Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av lutetium [177Lu]-katalas i tumörradionuklidterapi

2 augusti 2023 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera retentionen i tumör och distributionsbeteende av [Lu-177]-Catalase efter intratumoral injektion, och preliminär utvärdering av effektiviteten och säkerheten av [Lu-177]-Catalase.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 2-veckors screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. På dag 1 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att få intratumoral injektion [Lu-177]-Catalase. Effektutvärderingen kommer att utföras vid en månad p.i., om man ska fortsätta intratumoral injektion av [Lu-177]-Catalase, beroende på patientens effektivitet och säkerhetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Zhi Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18-70 år; ECOG-poäng 0 eller 1;
  2. Patienter med avancerade maligna tumörer, såsom levercancer, äggstockscancer, prostatacancer, och så vidare, tydligt diagnostiserade av patologi och/eller cytologi;
  3. Patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats eller inte kan tolerera standardbehandling;
  4. Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
  5. Enligt utvärderingskriterierna för solid tumöreffektivitet hade patienten minst en mätbar eller utvärderbar tumörskada med den längsta diametern ≥10 mm vid baslinjen (i fallet med lymfkörtlar, den korta diametern ≥15 mm). Denna lesion är lämplig för intratumoral injektion (längden på lesionen är minst 1 cm eller lika).
  6. Blodrutin och lever- och njurfunktion uppfyller följande kriterier: Blodrutin: WBC≥4,0×109L eller neutrofil ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; PT eller APTT≤1,5ULN; Lever- och njurfunktion: T-Bil≤1,5×ULT(övre normalgräns),ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(personer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN om det finns benmetastaser eller levermetastaser); BUN≤1,5×ULT, SCr≤1,5×ULT;
  7. Kvinnor måste använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studien (effektiv preventivmedel innebär sterilisering, intrauterina hormonanordningar, kondomer, preventivmedel/piller, abstinens eller partnervasektomi, etc.); Män bör samtycka till försökspersoner som måste använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut;
  8. Kan förstå och frivilligt skriva under informerat samtycke, efterlevnad är bra

Uteslutningskriterierna:

  1. Allvarlig onormal lever- och njurfunktion;
  2. Gravida, gravida och ammande kvinnor;
  3. Kan inte ligga platt i en halvtimme;
  4. Vägra att gå med i den kliniska utredaren;
  5. Lider av klaustrofobi eller annan psykisk sjukdom;
  6. Andra förhållanden som utredaren bedömt som olämpliga för deltagande i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [Lu-177]-Catalase
Deltagarna fick [Lu-177]-Catalase intratumoral injektion
[177Lu]-Catalase administreras genom intratumoral punktering var fjärde vecka, och den specifika dosen är relaterad till tumörens storlek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absorberade stråldosen av tumör och normala organ
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter dos
Beräkning av effektiv absorberad dos av tumörinjektion in situ
Från första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt av [Lu-177]-Catalase baserat på tumörsvar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter dos
Tumörvolym baserad på RECIST 1.1.
Från första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar för [Lu-177]-Catalase
Tidsram: Från första dosen av [Lu-177]-Catalase till 8 veckor efter dos.
Förekomst av biverkningar för [Lu-177]-Catalase
Från första dosen av [Lu-177]-Catalase till 8 veckor efter dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera