Pilotażowe badanie udziału frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu jako prognostycznego markera odpowiedzi na immunoterapię anty-PD-L1 w niedrobnokomórkowym raku płuca (FENOTYPE)
Oparta na wykorzystaniu naturalnych mechanizmów obronnych pacjenta immunoterapia mobilizuje układ odpornościowy do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych i zrewolucjonizowała leczenie raka płuca.
Jednak skuteczność immunoterapii różni się w zależności od pacjenta. Obecnie nie dysponujemy słabymi markerami pozwalającymi z całą pewnością przewidzieć skuteczność leczenia immunoterapią u danej osoby.
Aktualne dane naukowe identyfikują szereg molekuł wytwarzanych przez komórki nowotworowe i ich środowisko, które można wykryć różnymi metodami (badanie krwi, analiza oddechu itp.).
Celem tego badania jest zrozumienie, czy ilość tlenku azotu (NO) obecnego w oddechu jest dokładniejszym predyktorem odpowiedzi na immunoterapię.
Udział w tym badaniu obejmuje badanie oddechu (w celu pomiaru FeNO (frakcyjnego tlenku azotu w wydychanym powietrzu)) przed otrzymaniem pierwszego wlewu immunoterapii oraz podczas wizyty kontrolnej po IV cyklu immunoterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marjolaine GEORGES
- Numer telefonu: 03.80.29.37.72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marjolaine GEORGES
- Numer telefonu: 03.80.29.37.72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przerzutowym NSCLC
- Pacjent wcześniej nieleczony
- Ekspresja PD-L1 w guzie > 50%, leczenie wyłącznie immunoterapią po walidacji przez multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent wyraził sprzeciw
- Pacjent, który mówi i czyta po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej z powodu NSCLC
- Pacjent z uzależnieniem od onkogenu lub rearanżacja pierwszego rzutu, którą można ukierunkować
- Pacjent nie nadaje się do samej immunoterapii
- Pacjent, który otrzymał leczenie kortykosteroidami w ciągu 15 dni przed FeNO.
- Pacjent na wziewnym kortykosteroidzie w momencie włączenia.
- Eozynofilia we krwi > 500/mm3
- Pacjent na całodobowej tlenoterapii
- Przeciwwskazania do immunoterapii
- Brak możliwości wykonania manewrów pomiarowych FeNO
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Osoba podlegająca ochronie sądowej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca ograniczonej ochronie sądowej
- Dorosły nie jest w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
|
Przed pierwszym wlewem immunoterapii i podczas wizyty kontrolnej po IV cyklu immunoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na immunoterapię za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: po 4 kursach immunoterapii, średnio 9 tygodni
|
Ocena zgodnie z kryteriami RECIST poprzez porównanie poziomów FeNO u pacjentów odpowiadających i niereagujących na immunoterapię.
|
po 4 kursach immunoterapii, średnio 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEORGES 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .