Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultat af Ortho MTA (BioMTA®) cement vs AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply).

27. august 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Klinisk resultat af rodbehandling med Ortho MTA (BioMTA®) cement og AH Plus® Biokeramic Sealer (Dentsply). Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Brugen af ​​biokeramiske materialer som rodkanalfyldninger i endodonti vinder frem på grund af deres fremragende biokompatibilitet, antibakterielle og tætningsevner. De dispenseres i form af forseglere og cementer, der skal bruges sammen med guttaperka eller blandes med væsker for at danne en pasta. For nylig er Ortho MTA (BioMTA®) cement klinisk tilgængelig som et rodfyldningsmateriale uden behov for guttaperka. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne kliniske resultater mellem den nye Ortho MTA (BioMTA®) og den konventionelle guttaperka med biokeramisk sealer, når det bruges som obturerende materialer i rodbehandling. Denne forskning har til formål at sammenligne helingsresultatet af inficerede tænder behandlet med rodbehandling og rodfyldt med MTA-cement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk sealer (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Forsegleren kan bruges alene eller i kombination med guttaperka tilslutningskegler, injiceret guttaperka materiale eller kernebærende masterkegler. In vitro undersøgelser har vist MTA's evne til at generere hydroxyapatitudfældninger, der trænger ind i dentintubuli.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​biokeramiske materialer som rodkanalfyldninger i endodonti vinder frem på grund af deres fremragende biokompatibilitet, antibakterielle og tætningsevner. De dispenseres i form af forseglere og cementer, der skal bruges sammen med guttaperka eller blandes med væsker for at danne en pasta.

I sealer-formen er der foretaget sammenligninger mellem biokeramiske og konventionelle harpiksbaserede sealere for at studere postoperativ smerte, cytokompatibilitet og bioaktivitetspotentiale og behandlingsresultater. I cementformen (MTA og Biodentine) bruges de i høj grad til apexifikation, regenereringsendodonti, perforationsreparationer og apikale operationer. For nylig er Ortho MTA (BioMTA®) cement klinisk tilgængelig som et rodfyldningsmateriale uden behov for guttaperka. Der er i øjeblikket ingen systematiske evalueringer af dette materiale, derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at sammenligne kliniske resultater mellem den nye Ortho MTA (BioMTA®) og den konventionelle guttaperka med biokeramisk sealer, når det bruges som obturerende materialer i rodkanalen. behandling.

Mineralized Trioxide Aggregate (MTA) er et pulver af fine trioxider (tricalciumoxider, siliciumoxid, bismuthoxid) og hydrofile partikler (tricalciumsilikat og tricalciumaluminat). Den har god biokompatibilitet, antibakteriel, formstabil, giver hermetisk forsegling mod lækage og i stand til at stimulere heling og osteogenese (bioaktiv). Det blandes normalt med destilleret vand eller saltvand for at danne kolloid gel med pH 12,5 og størkner på 3-4 timer. Frigivelsen af ​​calciumhydroxid under afbinding er ansvarlig for den høje alkalinitet, antibakterielle og bioaktivitet.

Ortho MTA (BioMTA®) er et ortograd rodkanalfyldningsmateriale, der blev syntetiseret af mineraltrioxidaggregatets aktive ingrediens gennem biokeramisk fremstillingsproces. Det blev formuleret til at opfylde de ideelle krav til rodkanalfyldningsmateriale, der er nødvendigt for en klinisk effektiv rodbehandling i tilfælde af filadskillelse, revnet tand, alvorligt inficeret kanal og behandling af akut apikal byld. Det er pakket som pulver i et hætteglas og blandet med destilleret vand, hvor hærdning begynder og fortsætter in vivo.

AH Plus® Bioceramic Sealer er en rodkanalforsegler i overensstemmelse med ISO 6876, i en forfyldt sprøjte, der ikke kræver nogen forblanding og er indstillet ved at absorbere fugt fra rodkanalmiljøet. Forsegleren kan bruges enten alene eller i kombination med guttaperka tilslutningskegler, indsprøjtet guttaperka materiale eller kernebærende masterkegler.

Rodbehandling bruger ofte guttaperka og sealers til at give 3-dimensionel hermetisk forsegling af en renset og desinficeret kanal. Til dato har undersøgelser, der udforsker rodbehandling med biokeramiske og harpiksbaserede forseglere, vist sammenlignelige resultater. Samtidig er MTA blevet brugt i vid udstrækning gennem de sidste 30 år i en række forskellige endodontiske behandlinger rettet mod at genoprette kompromitterede tænder, herunder som apikale barrierer/tætninger for umodne tænder med åbne spidser, i rodendeoperationer rodperforationsreparationer, konservering af karies vital pulpa og revitalisering af inficerede umodne tænder. Især blandt tænder, der er svækket af infektion, er konceptet med en "monoblok" af rodkanalfyldning, der er bundet til dentin for at styrke tanden, attraktivt. Mens klinisk forskning i monoblok-rodfyldningen skabt af konventionel guttaperka og sealer ikke har vist væsentlige fordele, har in vitro-undersøgelser vist MTA's evne til at generere hydroxyapatitudfældninger, der trænger ind i dentinale tubuli, hvilket tager teknologien et skridt tættere på monoblok koncept. Derfor er formålet med denne forskning at sammenligne helingsresultatet af inficerede tænder behandlet med rodbehandling og rodfyldt med MTA-cement (Ortho MTA, BioMTA® Seoul Korea) eller biokeramisk sealer (AH Plus® Bioceramic Sealer (Dentsply).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et præoperativt periapikalt røntgenbillede vil være påkrævet for diagnosen.
  • Forsøgspersoner fra mindst 21 år til 95 år.
  • Medicinsk sundt
  • Hos en patient med flere tænder, der kræver rodbehandling, vil kun 1 tand fra hver side blive inkluderet og valgt tilfældigt.
  • Tand, der kræver rodbehandling med periapikal radiolucens.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 21 år.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med autoimmun sygdom og ukontrolleret diabetes.
  • Tænder med parodontal sonderingsdybde 5 mm eller mere.
  • Ufuldstændig roddannelse, der påvises radiografisk.
  • Revnede tænder.
  • Tænder anses for at have dårlig genoprettende prognose.
  • Tænder med tilstødende tænder på samme side, der kræver rodbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GP og AH Plus sealer
Rodkanalobturation med guttaperka og AH Plus® biokeramisk sealer.
AH Plus Sealer er en calciumsilikat-baseret rodkanalforsegler. Tricalciumsilikat interagerer med kropsvæsker for at frigive calcium- og hydroxidioner, der fremmer dannelsen af ​​hydroxyapatit (HA).
Eksperimentel: Ortho MTA
Rodkanalobturation ved hjælp af Ortho MTA cement.
Ortho MTA har en fin granularitet til kun 2 mikron. Det trænger ind i dentale tubuli og smelter sammen med overfladen, hvor det påføres. Derudover forhindrer det mikrolækage ved at danne et grænsefladelag af hydroxyapatit (Hap) mellem OrthoMTA og kanalvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære mål (Ændring i baseline periapikal læsionsstørrelse efter 6 måneder og 12 måneder)
Tidsramme: 6, 12 måneder
Ændring i baseline periapikal læsionsstørrelse efter 6 måneder og 12 måneder
6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål (ændring i baseline postoperativ smerte på dag 1, dag 3 og dag 7 efter behandling)
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
Ændring i baseline postoperativ smerte på dag 1, dag 3 og dag 7 efter behandling.
1, 3, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/00168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GP og AH Plus sealer

Abonner