Estudio piloto de la contribución del óxido nítrico fraccionado exhalado como marcador pronóstico de respuesta a la inmunoterapia anti-PD-L1 en cáncer de pulmón de células no pequeñas (FENOTYPE)
Basada en el uso de las defensas naturales del paciente, la inmunoterapia moviliza el sistema inmunitario para reconocer y destruir las células cancerosas, y ha revolucionado el tratamiento del cáncer de pulmón.
Sin embargo, la efectividad de la inmunoterapia varía de un paciente a otro. En la actualidad, no tenemos marcadores débiles para predecir con certeza la eficacia del tratamiento de inmunoterapia en un individuo determinado.
Los datos científicos actuales identifican una serie de moléculas producidas por las células cancerosas y su entorno que pueden detectarse por diversos medios (análisis de sangre, análisis del aliento, etc.).
El objetivo de este estudio es comprender si la cantidad de óxido nítrico (NO) presente en el aliento es un predictor más preciso de la respuesta a la inmunoterapia.
La participación en este estudio implica pruebas de aliento (para medir el FeNO (óxido nítrico exhalado fraccional)) antes de recibir la primera infusión de inmunoterapia y en la visita de seguimiento después del 4.º ciclo de inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marjolaine GEORGES
- Número de teléfono: 03.80.29.37.72
- Correo electrónico: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Marjolaine GEORGES
- Número de teléfono: 03.80.29.37.72
- Correo electrónico: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC metastásico
- Paciente no tratado previamente
- Expresión tumoral de PD-L1 > 50%, para ser tratado con inmunoterapia sola después de la validación por una reunión de consulta multidisciplinaria.
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente habiendo dado su no oposición
- Paciente que habla y lee francés
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados por NSCLC
- Paciente con adicción al oncogén o un reordenamiento objetivo de primera línea
- Paciente no apto para inmunoterapia sola
- Paciente que haya recibido tratamiento con corticoides en los 15 días previos a FeNO.
- Paciente con corticosteroides inhalados en el momento de la inclusión.
- Eosinofilia en sangre > 500 /mm3
- Paciente en oxigenoterapia 24 horas
- Contraindicación de la inmunoterapia
- Incapacidad para realizar maniobras de medición de FeNO
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia
- Persona bajo tutela judicial (curaduría, tutela)
- Persona sujeta a tutela judicial limitada
- Adulto incapaz de expresar su no oposición
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
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Antes de la primera infusión de inmunoterapia y en la visita de seguimiento después del cuarto curso de inmunoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la inmunoterapia por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: después de 4 cursos de inmunoterapia, un promedio de 9 semanas
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Evaluación según criterios RECIST mediante la comparación de niveles de FeNO entre pacientes respondedores y no respondedores a inmunoterapia.
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después de 4 cursos de inmunoterapia, un promedio de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEORGES 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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