- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05984940
Hoitotulos Ortho MTA (BioMTA®) Cement vs AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Ortho MTA (BioMTA®) -sementillä ja AH Plus® Biokeraamisella Sealerillä (Dentsply) suoritetun juurikanavahoidon kliininen tulos. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Biokeraamisten materiaalien käyttö juurikanavan täytteenä endodontiassa on saamassa kannatusta niiden erinomaisen bioyhteensopivuuden, antibakteeristen ja tiivistysominaisuuksien ansiosta. Ne annostellaan tiivistysaineina ja sementteinä käytettäväksi guttaperkan kanssa tai sekoitettuna nesteisiin tahnan muodostamiseksi. Viime aikoina Ortho MTA (BioMTA®) -sementtiä on kliinisesti saatavilla juuritäytemateriaalina ilman guttaperkkaa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia uuden Ortho MTA:n (BioMTA®) ja tavanomaisen guttaperkan, jossa on biokeraamista tiivisteainetta, välillä, kun sitä käytetään ummistusmateriaalina juurikanavahoidossa. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan MTA-sementillä (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) tai biokeraamisella tiivisteaineella (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply) täytettyjen juuritäytettyjen hampaiden paranemistuloksia.
Tiivistettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä guttaperkkaa sulkevien kartioiden, injektoidun guttaperkkamateriaalin tai ytimen kantajakartioiden kanssa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet MTA:n kyvyn tuottaa hydroksiapatiittisakkoja, jotka tunkeutuvat dentiinitubuluksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biokeraamisten materiaalien käyttö juurikanavan täytteenä endodontiassa on saamassa kannatusta niiden erinomaisen bioyhteensopivuuden, antibakteeristen ja tiivistysominaisuuksien ansiosta. Ne annostellaan tiivistysaineina ja sementteinä käytettäväksi guttaperkan kanssa tai sekoitettuna nesteisiin tahnan muodostamiseksi.
Tiivistemuodossa on tehty vertailuja biokeraamisten ja tavanomaisten hartsipohjaisten tiivisteiden välillä leikkauksen jälkeisen kivun, sytoyhteensopivuuden ja bioaktiivisuuden potentiaalin ja hoitotuloksen tutkimiseksi. Sementtimuodossa (MTA ja Biodentine) niitä käytetään laajalti apeksifikaatiossa, regeneraatiossa, endodontiassa, rei'ityksen korjauksessa ja apikaalileikkauksissa. Viime aikoina Ortho MTA (BioMTA®) -sementtiä on kliinisesti saatavilla juuritäytemateriaalina ilman guttaperkkaa. Tästä materiaalista ei tällä hetkellä ole systemaattisia arviointeja, joten tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia uuden Ortho MTA:n (BioMTA®) ja tavanomaisen guttaperkan ja biokeraamisen tiivisteen välillä, kun sitä käytetään tukkivana materiaalina juurikanavassa. hoitoon.
Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) on jauhe, joka koostuu hienoista trioksideista (trikalsiumoksidit, piioksidi, vismuttioksidi) ja hydrofiilisistä hiukkasista (trikalsiumsilikaatti ja trikalsiumaluminaatti). Sillä on hyvä bioyhteensopivuus, antibakteerinen, mittastabiili, se tarjoaa hermeettisen tiivistyksen vuotoa vastaan ja kykenee stimuloimaan paranemista ja osteogeneesiä (bioaktiivinen). Se sekoitetaan yleensä tislattuun veteen tai suolaliuokseen kolloidiseksi geeliksi, jonka pH on 12,5, ja se kiinteytyy 3-4 tunnissa. Kalsiumhydroksidin vapautuminen kovettumisen aikana ovat vastuussa korkeasta alkalisuudesta, antibakteerisuudesta ja bioaktiivisuudesta.
Ortho MTA (BioMTA®) on ortogradinen juurikanavatäytemateriaali, joka on syntetisoitu mineraalitrioksidiaggregaatin aktiivisesta ainesosasta Biokeramiikkavalmistusprosessilla. Se on muotoiltu täyttämään ihanteelliset juurikanavan täyttömateriaalin vaatimukset, joita tarvitaan kliinisesti tehokkaassa juurikanavahoidossa viilan irtoamisen, halkeilevan hampaan, vakavan infektion ja akuutin apikaalisen paiseen hoidossa. Se on pakattu jauheena injektiopulloon ja sekoitetaan tislattuun veteen, jossa kovettuminen alkaa ja jatkuu in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer on ISO 6876:n mukainen juurikanavatiiviste esiladatussa ruiskussa, joka ei vaadi esisekoitusta ja kovettuu imemällä kosteutta juurikanavaympäristöstä. Tiivistettä voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä guttaperkkaa sulkevien kartioiden, injektoidun guttaperkkamateriaalin tai hylsyn kantajakartioiden kanssa.
Juurikanavahoidossa käytetään usein guttaperkkaa ja tiivisteitä kolmiulotteisen hermeettisen tiivistyksen aikaansaamiseksi puhdistetulle ja desinfioidulle kanavalle. Tähän mennessä tutkimukset, joissa tutkitaan juurihoitoa biokeraamisilla ja hartsipohjaisilla tiivisteillä, ovat osoittaneet vertailukelpoisia tuloksia. Samaan aikaan MTA:ta on käytetty laajalti viimeisten 30 vuoden aikana erilaisissa endodonttisissa hoidoissa, joiden tavoitteena on vahingoittuneiden hampaiden ennallistaminen, mukaan lukien apikaaliset esteet/tiivisteet epäkypsille hampaille, joilla on avoimet kärjet, juurenpään leikkauksissa juuriperforaatioiden korjaukset, hampaiden säilöntä. kariesta vitaalimassaa ja tartunnan saaneiden epäkypsien hampaiden elvyttämistä. Varsinkin infektion heikentämien hampaiden keskuudessa on houkutteleva käsite "monoblock" juurikanavatäytteestä, joka on sidottu dentiiniin vahvistamaan hammasta. Vaikka kliiniset tutkimukset tavanomaisen guttaperkan ja sealerin luomasta monoblock-juuren täytteestä eivät ole osoittaneet merkittävää etua, in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet MTA:n kyvyn tuottaa hydroksiapatiittisaostumia, jotka tunkeutuvat dentiinitubuluksiin ja vievät teknologiaa askeleen lähemmäksi yksilohkokonsepti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis vertailla MTA-sementillä (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) tai biokeraamisella tiivisteaineella (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply) täytettyjen, juurihoidolla käsiteltyjen ja juuritäytteisten hampaiden paranemistuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siyi Choo
- Puhelinnumero: +65 82223285
- Sähköposti: choosiyi@nus.edu.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosia varten tarvitaan ennen leikkausta periapikaalinen röntgenkuva.
- Vähintään 21-95-vuotiaat tutkittavat.
- Lääketieteellisesti terve
- Jos potilaalla on useita hampaita, jotka tarvitsevat juurihoitoa, vain yksi hammas kummaltakin puolelta otetaan mukaan ja valitaan satunnaisesti.
- Hammas, joka vaatii juurihoitoa ja jossa on periapikaalinen radioluenssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja hallitsematon diabetes.
- Hampaat, joissa periodontaalinen koetussyvyys on 5 mm tai enemmän.
- Epätäydellinen juurimuodostus, joka havaitaan radiografisesti.
- Halkeilevat hampaat.
- Hampailla katsotaan olevan huono palautuva ennuste.
- Hampaat, joiden vierekkäiset hampaat ovat samalla puolella ja jotka vaativat juurihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: GP ja AH Plus tiivistysaine
Juurikanavan tukkeutuminen guttaperkalla ja AH Plus® biokeraamisella tiivisteaineella.
|
AH Plus Sealer on kalsiumsilikaattipohjainen juurikanavatiiviste.
Trikalsiumsilikaatti on vuorovaikutuksessa kehon nesteiden kanssa vapauttaen kalsium- ja hydroksidi-ioneja, jotka edistävät hydroksiapatiitin (HA) muodostumista.
|
Kokeellinen: Orto MTA
Juurikanavan tukkeutuminen Ortho MTA -sementillä.
|
Ortho MTA:n rakeisuus on vain 2 mikronia.
Se tunkeutuu hammastubuluksiin ja sulautuu pintaan, johon se levitetään.
Lisäksi se estää mikrovuodot muodostamalla hydroksiapatiittikerroksen (Hap) OrthoMTA:n ja kanavan seinämän väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaiset tavoitteet (muutos periapikaalisen leesion perustason kokossa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Muutos periapikaalisen leesion lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijaiset tavoitteet (muutos lähtötilanteessa leikkauksen jälkeisessä kivussa päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa lähtötilanteessa päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 hoidon jälkeen.
|
1, 3, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GP ja AH Plus tiivistysaine
-
Ministry of Health, KuwaitKuwait Institute for Medical SpecializationIlmoittautuminen kutsustaPeriapikaalinen parodontiitti | Periapikaaliset sairaudet | Juurikanavan infektioKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipuEgypti
-
Kuwait Institute for Medical SpecializationMinistry of Health, Kuwait; Kuwait Foundation for the Advancement of SciencesValmisPostoperatiivinen kipu | Satunnaistettu kliininen tutkimus | Juurikanavan tukkeuma | Juurikanavan täyttö | Tiivistepohjainen obturaatio | Hartsipohjainen tiiviste | Lämmin pystysuuntainen tiivistysKuwait
-
Gulf Medical UniversityRekrytointiPeruuttamaton pulpitisYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
National University Hospital, SingaporeValmis
-
Juan Gonzalo OlivieriRekrytointiEndodonttinen sairaus | Endodonttisesti käsitellyt hampaatEspanja
-
Ege UniversityValmisOireettomat elintärkeät alaleuan poskihampaatTurkki
-
Cukurova UniversityValmisEndodonttisesti käsitellyt hampaat
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAktiivinen, ei rekrytointiParisuhdeväkivalta | KöyhyysEtelä-Afrikka
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaNekroottinen massa | Yksijuuriset hampaat