Pilotstudie av bidraget av fraktionerad utandad kväveoxid som en prognostisk markör för svar på anti-PD-L1-immunterapi vid icke-småcellig lungcancer (FENOTYPE)
Baserat på användningen av patientens naturliga försvar, mobiliserar immunterapi immunsystemet för att känna igen och förstöra cancerceller, och det har revolutionerat behandlingen av lungcancer.
Emellertid varierar effektiviteten av immunterapi från patient till patient. För närvarande har vi inga svaga markörer för att med säkerhet förutsäga effekten av immunterapibehandling hos en given individ.
Aktuella vetenskapliga data identifierar ett antal molekyler som produceras av cancercellerna och deras miljö som kan upptäckas på olika sätt (blodprov, utandningsanalys, etc.).
Syftet med denna studie är att förstå om mängden kväveoxid (NO) som finns i andningen är en mer exakt prediktor för svar på immunterapi.
Deltagande i denna studie innebär utandningstest (för att mäta FeNO (fraktionell utandad kväveoxid)) innan man får den första infusionen av immunterapi, och vid uppföljningsbesöket efter den 4:e kuren av immunterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marjolaine GEORGES
- Telefonnummer: 03.80.29.37.72
- E-post: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marjolaine GEORGES
- Telefonnummer: 03.80.29.37.72
- E-post: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserande NSCLC
- Patient som inte tidigare behandlats
- PD-L1 tumöruttryck > 50 %, ska behandlas med enbart immunterapi efter validering genom ett multidisciplinärt konsultationsmöte.
- Patienter över 18 år
- Patienten har gett sitt icke-motstånd
- Patient som talar och läser franska
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats för NSCLC
- Patient med onkogenberoende eller en första linjens målinriktad omarrangering
- Patienten är inte lämplig för immunterapi enbart
- Patient som har fått kortikosteroidbehandling under de 15 dagarna före FeNO.
- Patient på inhalerad kortikosteroid vid tidpunkten för inkludering.
- Blod eosinofili > 500 /mm3
- Patient på 24-timmars syrgasbehandling
- Kontraindikation för immunterapi
- Oförmåga att utföra FeNO-mätningsmanövrar
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Person under rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap)
- Person som omfattas av begränsat rättsskydd
- Vuxen som inte kan uttrycka sitt icke-motstånd
- Patienten vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer
|
Före den första immunterapiinfusionen och vid uppföljningsbesöket efter den 4:e kuren av immunterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på immunterapi genom CT-skanning
Tidsram: efter 4 kurer med immunterapi, i genomsnitt 9 veckor
|
Utvärdering enligt RECIST-kriterier genom att jämföra FeNO-nivåer mellan patienter som svarar och inte svarar på immunterapi.
|
efter 4 kurer med immunterapi, i genomsnitt 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEORGES 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .