Пилотное исследование вклада фракционного выдыхаемого оксида азота в качестве прогностического маркера ответа на иммунотерапию анти-PD-L1 при немелкоклеточном раке легкого (FENOTYPE)
Иммунотерапия, основанная на использовании естественных защитных сил пациента, мобилизует иммунную систему на распознавание и уничтожение раковых клеток и произвела революцию в лечении рака легких.
Однако эффективность иммунотерапии варьируется от пациента к пациенту. В настоящее время у нас нет слабых маркеров, позволяющих с уверенностью предсказать эффективность иммунотерапевтического лечения у данного человека.
Текущие научные данные идентифицируют ряд молекул, продуцируемых раковыми клетками и их окружением, которые можно обнаружить различными способами (анализы крови, анализ дыхания и т. д.).
Цель этого исследования — понять, является ли количество оксида азота (NO), присутствующего в выдыхаемом воздухе, более точным предиктором ответа на иммунотерапию.
Участие в этом исследовании включает тестирование дыхания (для измерения FeNO (фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе)) перед получением первой инфузии иммунотерапии и при контрольном посещении после 4-го курса иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marjolaine GEORGES
- Номер телефона: 03.80.29.37.72
- Электронная почта: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Marjolaine GEORGES
- Номер телефона: 03.80.29.37.72
- Электронная почта: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическим НМРЛ
- Пациент ранее не лечился
- Экспрессия опухоли PD-L1> 50%, лечение только иммунотерапией после проверки на междисциплинарной консультационной встрече.
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент дал свое непротивление
- Пациент, который говорит и читает по-французски
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее лечившиеся от НМРЛ
- Пациент с онкогенной зависимостью или целевой реаранжировкой первой линии
- Пациент не подходит для иммунотерапии в одиночку
- Пациент, получавший лечение кортикостероидами за 15 дней до FeNO.
- Пациент на ингаляционном кортикостероиде на момент включения.
- Эозинофилия крови > 500/мм3
- Пациент на 24-часовой оксигенотерапии
- Противопоказания к иммунотерапии
- Невозможность выполнения маневров измерения FeNO
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Лицо, находящееся под судебной защитой (попечительством, попечительством)
- Лицо, подлежащее ограниченной судебной защите
- Взрослый не может выразить свое непротивление
- Пациент отказывается от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
|
Перед первой инфузией иммунотерапии и при контрольном визите после 4-го курса иммунотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на иммунотерапию с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: после 4 курсов иммунотерапии, в среднем 9 нед.
|
Оценка в соответствии с критериями RECIST путем сравнения уровней FeNO у пациентов, отвечающих и не отвечающих на иммунотерапию.
|
после 4 курсов иммунотерапии, в среднем 9 нед.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEORGES 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .