非小細胞肺がんにおける抗PD-L1免疫療法に対する反応の予後マーカーとしての呼気一酸化窒素の寄与に関するパイロット研究 (FENOTYPE)
2026年7月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
免疫療法は、患者の自然防御機能の利用に基づいて、免疫系を動員してがん細胞を認識し、破壊します。これは肺がんの治療に革命をもたらしました。
ただし、免疫療法の有効性は患者ごとに異なります。 現時点では、特定の個人における免疫療法治療の有効性を確実に予測するための弱いマーカーはありません。
現在の科学データでは、がん細胞とその環境によって生成される多数の分子が特定されており、これらはさまざまな手段（血液検査、呼気分析など）で検出できます。
この研究の目的は、呼気中に存在する一酸化窒素 (NO) の量が免疫療法に対する反応をより正確に予測できるかどうかを理解することです。
この研究への参加には、免疫療法の最初の点滴を受ける前と、免疫療法の 4 コース後のフォローアップ来院時の呼気検査 (FeNO (呼気一酸化窒素) を測定するため) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marjolaine GEORGES
- 電話番号：03.80.29.37.72
- メール：marjolaine.georges@chu-dijon.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Marjolaine GEORGES
- 電話番号：03.80.29.37.72
- メール：marjolaine.georges@chu-dijon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫療法のみを必要とする転移性非小細胞肺がん患者
説明
包含基準:
- 転移性NSCLC患者
- 過去に治療を受けていない患者
- PD-L1腫瘍発現が50%を超える場合、学際的な協議会による検証後、免疫療法のみで治療される。
- 18歳以上の患者
- 患者が反対しないことを表明した
- フランス語を話し、読むことができる患者
除外基準:
- 以前にNSCLCの治療を受けた患者
- 癌遺伝子中毒または第一選択の標的可能な再配列を有する患者
- 免疫療法単独には適さない患者
- -FeNO前の15日間にコルチコステロイド治療を受けた患者。
- 組み入れ時に吸入コルチコステロイドを投与されている患者。
- 血液好酸球増加症 > 500 /mm3
- 24時間酸素療法を受けている患者
- 免疫療法に対する禁忌
- FeNO 測定操作を実行できない
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- 司法的保護（保佐・後見）を受けている人
- 限定的な司法的保護の対象となる人
- 反対を表明できない大人
- 患者が研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者
転移性非小細胞肺がん患者
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最初の免疫療法注入前および免疫療法の 4 コース後のフォローアップ来院時
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンによる免疫療法への反応
時間枠：4コースの免疫療法後、平均9週間
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免疫療法に反応する患者と反応しない患者の間で FeNO レベルを比較することによる、RECIST 基準に従った評価。
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4コースの免疫療法後、平均9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。