종양 방사성 핵종 치료에서 Lutetium [177Lu]-Catalase의 임상적 적용

포함 기준:

1. 18-70세의 남성 또는 여성 환자; ECOG 점수 ​​0 또는 1;
2. 간암, 난소암, 전립선암 등의 병리학적 및/또는 세포학적 검사에서 명확하게 진단된 진행성 악성종양 환자
3. 표준 치료에 실패했거나 견딜 수 없는 진행성 고형 종양 환자;
4. 3개월 이상의 예상 생존;
5. 고형암 효능 평가 기준에 따라 환자는 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인(림프절의 경우 짧은 직경이 15mm 이상) 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있었습니다. 이 병변은 종양 내 주사에 적합합니다(병변의 길이는 최소 1cm 이상).
6. 혈액 루틴 및 간 및 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다: 혈액 루틴: WBC≥4.0×109L 또는 호중구 ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; PT 또는 APTT≤1.5ULN; 간 및 신장 기능: T-Bil≤1.5×ULT(상부 정상한계), ALT/AST≤2.5ULN 또는 ≤5×ULT(간전이가 있는 대상자), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 뼈 전이 또는 간 전이가 있는 경우 4.5ULN); BUN≤1.5×ULT, SCr≤1.5×ULT;
7. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(효과적인 피임법은 살균, 자궁 내 호르몬 장치, 콘돔, 피임약/알약, 금욕 또는 파트너 정관 절제술 등을 의미함). 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 하는 피험자에 대해 동의해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 준수가 양호합니다.

제외 기준:

1. 심한 비정상 간 및 신장 기능;
2. 임산부, 임부 및 수유부;
3. 30분 동안 평평하게 누워 있을 수 없습니다.
4. 임상 조사자 참여를 거부합니다.
5. 밀실 공포증 또는 기타 정신 질환을 앓고 있는 경우
6. 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 조건