Estudo Piloto da Contribuição da Fração de Óxido Nítrico Exalado como Marcador Prognóstico de Resposta à Imunoterapia Anti-PD-L1 no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (FENOTYPE)
Com base no uso das defesas naturais do paciente, a imunoterapia mobiliza o sistema imunológico para reconhecer e destruir as células cancerígenas e revolucionou o tratamento do câncer de pulmão.
No entanto, a eficácia da imunoterapia varia de paciente para paciente. Atualmente, não temos marcadores fracos para prever com certeza a eficácia do tratamento imunoterápico em um determinado indivíduo.
Os dados científicos atuais identificam várias moléculas produzidas pelas células cancerígenas e seu ambiente, que podem ser detectadas por vários meios (exames de sangue, análise da respiração, etc.).
O objetivo deste estudo é entender se a quantidade de óxido nítrico (NO) presente na respiração é um preditor mais preciso da resposta à imunoterapia.
A participação neste estudo envolve o teste respiratório (para medir FeNO (Fractional exaled Nitric Oxide)) antes de receber a primeira infusão de imunoterapia e na visita de acompanhamento após o 4º curso de imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjolaine GEORGES
- Número de telefone: 03.80.29.37.72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Marjolaine GEORGES
- Número de telefone: 03.80.29.37.72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC metastático
- Paciente não tratado anteriormente
- Expressão do tumor PD-L1 > 50%, a ser tratado apenas com imunoterapia após validação por uma reunião de consulta multidisciplinar.
- Pacientes maiores de 18 anos
- Paciente tendo dado sua não oposição
- Paciente que fala e lê francês
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados para NSCLC
- Paciente com dependência de oncogene ou um rearranjo direcionável de primeira linha
- Paciente não adequado apenas para imunoterapia
- Paciente tendo recebido tratamento com corticosteroide nos 15 dias anteriores à FeNO.
- Paciente em uso de corticosteróide inalatório no momento da inclusão.
- Eosinofilia sanguínea > 500 /mm3
- Paciente em oxigenoterapia 24 horas
- Contra-indicação à imunoterapia
- Incapacidade de realizar manobras de medição de FeNO
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Pessoa sob proteção judicial (curadoria, tutela)
- Pessoa sujeita a proteção judicial limitada
- Adulto incapaz de expressar sua não oposição
- Paciente se recusou a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
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Antes da primeira infusão de imunoterapia e na visita de acompanhamento após o 4º ciclo de imunoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à imunoterapia por tomografia computadorizada
Prazo: após 4 cursos de imunoterapia, uma média de 9 semanas
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Avaliação de acordo com os critérios RECIST, comparando os níveis de FeNO entre pacientes que respondem e não respondem à imunoterapia.
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após 4 cursos de imunoterapia, uma média de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEORGES 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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