne klinisk utfall mellom den nye Ortho MTA (BioMTA®) og den konvensjonelle guttaperka med biokeramisk forsegler, når den brukes som obturerende materialer i rotkanalen. behandling.
Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) er et pulver av fine trioksider (trikalsiumoksider, silisiumoksid, vismutoksid) og hydrofile partikler (trikalsiumsilikat og trikalsiumaluminat). Den har god biokompatibilitet, antibakteriell, dimensjonsstabil, gir hermetisk forsegling mot lekkasje og i stand til å stimulere tilheling og osteogenese (bioaktiv). Den blandes vanligvis med destillert vann eller saltvann for å danne kolloidal gel med pH 12,5 og stivner i løpet av 3-4 timer. Frigjøringen av kalsiumhydroksid under herding er ansvarlig for høy alkalitet, antibakteriell og bioaktivitet.
Ortho MTA (BioMTA®) er et ortograd rotkanalfyllingsmateriale som ble syntetisert av mineraltrioksidaggregatets aktive ingrediens gjennom biokeramisk produksjonsprosess. Den ble formulert for å møte de ideelle kravene til rotfyllingsmateriale som er nødvendig for en klinisk effektiv rotbehandling ved tilfeller av filseparasjon, sprukket tann, alvorlig infisert kanal og behandling av akutt apikal abscess. Det pakkes som pulver i et hetteglass og blandes med destillert vann der herdingen begynner og fortsetter in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer er en rotkanalforsegler i samsvar med ISO 6876, i en forhåndsinstallert sprøyte som ikke krever noen forhåndsblanding og er satt ved å absorbere fuktighet fra rotkanalmiljøet. Sealeren kan brukes enten alene eller i kombinasjon med guttaperka-obturerende kjegler, injisert guttaperka-materiale eller kjernebærende masterkjegler.
Rotkanalbehandling bruker ofte guttaperka og sealer for å gi 3-dimensjonal hermetisk forsegling av en renset og desinfisert kanal. Til dags dato har studier som utforsker rotkanalbehandling med biokeramiske og harpiksbaserte sealere vist sammenlignbare resultater. Samtidig har MTA blitt mye brukt de siste 30 årene i en rekke endodontiske behandlinger rettet mot å gjenopprette kompromitterte tenner, inkludert som apikale barrierer/forseglinger for umodne tenner med åpne topper, i rotendeoperasjoner reparasjoner av rotperforering, konservering av karies vital pulpa og revitalisering av infiserte umodne tenner. Spesielt blant tenner som er svekket av infeksjon, er konseptet med en "monoblokk" av rotfylling som er bundet til dentin for å styrke tannen, attraktivt. Mens klinisk forskning på monoblokk-rotfyllingen skapt av konvensjonell guttaperka og sealer ikke har vist betydelige fordeler, har in vitro-studier vist MTAs evne til å generere hydroksyapatittutfellinger som trenger inn i dentintubuli, og tar teknologien et skritt nærmere monoblokk konsept. Derfor er formålet med denne forskningen å sammenligne helbredelsesresultatet av infiserte tenner behandlet med rotkanalbehandling og rotfylt med MTA-sement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk sealer (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siyi Choo
- Telefonnummer: +65 82223285
- E-post: choosiyi@nus.edu.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et preoperativt periapikalt røntgenbilde vil være nødvendig for diagnose.
- Forsøkspersoner fra minst 21 år til 95 år.
- Medisinsk sunn
- Hos en pasient med flere tenner som krever rotfylling, vil kun 1 tann fra hver side inkluderes og velges tilfeldig.
- Tann som krever rotkanalbehandling med periapikal radiolucens.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 21 år.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med autoimmun sykdom og ukontrollert diabetes.
- Tenner med periodontal sonderingsdybde 5 mm eller mer.
- Ufullstendig rotdannelse som oppdages radiografisk.
- Sprukne tenner.
- Tennene anses å ha dårlig gjenopprettende prognose.
- Tenner med tilstøtende tenner på samme side som krever rotfylling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GP og AH Plus sealer
Rotkanalobturasjon med guttaperka og AH Plus® biokeramisk sealer.
|
AH Plus Sealer er en kalsiumsilikatbasert rotkanalforsegler.
Trikalsiumsilikat interagerer med kroppsvæsker for å frigjøre kalsium- og hydroksidioner som fremmer dannelse av hydroksyapatitt (HA).
|
Eksperimentell: Ortho MTA
Rotkanalobturasjon ved bruk av Ortho MTA-sement.
|
Ortho MTA har en fin granularitet for bare 2 mikron.
Den trenger inn i dentale tubuli og smelter seg sammen til overflaten der den påføres.
I tillegg forhindrer den mikrolekkasje ved å danne et grensesnitt av hydroksyapatitt (Hap) mellom OrthoMTA og kanalveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primære mål (endring i baseline periapikale lesjonsstørrelse ved 6 måneder og 12 måneder)
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Endring i baseline periapikal lesjonsstørrelse ved 6 måneder og 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære mål (endring i baseline postoperativ smerte på dag 1, dag 3 og dag 7 etter behandling)
Tidsramme: 1, 3, 7 dager
|
Endring i baseline postoperativ smerte på dag 1, dag 3 og dag 7 etter behandling.
|
1, 3, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GP og AH Plus sealer
-
Ministry of Health, KuwaitKuwait Institute for Medical SpecializationPåmelding etter invitasjonPeriapikal periodontitt | Periapikale sykdommer | RotkanalinfeksjonKuwait
-
Gulf Medical UniversityRekrutteringIrreversibel pulpittDe forente arabiske emirater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringTannforsegling | TetningsmiddelretensjonForente stater
-
National University Hospital, SingaporeFullførtObturasjon av rotkanalenSingapore
-
Juan Gonzalo OlivieriRekrutteringEndodontisk sykdom | Endodontisk behandlede tennerSpania
-
Ege UniversityFullførtAsymptomatiske vitale underkjevens molar tennerTyrkia
-
Cukurova UniversityFullførtEndodontisk behandlede tenner
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringEffekten av ulike obturasjonsteknikker på postobturasjonssmerter ved rotkanalbehandling på ett besøkPostoperativ smerteEgypt
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeIntim partnervold | FattigdomSør-Afrika
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåNekrotisk Pulp | Enkeltrottenner