Pilotstudie naar de bijdrage van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide als een prognostische marker voor respons op anti-PD-L1-immunotherapie bij niet-kleincellige longkanker (FENOTYPE)
Gebaseerd op het gebruik van de natuurlijke afweer van de patiënt, mobiliseert immunotherapie het immuunsysteem om kankercellen te herkennen en te vernietigen, en het heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van longkanker.
De effectiviteit van immunotherapie varieert echter van patiënt tot patiënt. Op dit moment hebben we geen zwakke markers om met zekerheid de werkzaamheid van immunotherapiebehandeling bij een bepaald individu te voorspellen.
De huidige wetenschappelijke gegevens identificeren een aantal moleculen die door de kankercellen en hun omgeving worden geproduceerd en die op verschillende manieren kunnen worden opgespoord (bloedonderzoek, ademanalyse, enz.).
Het doel van deze studie is om te begrijpen of de hoeveelheid stikstofmonoxide (NO) in de adem een nauwkeurigere voorspeller is van de respons op immunotherapie.
Deelname aan deze studie omvat ademtesten (om FeNO (Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide) te meten) vóór ontvangst van de eerste infusie van immunotherapie en bij het vervolgbezoek na de 4e kuur immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marjolaine GEORGES
- Telefoonnummer: 03.80.29.37.72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Marjolaine GEORGES
- Telefoonnummer: 03.80.29.37.72
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemetastaseerd NSCLC
- Patiënt niet eerder behandeld
- PD-L1-tumorexpressie > 50%, te behandelen met alleen immunotherapie na validatie door een multidisciplinair overleg.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt heeft zijn/haar bezwaar kenbaar gemaakt
- Patiënt die Frans spreekt en leest
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor NSCLC
- Patiënt met oncogene verslaving of een eerstelijns targetbare herschikking
- Patiënt niet geschikt voor immunotherapie alleen
- Patiënt die in de 15 dagen voorafgaand aan FeNO een behandeling met corticosteroïden heeft gekregen.
- Patiënt op inhalatiecorticosteroïde op het moment van opname.
- Bloed-eosinofilie > 500 /mm3
- Patiënt op 24-uurs zuurstoftherapie
- Contra-indicatie voor immunotherapie
- Onvermogen om FeNO-meetmanoeuvres uit te voeren
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Persoon onder gerechtelijke bescherming (curatorschap, curatele)
- Persoon onderworpen aan beperkte rechtsbescherming
- Volwassene niet in staat om hun niet-oppositie te uiten
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
|
Voor het eerste immunotherapie-infuus en bij het vervolgbezoek na de 4e immunotherapiekuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op immunotherapie door CT-scan
Tijdsspanne: na 4 kuren immunotherapie gemiddeld 9 weken
|
Evaluatie volgens RECIST-criteria door FeNO-spiegels te vergelijken tussen patiënten die wel en niet reageerden op immunotherapie.
|
na 4 kuren immunotherapie gemiddeld 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEORGES 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .