腫瘍放射性核種治療におけるルテチウム [177Lu]-カタラーゼの臨床応用
2023年8月2日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
この研究の目的は、腫瘍内注射後の [Lu-177]-カタラーゼの腫瘍内での滞留と分布挙動を評価し、[Lu-177]-カタラーゼの有効性と安全性を予備評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために 2 週間のスクリーニング期間を受けます。
1日目に、適格要件を満たす患者に[Lu-177]-カタラーゼの腫瘍内注射が行われます。有効性評価は、感染後1か月後に行われ、[Lu-177]-カタラーゼの腫瘍内注射を継続するかどうかは、状況に応じて行われます。患者の有効性と安全性の結果。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Zhi Yang
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コンタクト：
- Zhi Yang, PhD
- 電話番号：01088196196
- メール：pekyz@163.com
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コンタクト：
- Xiaoyi GUO, PhD
- 電話番号：01088196495
- メール：2216392114@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性の患者。 ECOG スコア 0 または 1。
- 病理検査や細胞診により明確に診断された、肝臓がん、卵巣がん、前立腺がんなどの進行性悪性腫瘍の患者。
- 標準治療が失敗したか、標準治療に耐えられない進行性固形腫瘍の患者。
- 3か月以上の生存が期待される。
- 固形腫瘍の有効性評価基準によれば、患者はベースラインで最長直径 10 mm 以上（リンパ節の場合は短径 15 mm 以上）の測定可能または評価可能な腫瘍病変を少なくとも 1 つ有していた。 この病変は腫瘍内注射に適しています（病変の長さは少なくとも 1 cm 以上）。
- 血液ルーチンおよび肝臓および腎臓の機能は以下の基準を満たしています。 血液ルーチン：WBC≧4.0×109Lまたは好中球≧1.5×109L、PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L。 PTまたはAPTT≤1.5ULN; 肝機能および腎機能: T-Bil≤1.5×ULT(上限) 正常限界）、ALT/AST≤2.5ULNまたは≤5×ULT（肝転移のある被験者）、ALP≤2.5ULN（ALP≤） 骨転移または肝臓転移がある場合は4.5ULN）。 BUN≦1.5×ULT、 SCr≤1.5×ULT;
- 女性は、研究期間中および研究後6か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません（効果的な避妊法とは、不妊手術、子宮内ホルモン装置、コンドーム、避妊薬/ピル、禁欲またはパートナーの精管切除術などを意味します）。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月間避妊しなければならない被験者に同意する必要があります。
- インフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名することができ、コンプライアンスが良好である
除外基準:
- 重度の肝臓および腎臓の機能異常。
- 妊娠中、妊娠中および授乳中の女性。
- 30分も横になることはできません。
- 臨床研究者への参加を拒否する。
- 閉所恐怖症またはその他の精神疾患に苦しんでいる。
- その他治験責任医師が治験参加に不適当と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[ Lu-177]-カタラーゼ
参加者は[Lu-177]-カタラーゼ腫瘍内注射を受けた
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[ 177Lu]-カタラーゼは 4 週間ごとに腫瘍内穿刺によって投与され、具体的な用量は腫瘍のサイズに関係します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍および正常臓器の吸収放射線量
時間枠：治験薬の初回投与から投与後8週間まで
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腫瘍の in situ 注射の実効吸収線量の計算
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治験薬の初回投与から投与後8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応に基づく[Lu-177]-カタラーゼの予備的有効性
時間枠：治験薬の初回投与から投与後8週間まで
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腫瘍体積はRECIST 1.1に基づいています。
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治験薬の初回投与から投与後8週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[ Lu-177]-カタラーゼの有害事象
時間枠：[ Lu-177]-カタラーゼの初回投与から投与後 8 週間まで。
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[ Lu-177]-カタラーゼの有害事象の発生
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[ Lu-177]-カタラーゼの初回投与から投与後 8 週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。