- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984940
Behandlingsresultat af Ortho MTA (BioMTA®) cement vs AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply).
Klinisk resultat af rodbehandling med Ortho MTA (BioMTA®) cement og AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply). Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Brugen af biokeramiske materialer som rodkanalfyldninger i endodonti vinder frem på grund af deres fremragende biokompatibilitet, antibakterielle og tætningsevner. De dispenseres i form af forseglere og cementer, der skal bruges sammen med guttaperka eller blandes med væsker for at danne en pasta. For nylig er Ortho MTA (BioMTA®) cement klinisk tilgængelig som et rodfyldningsmateriale uden behov for guttaperka. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne kliniske resultater mellem den nye Ortho MTA (BioMTA®) og den konventionelle guttaperka med biokeramisk sealer, når det bruges som obturerende materialer i rodbehandling. Denne forskning har til formål at sammenligne helingsresultatet af inficerede tænder behandlet med rodbehandling og rodfyldt med MTA-cement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk sealer (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Forsegleren kan bruges alene eller i kombination med guttaperka tilslutningskegler, injiceret guttaperka materiale eller kernebærende masterkegler. In vitro undersøgelser har vist MTA's evne til at generere hydroxyapatitudfældninger, der trænger ind i dentintubuli.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af biokeramiske materialer som rodkanalfyldninger i endodonti vinder frem på grund af deres fremragende biokompatibilitet, antibakterielle og tætningsevner. De dispenseres i form af forseglere og cementer, der skal bruges sammen med guttaperka eller blandes med væsker for at danne en pasta.
I sealer-formen er der foretaget sammenligninger mellem biokeramiske og konventionelle harpiksbaserede sealere for at studere postoperativ smerte, cytokompatibilitet og bioaktivitetspotentiale og behandlingsresultater. I cementformen (MTA og Biodentine) bruges de i høj grad til apexifikation, regenereringsendodonti, perforationsreparationer og apikale operationer. For nylig er Ortho MTA (BioMTA®) cement klinisk tilgængelig som et rodfyldningsmateriale uden behov for guttaperka. Der er i øjeblikket ingen systematiske evalueringer af dette materiale, derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at sammenligne kliniske resultater mellem den nye Ortho MTA (BioMTA®) og den konventionelle guttaperka med biokeramisk sealer, når det bruges som obturerende materialer i rodkanalen. behandling.
Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) er et pulver af fine trioxider (tricalciumoxider, siliciumoxid, bismuthoxid) og hydrofile partikler (tricalciumsilikat og tricalciumaluminat). Den har god biokompatibilitet, antibakteriel, formstabil, giver hermetisk forsegling mod lækage og i stand til at stimulere heling og osteogenese (bioaktiv). Det blandes normalt med destilleret vand eller saltvand for at danne kolloid gel med pH 12,5 og størkner på 3-4 timer. Frigivelsen af calciumhydroxid under afbinding er ansvarlig for den høje alkalinitet, antibakterielle og bioaktivitet.
Ortho MTA (BioMTA®) er et ortograd rodkanalfyldningsmateriale, der blev syntetiseret af mineraltrioxidaggregatets aktive ingrediens gennem biokeramisk fremstillingsproces. Det blev formuleret til at opfylde de ideelle krav til rodkanalfyldningsmateriale, der er nødvendigt for en klinisk effektiv rodbehandling i tilfælde af filadskillelse, revnet tand, alvorligt inficeret kanal og behandling af akut apikal byld. Det er pakket som pulver i et hætteglas og blandet med destilleret vand, hvor hærdning begynder og fortsætter in vivo.
AH Plus® Bioceramic Sealer er en rodkanalforsegler i overensstemmelse med ISO 6876, i en forfyldt sprøjte, der ikke kræver nogen forblanding og er indstillet ved at absorbere fugt fra rodkanalmiljøet. Forsegleren kan bruges enten alene eller i kombination med guttaperka tilslutningskegler, indsprøjtet guttaperka materiale eller kernebærende masterkegler.
