- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05985278
Application clinique du lutétium [177Lu]-catalase dans la radiothérapie tumorale
2 août 2023 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Le but de cette étude est d'évaluer la rétention dans la tumeur et le comportement de distribution de [Lu-177]-Catalase après injection intratumorale, et l'évaluation préliminaire de l'efficacité et de l'innocuité de [Lu-177]-Catalase.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage de 2 semaines afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Au jour 1, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une injection intratumorale de [Lu-177]-Catalase. les résultats d'efficacité et de sécurité du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Zhi Yang
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Contact:
- Zhi Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 01088196196
- E-mail: pekyz@163.com
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Contact:
- Xiaoyi GUO, PhD
- Numéro de téléphone: 01088196495
- E-mail: 2216392114@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans ; score ECOG 0 ou 1 ;
- Patients atteints de tumeurs malignes avancées, telles que cancer du foie, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate, etc., clairement diagnostiquées par pathologie et/ou cytologie ;
- Patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer un traitement standard ;
- Espérance de survie supérieure à 3 mois ;
- Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides, le patient avait au moins une lésion tumorale mesurable ou évaluable avec le diamètre le plus long ≥ 10 mm à l'inclusion (dans le cas des ganglions lymphatiques, le diamètre court ≥ 15 mm). Cette lésion est adaptée à l'injection intratumorale (la longueur de la lésion est d'au moins 1 cm ou égale).
- La routine sanguine et la fonction hépatique et rénale répondent aux critères suivants : routine sanguine : GB≥4,0×109L ou neutrophiles ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L ; PT ou APTT≤1.5ULN ; Fonction hépatique et rénale : T-Bil≤1,5×ULT(supérieur limite de la normale),ALT/AST≤2.5ULN ou ≤5×ULT(sujets présentant des métastases hépatiques), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN s'il y a métastase osseuse ou métastase hépatique) ; BUN≤1.5×ULT, SCr≤1,5×ULT ;
- Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après l'étude (contraception efficace signifie stérilisation, dispositifs hormonaux intra-utérins, préservatifs, contraceptifs/pilules, abstinence ou vasectomie du partenaire, etc.) ; Les hommes doivent consentir aux sujets qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude ;
- Peut comprendre et signer volontairement un consentement éclairé, la conformité est bonne
Les critères d'exclusion :
- Anomalie grave des fonctions hépatique et rénale ;
- Femmes enceintes, enceintes et allaitantes ;
- Ne peut pas rester à plat pendant une demi-heure ;
- Refuser de rejoindre l'investigateur clinique ;
- Souffrant de claustrophobie ou d'une autre maladie mentale;
- Autres conditions jugées inadaptées à la participation à l'essai par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [ Lu-177]-Catalase
Les participants ont reçu une injection intratumorale de [ Lu-177]-Catalase
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La [ 177Lu]-catalase est administrée par ponction intratumorale toutes les quatre semaines, et la dose spécifique est liée à la taille de la tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dose de rayonnement absorbée par la tumeur et les organes normaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dose
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Calcul de la dose absorbée efficace de tumeur injection in situ
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité préliminaire de [ Lu-177]-Catalase basée sur la réponse tumorale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dose
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Volume tumoral basé sur RECIST 1.1.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables pour [ Lu-177]-Catalase
Délai: De la première dose de [ Lu-177]-Catalase jusqu'à 8 semaines après la dose.
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Apparition d'événements indésirables pour [ Lu-177]-Catalase
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De la première dose de [ Lu-177]-Catalase jusqu'à 8 semaines après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KT90
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .