- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05985278
Klinisk tillämpning av lutetium [177Lu]-katalas i tumörradionuklidterapi
2 augusti 2023 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera retentionen i tumör och distributionsbeteende av [Lu-177]-Catalase efter intratumoral injektion, och preliminär utvärdering av effektiviteten och säkerheten av [Lu-177]-Catalase.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 2-veckors screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
På dag 1 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att få intratumoral injektion [Lu-177]-Catalase. Effektutvärderingen kommer att utföras vid en månad p.i., om man ska fortsätta intratumoral injektion av [Lu-177]-Catalase, beroende på patientens effektivitet och säkerhetsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Zhi Yang
-
Kontakt:
- Zhi Yang, PhD
- Telefonnummer: 01088196196
- E-post: pekyz@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoyi GUO, PhD
- Telefonnummer: 01088196495
- E-post: 2216392114@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18-70 år; ECOG-poäng 0 eller 1;
- Patienter med avancerade maligna tumörer, såsom levercancer, äggstockscancer, prostatacancer, och så vidare, tydligt diagnostiserade av patologi och/eller cytologi;
- Patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats eller inte kan tolerera standardbehandling;
- Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
- Enligt utvärderingskriterierna för solid tumöreffektivitet hade patienten minst en mätbar eller utvärderbar tumörskada med den längsta diametern ≥10 mm vid baslinjen (i fallet med lymfkörtlar, den korta diametern ≥15 mm). Denna lesion är lämplig för intratumoral injektion (längden på lesionen är minst 1 cm eller lika).
- Blodrutin och lever- och njurfunktion uppfyller följande kriterier: Blodrutin: WBC≥4,0×109L eller neutrofil ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; PT eller APTT≤1,5ULN; Lever- och njurfunktion: T-Bil≤1,5×ULT(övre normalgräns),ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(personer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN om det finns benmetastaser eller levermetastaser); BUN≤1,5×ULT, SCr≤1,5×ULT;
- Kvinnor måste använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studien (effektiv preventivmedel innebär sterilisering, intrauterina hormonanordningar, kondomer, preventivmedel/piller, abstinens eller partnervasektomi, etc.); Män bör samtycka till försökspersoner som måste använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut;
- Kan förstå och frivilligt skriva under informerat samtycke, efterlevnad är bra
Uteslutningskriterierna:
- Allvarlig onormal lever- och njurfunktion;
- Gravida, gravida och ammande kvinnor;
- Kan inte ligga platt i en halvtimme;
- Vägra att gå med i den kliniska utredaren;
- Lider av klaustrofobi eller annan psykisk sjukdom;
- Andra förhållanden som utredaren bedömt som olämpliga för deltagande i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [Lu-177]-Catalase
Deltagarna fick [Lu-177]-Catalase intratumoral injektion
|
[177Lu]-Catalase administreras genom intratumoral punktering var fjärde vecka, och den specifika dosen är relaterad till tumörens storlek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den absorberade stråldosen av tumör och normala organ
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter dos
|
Beräkning av effektiv absorberad dos av tumörinjektion in situ
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt av [Lu-177]-Catalase baserat på tumörsvar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter dos
|
Tumörvolym baserad på RECIST 1.1.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter dos
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar för [Lu-177]-Catalase
Tidsram: Från första dosen av [Lu-177]-Catalase till 8 veckor efter dos.
|
Förekomst av biverkningar för [Lu-177]-Catalase
|
Från första dosen av [Lu-177]-Catalase till 8 veckor efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021KT90
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .