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비소세포폐암에서 항-PD-L1 면역요법에 대한 반응의 예후 표지자로서 분획 호기 산화질소의 기여에 대한 파일럿 연구 (FENOTYPE)

2024년 2월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

환자의 자연방어력을 기반으로 하는 면역요법은 면역체계를 동원하여 암세포를 인식하고 파괴하며 폐암 치료에 혁명을 일으켰습니다.

그러나 면역 요법의 효과는 환자마다 다릅니다. 현재 우리는 주어진 개인에서 면역 요법 치료의 효능을 확실하게 예측할 수 있는 약한 마커가 없습니다.

현재의 과학적 데이터는 다양한 수단(혈액 검사, 호흡 분석 등)으로 탐지할 수 있는 암세포와 그 환경에 의해 생성된 많은 분자를 식별합니다.

이 연구의 목적은 호흡에 존재하는 산화질소(NO)의 양이 면역 요법에 대한 반응을 보다 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다.

이 연구에 참여하려면 면역 요법의 첫 번째 주입을 받기 전과 4차 면역 요법 후 후속 방문 시 호흡 검사(FeNO(Fractional exhaled Nitric Oxide)를 측정하기 위해)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단독 면역요법이 필요한 전이성 비소세포폐암 환자

설명

포함 기준:

  • 전이성 NSCLC 환자
  • 이전에 치료받지 않은 환자
  • PD-L1 종양 발현 > 50%, 다학제적 상담 회의에 의한 검증 후 면역요법 단독으로 치료.
  • 18세 이상의 환자
  • 반대 의견을 제시하지 않은 환자
  • 프랑스어로 말하고 읽는 환자

제외 기준:

  • 이전에 NSCLC 치료를 받은 환자
  • 발암 유전자 중독 또는 1차 표적 재배열 환자
  • 면역요법 단독으로는 적합하지 않은 환자
  • FeNO 이전 15일 동안 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
  • 포함 시점에 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자.
  • 혈액 호산구 증가증 > 500 /mm3
  • 24시간 산소 요법 중인 환자
  • 면역 요법에 대한 금기
  • FeNO 측정 조작을 수행할 수 없음
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 사법적 보호를 받는 자(후견인, 후견인)
  • 제한적 사법적 보호 대상자
  • 자신의 반대 의견을 표현할 수 없는 성인
  • 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
전이성 비소세포폐암 환자
다른: FeNO 측정
1차 면역요법 투여 전 및 4차 면역요법 후 후속 방문 시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔에 의한 면역 요법에 대한 반응
기간: 면역요법 4코스 후, 평균 9주
면역 요법에 반응하는 환자와 반응하지 않는 환자 사이의 FeNO 수준을 비교하여 RECIST 기준에 따른 평가.
면역요법 4코스 후, 평균 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEORGES 2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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