- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984940
Behandlingsresultat av Ortho MTA (BioMTA®) Cement vs AH Plus® Biokeramisk Sealer (Dentsply).
Kliniskt resultat av rotbehandling med Ortho MTA (BioMTA®) cement och AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply). En randomiserad kontrollerad prövning.
Användningen av biokeramiska material som rotfyllningar inom endodonti vinner dragkraft på grund av deras utmärkta biokompatibilitet, antibakteriella och tätande förmåga. De dispenseras i form av förseglare och cement som ska användas med guttaperka eller blandas med vätskor för att bilda en pasta. Nyligen finns Ortho MTA (BioMTA®) cement kliniskt tillgängligt som rotfyllningsmaterial, utan behov av guttaperka. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att jämföra kliniska utfall mellan den nya Ortho MTA (BioMTA®) och den konventionella guttaperkan med biokeramisk förseglare, när den används som obturerande material vid rotbehandling. Denna forskning syftar till att jämföra läkningsresultatet av infekterade tänder som behandlats med rotkanalbehandling och rotfyllda med MTA-cement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk tätningsmedel (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Sealern kan användas ensam eller i kombination med guttaperka-täppande koner, injicerat guttaperka-material eller kärnbärande masterkoner. In vitro-studier har visat förmågan hos MTA att generera hydroxiapatitfällningar som tränger in i dentinala tubuli.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av biokeramiska material som rotfyllningar inom endodonti vinner dragkraft på grund av deras utmärkta biokompatibilitet, antibakteriella och tätande förmåga. De dispenseras i form av förseglare och cement som ska användas med guttaperka eller blandas med vätskor för att bilda en pasta.
I förseglingsformen har jämförelser gjorts mellan biokeramiska och konventionella hartsbaserade förseglare för att studera postoperativ smärta, cytokompatibilitet och bioaktivitetspotential och behandlingsresultat. I cementformen (MTA och Biodentine) används de till stor del vid apexifikation, regenereringsendodonti, perforationsreparationer och apikala operationer. Nyligen finns Ortho MTA (BioMTA®) cement kliniskt tillgängligt som rotfyllningsmaterial, utan behov av guttaperka. Det finns för närvarande inga systematiska utvärderingar av detta material, därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning att jämföra kliniska utfall mellan den nya Ortho MTA (BioMTA®) och den konventionella guttaperkan med biokeramisk tätning, när den används som obturerande material i rotkanalen. behandling.
Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) är ett pulver av fina trioxider (trikalciumoxider, kiseloxid, vismutoxid) och hydrofila partiklar (trikalciumsilikat och trikalciumaluminat). Den har god biokompatibilitet, antibakteriell, formstabil, ger hermetisk tätning mot läckage och kan stimulera läkning och osteogenes (bioaktiv). Den blandas vanligtvis med destillerat vatten eller koksaltlösning för att bilda kolloidal gel med pH 12,5 och stelnar på 3-4 timmar. Frisättningen av kalciumhydroxid under härdning är ansvariga för den höga alkaliniteten, antibakteriella och bioaktiviteten.
Ortho MTA (BioMTA®) är ett ortograd rotfyllningsmaterial som syntetiserades av mineraltrioxidaggregatets aktiva ingrediens genom biokeramisk tillverkningsprocess. Den formulerades för att möta de idealiska kraven på rotfyllningsmaterial som krävs för en kliniskt effektiv rotbehandling vid fall av filseparering, sprucken tand, allvarligt infekterad kanal och behandling av akut apikala abscess. Det förpackas som pulver i en injektionsflaska och blandas med destillerat vatten där härdningen börjar och fortsätter in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer är en rotkanalsförseglare som överensstämmer med ISO 6876, i en förladdad spruta som inte kräver någon förblandning och härdas genom att absorbera fukt från rotkanalmiljön. Sealern kan användas antingen ensam eller i kombination med guttaperka-täppande koner, injicerat guttaperka-material eller kärnbärande masterkoner.
Rotkanalbehandling använder ofta guttaperka och tätningsmedel för att ge en 3-dimensionell hermetisk tätning av en rengjord och desinficerad kanal. Hittills har studier som utforskat rotkanalbehandling med biokeramiska och hartsbaserade tätningsmedel visat jämförbara resultat. Samtidigt har MTA använts i stor utsträckning under de senaste 30 åren i en mängd olika endodontiska behandlingar inriktade på att återställa skadade tänder, inklusive som apikala barriärer/tätningar för omogna tänder med öppna toppar, vid rotändeoperationer reparationer av rotperforering, konservering av den karies vitala pulpan och vitalisering av infekterade omogna tänder. Speciellt bland tänder som försvagats av infektion är konceptet med ett "monoblock" av rotfyllning som binds till dentin för att stärka tanden, attraktivt. Medan klinisk forskning om monoblock rotfyllning skapad av konventionell guttaperka och sealer inte har visat några betydande fördelar, har in vitro-studier visat förmågan hos MTA att generera hydroxiapatitfällningar som tränger in i dentintubuli, vilket tar tekniken ett steg närmare monoblock koncept. Därför är syftet med denna forskning att jämföra läkningsresultatet av infekterade tänder som behandlats med rotbehandling och rotfyllda med MTA-cement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk tätning (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siyi Choo
- Telefonnummer: +65 82223285
- E-post: choosiyi@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Victoria Yu, PhD
- Telefonnummer: 67725340
- E-post: victoria@nus.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En preoperativ periapikal röntgenbild kommer att krävas för diagnos.
- Försökspersoner från minst 21 år till 95 år.
- Medicinskt frisk
- Hos en patient med flera tänder som kräver rotbehandling kommer endast 1 tand från varje sida att inkluderas och väljas slumpmässigt.
- Tand som kräver rotbehandling med periapikal radiolucens.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 21 år.
- Gravid kvinna.
- Patienter med autoimmun sjukdom och okontrollerad diabetes.
- Tänder med parodontal sonderingsdjup 5 mm eller mer.
- Ofullständig rotbildning som upptäcks radiografiskt.
- Spruckna tänder.
- Tänder anses ha dålig reparativ prognos.
- Tänder med intilliggande tänder på samma sida som kräver rotbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GP och AH Plus sealer
Rotkanalobturation med guttaperka och AH Plus® biokeramisk tätningsmedel.
|
AH Plus Sealer är en kalciumsilikatbaserad rotkanalsförseglare.
Trikalciumsilikat interagerar med kroppsvätskor för att frigöra kalcium- och hydroxidjoner som främjar bildning av hydroxiapatit (HA).
|
|
Experimentell: Ortho MTA
Rotkanalobturation med Ortho MTA-cement.
|
Ortho MTA har en fin granularitet för endast 2 mikron.
Den tränger in i dentala tubuli och smälter sig till ytan där den appliceras.
Dessutom förhindrar det mikroläckage genom att bilda ett gränsskikt av hydroxiapatit (Hap) mellan OrthoMTA och kanalväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära mål (förändring i baslinjestorleken för periapikal lesion vid 6 månader och 12 månader)
Tidsram: 6, 12 månader
|
Förändring i baslinjestorleken för periapikal lesion vid 6 månader och 12 månader
|
6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära mål (förändring av postoperativ smärta vid utgångsläget dag 1, dag 3 och dag 7 efter behandling)
Tidsram: 1, 3, 7 dagar
|
Förändring av postoperativ smärta vid utgångsläget dag 1, dag 3 och dag 7 efter behandling.
|
1, 3, 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/00168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .