Étude pilote de la contribution de l'oxyde nitrique expiré fractionné en tant que marqueur pronostique de la réponse à l'immunothérapie anti-PD-L1 dans le cancer du poumon non à petites cellules (FENOTYPE)
Basée sur l'utilisation des défenses naturelles du patient, l'immunothérapie mobilise le système immunitaire pour reconnaître et détruire les cellules cancéreuses, et elle a révolutionné le traitement du cancer du poumon.
Cependant, l'efficacité de l'immunothérapie varie d'un patient à l'autre. A l'heure actuelle, nous ne disposons pas de marqueurs faibles permettant de prédire avec certitude l'efficacité d'un traitement d'immunothérapie chez un individu donné.
Les données scientifiques actuelles identifient un certain nombre de molécules produites par les cellules cancéreuses et leur environnement qui peuvent être détectées par différents moyens (tests sanguins, analyse de l'haleine, etc.).
Le but de cette étude est de comprendre si la quantité d'oxyde nitrique (NO) présente dans l'haleine est un prédicteur plus précis de la réponse à l'immunothérapie.
La participation à cette étude implique des tests respiratoires (pour mesurer le FeNO (oxyde nitrique fractionné expiré)) avant de recevoir la première perfusion d'immunothérapie, et lors de la visite de suivi après le 4ème cycle d'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjolaine GEORGES
- Numéro de téléphone: 03.80.29.37.72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Marjolaine GEORGES
- Numéro de téléphone: 03.80.29.37.72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de NSCLC métastatique
- Patient non traité auparavant
- Expression tumorale PD-L1 > 50%, à traiter par immunothérapie seule après validation par une réunion de concertation pluridisciplinaire.
- Patients de plus de 18 ans
- Patient ayant donné sa non-opposition
- Patient qui parle et lit le français
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment traités pour un NSCLC
- Patient avec une dépendance aux oncogènes ou un réarrangement ciblable de première ligne
- Patient non éligible à l'immunothérapie seule
- Patient ayant reçu une corticothérapie dans les 15 jours précédant FeNO.
- Patient sous corticoïde inhalé à l'inclusion.
- Eosinophilie sanguine > 500 /mm3
- Patient sous oxygénothérapie 24h/24
- Contre-indication à l'immunothérapie
- Incapacité à effectuer des manœuvres de mesure de FeNO
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Personne sous protection judiciaire (curatelle, tutelle)
- Personne faisant l'objet d'une protection judiciaire limitée
- Adulte incapable d'exprimer sa non-opposition
- Patient refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
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Avant la première perfusion d'immunothérapie et lors de la visite de suivi après le 4ème cycle d'immunothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à l'immunothérapie par scanner
Délai: après 4 cures d'immunothérapie, en moyenne 9 semaines
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Évaluation selon les critères RECIST en comparant les taux de FeNO entre les patients répondeurs et non-répondeurs à l'immunothérapie.
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après 4 cures d'immunothérapie, en moyenne 9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEORGES 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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