镥[177Lu]-过氧化氢酶在肿瘤放射性核素治疗中的临床应用
2023年8月2日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
本研究旨在评价[Lu-177]-过氧化氢酶瘤内注射后在肿瘤中的滞留及分布行为，初步评价[Lu-177]-过氧化氢酶的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的患者将接受为期两周的筛选期，以确定参与研究的资格。
第1天，符合条件的患者将瘤内注射[Lu-177]-过氧化氢酶。注射后一个月进行疗效评估，是否继续瘤内注射[Lu-177]-过氧化氢酶，视情况而定。患者的疗效和安全性结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Zhi Yang
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接触：
- Zhi Yang, PhD
- 电话号码：01088196196
- 邮箱：pekyz@163.com
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接触：
- Xiaoyi GUO, PhD
- 电话号码：01088196495
- 邮箱：2216392114@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄18-70岁； ECOG评分0或1；
- 经病理学和/或细胞学检查明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，如肝癌、卵巢癌、前列腺癌等；
- 已失败或不能耐受标准治疗的晚期实体瘤患者；
- 预计生存3个月以上；
- 根据实体瘤疗效评价标准，患者基线时至少有1个可测量或可评价的肿瘤病灶，且最长直径≥10mm（淋巴结短径≥15mm）。 该病灶适合瘤内注射（病灶长度至少1cm或相等）。
- 血常规及肝肾功能符合以下标准： 血常规：WBC≥4.0×109L或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L； PT或APTT≤1.5ULN； 肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(上 正常值），ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（ALP≤ 4.5ULN（若有骨转移或肝转移）； BUN≤1.5×ULT， SCr≤1.5×ULT；
- 女性在研究期间和研究后6个月内必须使用有效的避孕措施（有效避孕手段包括绝育、宫内激素装置、避孕套、避孕药具/药丸、禁欲或伴侣输精管结扎术等）；男性应同意受试者在研究期间以及研究期结束后6个月内必须采取避孕措施；
- 能够理解并自愿签署知情同意书，依从性良好
排除标准：
- 肝、肾功能严重异常；
- 孕妇、妊娠期及哺乳期妇女；
- 不能平躺半小时；
- 拒绝加入临床研究者；
- 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[ Lu-177]-过氧化氢酶
参与者接受[Lu-177]-过氧化氢酶瘤内注射
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[177Lu]-过氧化氢酶每4周瘤内穿刺给药一次，具体剂量与肿瘤大小有关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤和正常器官吸收的辐射剂量
大体时间：从首次服用研究药物到服药后 8 周
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肿瘤原位注射有效吸收剂量的计算
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从首次服用研究药物到服药后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于肿瘤反应的[Lu-177]-过氧化氢酶的初步疗效
大体时间：从首次服用研究药物到服药后 8 周
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肿瘤体积基于 RECIST 1.1。
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从首次服用研究药物到服药后 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[ Lu-177]-过氧化氢酶的不良事件
大体时间：从 [Lu-177]-过氧化氢酶首次给药至给药后 8 周。
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[Lu-177]-过氧化氢酶不良事件的发生
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从 [Lu-177]-过氧化氢酶首次给药至给药后 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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