Rodbehandling bruger ofte guttaperka og sealers til at give 3-dimensionel hermetisk forsegling af en renset og desinficeret kanal. Til dato har undersøgelser, der udforsker rodbehandling med biokeramiske og harpiksbaserede forseglere, vist sammenlignelige resultater. Samtidig er MTA blevet brugt i vid udstrækning gennem de sidste 30 år i en række forskellige endodontiske behandlinger rettet mod at genoprette kompromitterede tænder, herunder som apikale barrierer/tætninger for umodne tænder med åbne spidser, i rodendeoperationer rodperforationsreparationer, konservering af karies vital pulpa og revitalisering af inficerede umodne tænder. Især blandt tænder, der er svækket af infektion, er konceptet med en "monoblok" af rodkanalfyldning, der er bundet til dentin for at styrke tanden, attraktivt. Mens klinisk forskning i monoblok-rodfyldningen skabt af konventionel guttaperka og sealer ikke har vist væsentlige fordele, har in vitro-undersøgelser vist MTA's evne til at generere hydroxyapatitudfældninger, der trænger ind i dentinale tubuli, hvilket tager teknologien et skridt tættere på monoblok koncept. Derfor er formålet med denne forskning at sammenligne helingsresultatet af inficerede tænder behandlet med rodbehandling og rodfyldt med MTA-cement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk sealer (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siyi Choo
- Telefonnummer: +65 82223285
- E-mail: choosiyi@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Victoria Yu, PhD
- Telefonnummer: 67725340
- E-mail: victoria@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et præoperativt periapikalt røntgenbillede vil være påkrævet for diagnosen.
- Forsøgspersoner fra mindst 21 år til 95 år.
- Medicinsk sundt
- Hos en patient med flere tænder, der kræver rodbehandling, vil kun 1 tand fra hver side blive inkluderet og valgt tilfældigt.
- Tand, der kræver rodbehandling med periapikal radiolucens.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 21 år.
- Gravid kvinde.
- Patienter med autoimmun sygdom og ukontrolleret diabetes.
- Tænder med parodontal sonderingsdybde 5 mm eller mere.
- Ufuldstændig roddannelse, der påvises radiografisk.
- Revnede tænder.
- Tænder anses for at have dårlig genoprettende prognose.
- Tænder med tilstødende tænder på samme side, der kræver rodbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GP og AH Plus sealer
Rodkanalobturation med guttaperka og AH Plus® biokeramisk sealer.
|
AH Plus Sealer er en calciumsilikat-baseret rodkanalforsegler.
Tricalciumsilikat interagerer med kropsvæsker for at frigive calcium- og hydroxidioner, der fremmer dannelsen af hydroxyapatit (HA).
|
|
Eksperimentel: Ortho MTA
Rodkanalobturation ved hjælp af Ortho MTA cement.
|
Ortho MTA har en fin granularitet til kun 2 mikron.
Det trænger ind i dentale tubuli og smelter sammen med overfladen, hvor det påføres.
Derudover forhindrer det mikrolækage ved at danne et grænsefladelag af hydroxyapatit (Hap) mellem OrthoMTA og kanalvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære mål (Ændring i baseline periapikal læsionsstørrelse efter 6 måneder og 12 måneder)
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Ændring i baseline periapikal læsionsstørrelse efter 6 måneder og 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære mål (ændring i baseline postoperativ smerte på dag 1, dag 3 og dag 7 efter behandling)
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
|
Ændring i baseline postoperativ smerte på dag 1, dag 3 og dag 7 efter behandling.
|
1, 3, 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GP og AH Plus sealer
-
Ministry of Health, KuwaitKuwait Institute for Medical SpecializationTilmelding efter invitationPeriapikal parodontitis | Periapikale sygdomme | RodkanalinfektionKuwait
-
Primary Health Care Corporation, QatarRekrutteringAsymptomatisk apikal parodontitisQatar
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringTandforsegling | Tilbageholdelse af tætningsmiddelForenede Stater
-
Gulf Medical UniversityAfsluttetIrreversibel PulpitisForenede Arabiske Emirater
-
Medipol UniversityAfsluttetRodbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Jaweria Gul KeyaniIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter, akutte | Irreversibel PulpitisPakistan
-
AZİZ ŞAHİN ERDOĞANAfsluttetAsymptomatisk apikal parodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetApikal parodontitis | Postoperative smerterKalkun
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende