Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie příspěvku frakčního vydechovaného oxidu dusnatého jako prognostického markeru odpovědi na imunoterapii anti-PD-L1 u nemalobuněčného karcinomu plic (FENOTYPE)

19. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Imunoterapie založená na využití přirozené obranyschopnosti pacienta mobilizuje imunitní systém k rozpoznání a zničení rakovinných buněk a způsobila revoluci v léčbě rakoviny plic.

Účinnost imunoterapie se však u jednotlivých pacientů liší. V současné době nemáme žádné slabé markery, které by s jistotou předpověděly účinnost imunoterapeutické léčby u daného jedince.

Současná vědecká data identifikují řadu molekul produkovaných rakovinnými buňkami a jejich prostředím, které lze detekovat různými způsoby (krevní testy, analýza dechu atd.).

Cílem této studie je pochopit, zda množství oxidu dusnatého (NO) přítomného v dechu je přesnějším prediktorem odpovědi na imunoterapii.

Účast v této studii zahrnuje dechové testování (pro měření FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý)) před podáním první infuze imunoterapie a při následné návštěvě po 4. cyklu imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic vyžadující samotnou imunoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým NSCLC
  • Pacient dříve neléčený
  • Exprese tumoru PD-L1 > 50 %, k léčbě samotnou imunoterapií po ověření multidisciplinárním konzultačním setkáním.
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient, který se nevzdává námitek
  • Pacient, který mluví a čte francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení pro NSCLC
  • Pacient se závislostí na onkogenech nebo cílenou přestavbou první linie
  • Pacient není vhodný pro samotnou imunoterapii
  • Pacient, který byl léčen kortikosteroidy během 15 dnů před FeNO.
  • Pacient na inhalačních kortikosteroidech v době zařazení.
  • Eozinofilie v krvi > 500 /mm3
  • Pacient na 24hodinové oxygenoterapii
  • Kontraindikace imunoterapie
  • Neschopnost provádět manévry měření FeNO
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Osoba pod soudní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
  • Osoba podléhající omezené soudní ochraně
  • Dospělý není schopen vyjádřit svůj nesouhlas
  • Pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Jiný: Měření FeNO
Před první infuzí imunoterapie a při kontrolní návštěvě po 4. kúře imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na imunoterapii pomocí CT vyšetření
Časové okno: po 4 cyklech imunoterapie, v průměru 9 týdnů
Hodnocení podle kritérií RECIST porovnáním hladin FeNO mezi pacienty reagujícími a nereagujícími na imunoterapii.
po 4 cyklech imunoterapie, v průměru 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEORGES 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Měření FeNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit