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Pilotstudie zum Beitrag von fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid als prognostischer Marker für die Reaktion auf eine Anti-PD-L1-Immuntherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (FENOTYPE)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Basierend auf der Nutzung der natürlichen Abwehrkräfte des Patienten mobilisiert die Immuntherapie das Immunsystem, um Krebszellen zu erkennen und zu zerstören, und hat die Behandlung von Lungenkrebs revolutioniert.

Allerdings ist die Wirksamkeit einer Immuntherapie von Patient zu Patient unterschiedlich. Derzeit verfügen wir über keine schwachen Marker, um die Wirksamkeit einer Immuntherapie bei einer bestimmten Person mit Sicherheit vorherzusagen.

Aktuelle wissenschaftliche Daten identifizieren eine Reihe von Molekülen, die von den Krebszellen und ihrer Umgebung produziert werden und mit verschiedenen Mitteln (Bluttests, Atemanalyse usw.) nachgewiesen werden können.

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Menge an Stickoxid (NO) im Atem ein genauerer Indikator für das Ansprechen auf eine Immuntherapie ist.

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst Atemtests (zur Messung von FeNO (fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid)) vor Erhalt der ersten Immuntherapie-Infusion und bei der Nachuntersuchung nach dem 4. Immuntherapiezyklus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine alleinige Immuntherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem NSCLC
  • Patient, der zuvor nicht behandelt wurde
  • PD-L1-Tumorexpression > 50 %, Behandlung mit alleiniger Immuntherapie nach Validierung durch ein multidisziplinäres Beratungsgespräch.
  • Patienten über 18 Jahre
  • Der Patient hat seinen/ihren Widerspruch erklärt
  • Patient, der Französisch spricht und liest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen NSCLC behandelt wurden
  • Patient mit Onkogenabhängigkeit oder einer zielgerichteten Erstlinienumlagerung
  • Der Patient ist für eine alleinige Immuntherapie nicht geeignet
  • Patient, der in den 15 Tagen vor FeNO eine Kortikosteroidbehandlung erhalten hat.
  • Der Patient erhielt zum Zeitpunkt der Aufnahme inhalatives Kortikosteroid.
  • Blut-Eosinophilie > 500 /mm3
  • Patient unter 24-Stunden-Sauerstofftherapie
  • Kontraindikation für eine Immuntherapie
  • Unfähigkeit, FeNO-Messmanöver durchzuführen
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Person unter gerichtlichem Schutz (Betreuerschaft, Vormundschaft)
  • Person, die einem eingeschränkten gerichtlichen Schutz unterliegt
  • Erwachsener ist nicht in der Lage, seinen Nicht-Einspruch auszudrücken
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Sonstiges: Messung von FeNO
Vor der ersten Immuntherapie-Infusion und bei der Nachuntersuchung nach der 4. Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Immuntherapie mittels CT-Scan
Zeitfenster: nach 4 Immuntherapiezyklen durchschnittlich 9 Wochen
Bewertung gemäß RECIST-Kriterien durch Vergleich der FeNO-Spiegel zwischen Patienten, die auf eine Immuntherapie ansprechen und nicht ansprechen.
nach 4 Immuntherapiezyklen durchschnittlich 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEORGES 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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