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Studio pilota sul contributo dell'ossido nitrico espirato frazionato come marker prognostico di risposta all'immunoterapia anti-PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (FENOTYPE)

19 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Basata sull'utilizzo delle difese naturali del paziente, l'immunoterapia mobilita il sistema immunitario per riconoscere e distruggere le cellule tumorali e ha rivoluzionato il trattamento del cancro del polmone.

Tuttavia, l'efficacia dell'immunoterapia varia da paziente a paziente. Al momento, non disponiamo di marcatori deboli per prevedere con certezza l'efficacia del trattamento immunoterapico in un dato individuo.

I dati scientifici attuali identificano una serie di molecole prodotte dalle cellule tumorali e dal loro ambiente che possono essere rilevate con vari mezzi (esami del sangue, analisi del respiro, ecc.).

Lo scopo di questo studio è capire se la quantità di ossido nitrico (NO) presente nel respiro è un predittore più accurato di risposta all'immunoterapia.

La partecipazione a questo studio prevede il test del respiro (per misurare FeNO (ossido nitrico esalato frazionato)) prima di ricevere la prima infusione di immunoterapia e alla visita di follow-up dopo il 4° ciclo di immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che richiedono la sola immunoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC metastatico
  • Paziente non trattato in precedenza
  • Espressione tumorale PD-L1 > 50%, da trattare con la sola immunoterapia previa validazione da parte di una riunione di consultazione multidisciplinare.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che ha dato la sua non opposizione
  • Paziente che parla e legge il francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati per NSCLC
  • Paziente con dipendenza da oncogeni o riarrangiamento mirato di prima linea
  • Paziente non idoneo alla sola immunoterapia
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi nei 15 giorni precedenti a FeNO.
  • Paziente in terapia con corticosteroidi inalatori al momento dell'inclusione.
  • Eosinofilia ematica > 500/mm3
  • Paziente in ossigenoterapia 24 ore su 24
  • Controindicazione all'immunoterapia
  • Incapacità di eseguire manovre di misurazione FeNO
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Persona sottoposta a tutela giurisdizionale (curatela, tutela)
  • Persona soggetta a tutela giurisdizionale limitata
  • Adulto incapace di esprimere la propria non opposizione
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
Altro: Misura di FeNO
Prima della prima infusione di immunoterapia e alla visita di follow-up dopo il 4° ciclo di immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'immunoterapia mediante TAC
Lasso di tempo: dopo 4 cicli di immunoterapia, una media di 9 settimane
Valutazione secondo i criteri RECIST confrontando i livelli di FeNO tra i pazienti che rispondono e non rispondono all'immunoterapia.
dopo 4 cicli di immunoterapia, una media di 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEORGES 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Misura di FeNO

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