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Application clinique du lutétium [177Lu]-catalase dans la radiothérapie tumorale

2 août 2023 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Le but de cette étude est d'évaluer la rétention dans la tumeur et le comportement de distribution de [Lu-177]-Catalase après injection intratumorale, et l'évaluation préliminaire de l'efficacité et de l'innocuité de [Lu-177]-Catalase.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage de 2 semaines afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Au jour 1, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une injection intratumorale de [Lu-177]-Catalase. les résultats d'efficacité et de sécurité du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Zhi Yang
        • Contact:
          • Zhi Yang, PhD
          • Numéro de téléphone: 01088196196
          • E-mail: pekyz@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans ; score ECOG 0 ou 1 ;
  2. Patients atteints de tumeurs malignes avancées, telles que cancer du foie, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate, etc., clairement diagnostiquées par pathologie et/ou cytologie ;
  3. Patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer un traitement standard ;
  4. Espérance de survie supérieure à 3 mois ;
  5. Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides, le patient avait au moins une lésion tumorale mesurable ou évaluable avec le diamètre le plus long ≥ 10 mm à l'inclusion (dans le cas des ganglions lymphatiques, le diamètre court ≥ 15 mm). Cette lésion est adaptée à l'injection intratumorale (la longueur de la lésion est d'au moins 1 cm ou égale).
  6. La routine sanguine et la fonction hépatique et rénale répondent aux critères suivants : routine sanguine : GB≥4,0×109L ou neutrophiles ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L ; PT ou APTT≤1.5ULN ; Fonction hépatique et rénale : T-Bil≤1,5×ULT(supérieur limite de la normale),ALT/AST≤2.5ULN ou ≤5×ULT(sujets présentant des métastases hépatiques), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN s'il y a métastase osseuse ou métastase hépatique) ; BUN≤1.5×ULT, SCr≤1,5×ULT ;
  7. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après l'étude (contraception efficace signifie stérilisation, dispositifs hormonaux intra-utérins, préservatifs, contraceptifs/pilules, abstinence ou vasectomie du partenaire, etc.) ; Les hommes doivent consentir aux sujets qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude ;
  8. Peut comprendre et signer volontairement un consentement éclairé, la conformité est bonne

Les critères d'exclusion :

  1. Anomalie grave des fonctions hépatique et rénale ;
  2. Femmes enceintes, enceintes et allaitantes ;
  3. Ne peut pas rester à plat pendant une demi-heure ;
  4. Refuser de rejoindre l'investigateur clinique ;
  5. Souffrant de claustrophobie ou d'une autre maladie mentale;
  6. Autres conditions jugées inadaptées à la participation à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [ Lu-177]-Catalase
Les participants ont reçu une injection intratumorale de [ Lu-177]-Catalase
La [ 177Lu]-catalase est administrée par ponction intratumorale toutes les quatre semaines, et la dose spécifique est liée à la taille de la tumeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose de rayonnement absorbée par la tumeur et les organes normaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dose
Calcul de la dose absorbée efficace de tumeur injection in situ
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire de [ Lu-177]-Catalase basée sur la réponse tumorale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dose
Volume tumoral basé sur RECIST 1.1.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables pour [ Lu-177]-Catalase
Délai: De la première dose de [ Lu-177]-Catalase jusqu'à 8 semaines après la dose.
Apparition d'événements indésirables pour [ Lu-177]-Catalase
De la première dose de [ Lu-177]-Catalase jusqu'à 8 semaines après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021KT90

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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