Pilotstudie zum Beitrag von fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid als prognostischer Marker für die Reaktion auf eine Anti-PD-L1-Immuntherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (FENOTYPE)
Basierend auf der Nutzung der natürlichen Abwehrkräfte des Patienten mobilisiert die Immuntherapie das Immunsystem, um Krebszellen zu erkennen und zu zerstören, und hat die Behandlung von Lungenkrebs revolutioniert.
Allerdings ist die Wirksamkeit einer Immuntherapie von Patient zu Patient unterschiedlich. Derzeit verfügen wir über keine schwachen Marker, um die Wirksamkeit einer Immuntherapie bei einer bestimmten Person mit Sicherheit vorherzusagen.
Aktuelle wissenschaftliche Daten identifizieren eine Reihe von Molekülen, die von den Krebszellen und ihrer Umgebung produziert werden und mit verschiedenen Mitteln (Bluttests, Atemanalyse usw.) nachgewiesen werden können.
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Menge an Stickoxid (NO) im Atem ein genauerer Indikator für das Ansprechen auf eine Immuntherapie ist.
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst Atemtests (zur Messung von FeNO (fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid)) vor Erhalt der ersten Immuntherapie-Infusion und bei der Nachuntersuchung nach dem 4. Immuntherapiezyklus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marjolaine GEORGES
- Telefonnummer: 03.80.29.37.72
- E-Mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Marjolaine GEORGES
- Telefonnummer: 03.80.29.37.72
- E-Mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem NSCLC
- Patient, der zuvor nicht behandelt wurde
- PD-L1-Tumorexpression > 50 %, Behandlung mit alleiniger Immuntherapie nach Validierung durch ein multidisziplinäres Beratungsgespräch.
- Patienten über 18 Jahre
- Der Patient hat seinen/ihren Widerspruch erklärt
- Patient, der Französisch spricht und liest
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor wegen NSCLC behandelt wurden
- Patient mit Onkogenabhängigkeit oder einer zielgerichteten Erstlinienumlagerung
- Der Patient ist für eine alleinige Immuntherapie nicht geeignet
- Patient, der in den 15 Tagen vor FeNO eine Kortikosteroidbehandlung erhalten hat.
- Der Patient erhielt zum Zeitpunkt der Aufnahme inhalatives Kortikosteroid.
- Blut-Eosinophilie > 500 /mm3
- Patient unter 24-Stunden-Sauerstofftherapie
- Kontraindikation für eine Immuntherapie
- Unfähigkeit, FeNO-Messmanöver durchzuführen
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Person unter gerichtlichem Schutz (Betreuerschaft, Vormundschaft)
- Person, die einem eingeschränkten gerichtlichen Schutz unterliegt
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seinen Nicht-Einspruch auszudrücken
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
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Vor der ersten Immuntherapie-Infusion und bei der Nachuntersuchung nach der 4. Immuntherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die Immuntherapie mittels CT-Scan
Zeitfenster: nach 4 Immuntherapiezyklen durchschnittlich 9 Wochen
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Bewertung gemäß RECIST-Kriterien durch Vergleich der FeNO-Spiegel zwischen Patienten, die auf eine Immuntherapie ansprechen und nicht ansprechen.
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nach 4 Immuntherapiezyklen durchschnittlich 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEORGES 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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