Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulos Ortho MTA (BioMTA®) Cement vs AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Ortho MTA (BioMTA®) -sementillä ja AH Plus® Biokeraamisella Sealerillä (Dentsply) suoritetun juurikanavahoidon kliininen tulos. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Biokeraamisten materiaalien käyttö juurikanavan täytteenä endodontiassa on saamassa kannatusta niiden erinomaisen bioyhteensopivuuden, antibakteeristen ja tiivistysominaisuuksien ansiosta. Ne annostellaan tiivistysaineina ja sementteinä käytettäväksi guttaperkan kanssa tai sekoitettuna nesteisiin tahnan muodostamiseksi. Viime aikoina Ortho MTA (BioMTA®) -sementtiä on kliinisesti saatavilla juuritäytemateriaalina ilman guttaperkkaa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia uuden Ortho MTA:n (BioMTA®) ja tavanomaisen guttaperkan, jossa on biokeraamista tiivisteainetta, välillä, kun sitä käytetään ummistusmateriaalina juurikanavahoidossa. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan MTA-sementillä (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) tai biokeraamisella tiivisteaineella (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply) täytettyjen juuritäytettyjen hampaiden paranemistuloksia.

Tiivistettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä guttaperkkaa sulkevien kartioiden, injektoidun guttaperkkamateriaalin tai ytimen kantajakartioiden kanssa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet MTA:n kyvyn tuottaa hydroksiapatiittisakkoja, jotka tunkeutuvat dentiinitubuluksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Biokeraamisten materiaalien käyttö juurikanavan täytteenä endodontiassa on saamassa kannatusta niiden erinomaisen bioyhteensopivuuden, antibakteeristen ja tiivistysominaisuuksien ansiosta. Ne annostellaan tiivistysaineina ja sementteinä käytettäväksi guttaperkan kanssa tai sekoitettuna nesteisiin tahnan muodostamiseksi.

Tiivistemuodossa on tehty vertailuja biokeraamisten ja tavanomaisten hartsipohjaisten tiivisteiden välillä leikkauksen jälkeisen kivun, sytoyhteensopivuuden ja bioaktiivisuuden potentiaalin ja hoitotuloksen tutkimiseksi. Sementtimuodossa (MTA ja Biodentine) niitä käytetään laajalti apeksifikaatiossa, regeneraatiossa, endodontiassa, rei'ityksen korjauksessa ja apikaalileikkauksissa. Viime aikoina Ortho MTA (BioMTA®) -sementtiä on kliinisesti saatavilla juuritäytemateriaalina ilman guttaperkkaa. Tästä materiaalista ei tällä hetkellä ole systemaattisia arviointeja, joten tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia uuden Ortho MTA:n (BioMTA®) ja tavanomaisen guttaperkan ja biokeraamisen tiivisteen välillä, kun sitä käytetään tukkivana materiaalina juurikanavassa. hoitoon.

Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) on jauhe, joka koostuu hienoista trioksideista (trikalsiumoksidit, piioksidi, vismuttioksidi) ja hydrofiilisistä hiukkasista (trikalsiumsilikaatti ja trikalsiumaluminaatti). Sillä on hyvä bioyhteensopivuus, antibakteerinen, mittastabiili, se tarjoaa hermeettisen tiivistyksen vuotoa vastaan ​​ja kykenee stimuloimaan paranemista ja osteogeneesiä (bioaktiivinen). Se sekoitetaan yleensä tislattuun veteen tai suolaliuokseen kolloidiseksi geeliksi, jonka pH on 12,5, ja se kiinteytyy 3-4 tunnissa. Kalsiumhydroksidin vapautuminen kovettumisen aikana ovat vastuussa korkeasta alkalisuudesta, antibakteerisuudesta ja bioaktiivisuudesta.

Ortho MTA (BioMTA®) on ortogradinen juurikanavatäytemateriaali, joka on syntetisoitu mineraalitrioksidiaggregaatin aktiivisesta ainesosasta Biokeramiikkavalmistusprosessilla. Se on muotoiltu täyttämään ihanteelliset juurikanavan täyttömateriaalin vaatimukset, joita tarvitaan kliinisesti tehokkaassa juurikanavahoidossa viilan irtoamisen, halkeilevan hampaan, vakavan infektion ja akuutin apikaalisen paiseen hoidossa. Se on pakattu jauheena injektiopulloon ja sekoitetaan tislattuun veteen, jossa kovettuminen alkaa ja jatkuu in vivo.

AH Plus® Bioceramic Sealer on ISO 6876:n mukainen juurikanavatiiviste esiladatussa ruiskussa, joka ei vaadi esisekoitusta ja kovettuu imemällä kosteutta juurikanavaympäristöstä. Tiivistettä voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä guttaperkkaa sulkevien kartioiden, injektoidun guttaperkkamateriaalin tai hylsyn kantajakartioiden kanssa.

Juurikanavahoidossa käytetään usein guttaperkkaa ja tiivisteitä kolmiulotteisen hermeettisen tiivistyksen aikaansaamiseksi puhdistetulle ja desinfioidulle kanavalle. Tähän mennessä tutkimukset, joissa tutkitaan juurihoitoa biokeraamisilla ja hartsipohjaisilla tiivisteillä, ovat osoittaneet vertailukelpoisia tuloksia. Samaan aikaan MTA:ta on käytetty laajalti viimeisten 30 vuoden aikana erilaisissa endodonttisissa hoidoissa, joiden tavoitteena on vahingoittuneiden hampaiden ennallistaminen, mukaan lukien apikaaliset esteet/tiivisteet epäkypsille hampaille, joilla on avoimet kärjet, juurenpään leikkauksissa juuriperforaatioiden korjaukset, hampaiden säilöntä. kariesta vitaalimassaa ja tartunnan saaneiden epäkypsien hampaiden elvyttämistä. Varsinkin infektion heikentämien hampaiden keskuudessa on houkutteleva käsite "monoblock" juurikanavatäytteestä, joka on sidottu dentiiniin vahvistamaan hammasta. Vaikka kliiniset tutkimukset tavanomaisen guttaperkan ja sealerin luomasta monoblock-juuren täytteestä eivät ole osoittaneet merkittävää etua, in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet MTA:n kyvyn tuottaa hydroksiapatiittisaostumia, jotka tunkeutuvat dentiinitubuluksiin ja vievät teknologiaa askeleen lähemmäksi yksilohkokonsepti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis vertailla MTA-sementillä (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) tai biokeraamisella tiivisteaineella (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply) täytettyjen, juurihoidolla käsiteltyjen ja juuritäytteisten hampaiden paranemistuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosia varten tarvitaan ennen leikkausta periapikaalinen röntgenkuva.
  • Vähintään 21-95-vuotiaat tutkittavat.
  • Lääketieteellisesti terve
  • Jos potilaalla on useita hampaita, jotka tarvitsevat juurihoitoa, vain yksi hammas kummaltakin puolelta otetaan mukaan ja valitaan satunnaisesti.
  • Hammas, joka vaatii juurihoitoa ja jossa on periapikaalinen radioluenssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja hallitsematon diabetes.
  • Hampaat, joissa periodontaalinen koetussyvyys on 5 mm tai enemmän.
  • Epätäydellinen juurimuodostus, joka havaitaan radiografisesti.
  • Halkeilevat hampaat.
  • Hampailla katsotaan olevan huono palautuva ennuste.
  • Hampaat, joiden vierekkäiset hampaat ovat samalla puolella ja jotka vaativat juurihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GP ja AH Plus tiivistysaine
Juurikanavan tukkeutuminen guttaperkalla ja AH Plus® biokeraamisella tiivisteaineella.
AH Plus Sealer on kalsiumsilikaattipohjainen juurikanavatiiviste. Trikalsiumsilikaatti on vuorovaikutuksessa kehon nesteiden kanssa vapauttaen kalsium- ja hydroksidi-ioneja, jotka edistävät hydroksiapatiitin (HA) muodostumista.
Kokeellinen: Orto MTA
Juurikanavan tukkeutuminen Ortho MTA -sementillä.
Ortho MTA:n rakeisuus on vain 2 mikronia. Se tunkeutuu hammastubuluksiin ja sulautuu pintaan, johon se levitetään. Lisäksi se estää mikrovuodot muodostamalla hydroksiapatiittikerroksen (Hap) OrthoMTA:n ja kanavan seinämän väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tavoitteet (muutos periapikaalisen leesion perustason kokossa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Muutos periapikaalisen leesion lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet (muutos lähtötilanteessa leikkauksen jälkeisessä kivussa päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa lähtötilanteessa päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 hoidon jälkeen.
1, 3, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/00168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GP ja AH Plus tiivistysaine

3
Tilaa