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プラナヤマ呼吸法が肺がん患者の生活の質に与える影響

2025年5月22日 更新者:Zeynep Doğan、Sanko University

プルナヤマ呼吸運動を受けた肺がん患者と運動をしなかった肺がん患者の生活の質に対する効果の比較。

この研究は、肺がん患者に適用されたプラナヤマ呼吸法が生活の質に及ぼす影響を測定するためのランダム化比較実験研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の対象者は、エルジェス大学医療実践研究センター、ナゼンデ・ヌリ・オズカヤ腫瘍学日帰り治療センターに応募した肺がんの一次診断を受けた患者で構成されている。 肺がんの一次診断を受け、研究の対象基準を満たし、自ら研究への参加を志願した患者が研究のサンプルとなる。 これは、研究のサンプルに対して検出力分析を実行することによって計算されました。 研究の効果量に応じて行われる検出力分析では、反復測定における二元配置分散分析の部分イータ二乗効果サイズ 0.06、アルファ = 0.05、検出力 = 0.80 を計算する場合、グループあたりのサンプル サイズは 35 です。 合計70名がサンプリングされます。 データ収集フォームとツール:研究のデータは、個人情報フォーム、欧州がん研究治療機関のクオリティ・オブ・ライフ・スケール第3版、インフォームド・自発的同意フォーム、東部協力腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンス・スケール、ミニ精神テストフォームを通じて収集されます。 。 研究データは、学術委員会、倫理委員会、およびエルジェス大学保健科学部の機関から入手しました。 この研究を受け入れる患者には事前検査が行われます。 研究の介入グループと対照グループの患者の選択は、最小化ランダム化法を使用して行われます。 最小化法では、患者は、年齢、性別、がん細胞の種類、がんの段階、罹患期間、および慢性疾患の有無に応じてグループに割り当てられます。 データは、研究参加を承諾した肺がん患者から外来化学療法室に申請し、研究者自身による対面面接方式で収集される。 研究中、介入群と​​対照群の患者の日常的な治療は妨げられません。

事前検査:外来化学療法室に申請した肺がん患者は、研究者から研究について説明を受け、同意書、個人情報フォーム、生活の質スケールを取得した後、介入群と​​対照群に適用されます。対面面接法と患者ファイルから取得した記録をそれぞれ使用します。

介入グループへの適用: プラナヤマ呼吸法のうち、ナディ ショタナ技術のみが外来化学療法室に申請する肺がん患者に適用されます。 この演習は 4 週間毎日、15 ~ 20 分間行われます。 個人情報フォームと生活の質の尺度を患者に適用した後、研究者はプラーナヤーマ演習とは何か、その重要性、目的、利点について知らされます。 患者には申請ガイドが渡され、質問があれば答えられます。 患者教育では、化学療法治療の初日、薬物治療の前に研究者によってプラナヤマ呼吸法が対面で適用されます。 患者さんに説明したり見せたりしながら応用のステップを患者さんが覚えるまで繰り返し、患者さんができない点があれば修正していきます。 患者がアプリケーションを完全に実行するのが観察され、化学療法治療が終了したら、4週間毎日、同じ研究者と一緒に週に3日(月曜、水曜、土曜)呼吸訓練を行うよう求められます。スマートフォンの WhatsApp ビデオ通話により、アプリケーションの有効性と継続性が確保され、患者が監視されます。 介入グループに割り当てられた患者が適用を実行できない場合、または適用に困難がある場合、これらの患者を対象とした研究は終了します。

対照グループへの申請: 個人情報フォームと生活の質スケールの申請後は、呼吸訓練は行われません。 個人は日常生活を続けていきます。 4週間後、生活の質スケールを再度測定します。 生活の質スケールの実施後、プラナヤマ呼吸運動トレーニングがすべての対照群患者に与えられ、2セッション適用されます。

試験後: 生活の質スケールは、前試験の 4 週間後と、対照群と介入群にプラーナヤマ呼吸運動を適用した 1 日後に、同じ研究者によって両方のグループの患者に再投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Talas
      • Kayseri、Talas、七面鳥
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. 肺がんステージIIIおよびIV、
  3. 読み書きができるので、
  4. 十分なコミュニケーション能力を身につけ、
  5. 理解する能力を低下させるような病気はありませんが、
  6. 研究に参加することに同意し、
  7. 診断名を知ると、
  8. 化学療法を受けていると、
  9. ECOG パフォーマンス スコア ≤ 2、
  10. オピオイドや鎮静剤を使用せず、
  11. スマートフォンを使用できる患者自身またはその親族が研究に含まれる

除外基準:

  1. 肺がん I.、II.、ステージ、
  2. 放射線治療を受けて、
  3. 脳転移の既往歴があり、
  4. 治療プロセスにおいて統合された健康実践を活用し、
  5. 定期的に運動をしている方
  6. 65歳以上の患者については、ミニ精神テストのスコアが24未満の患者は研究に含まれなかった。

研究終了基準

介入グループ

  1. さらなる健康上の問題を発症し、
  2. プラーナヤーマ呼吸法の練習を続ける気がない、
  3. 研究の過程で命を落とした方々、
  4. プラーナヤーマ呼吸法を推奨どおりに実践していない、または効果的に実践できない人は、
  5. 研究からの撤退を希望する患者がいる場合には、研究は終了されます。

対照群

  1. さらなる健康上の問題を発症し、
  2. 研究の過程で命を落とした方々、
  3. 研究からの撤退を希望する患者がいる場合には、研究は終了されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループへの申請
外来化学療法室に入院している肺がん患者には、4週間にわたって毎日15~20分間のプラナヤマ呼吸法が与えられる。 患者教育では、化学療法治療の初日、薬物治療の前に研究者によってプラナヤマ呼吸法が対面で適用されます。 患者さんに説明したり見せたりしながら応用のステップを患者さんが覚えるまで繰り返し、患者さんができない点があれば修正していきます。 患者がアプリケーションを完全に実行するのが観察され、化学療法治療が終了したら、4週間毎日、同じ研究者と一緒に週に3日(月曜、水曜、土曜)呼吸訓練を行うよう求められます。スマートフォンの WhatsApp ビデオ通話により、アプリケーションの有効性と継続性が確保され、患者が監視されます。
プラナヤマはヨガや生き方の重要なステップであり、「呼吸の科学、呼吸制御、意志のある呼吸」と訳されます。 この交互に息を吐き出す動作は、交感神経系と副交感神経系のバランスも整え、人に穏やかな状態を与え、リラックスさせ、疲労にプラスの影響を与えます。 申請手順;右手でナシカ・ムドラが行われます。 ナーシカ ムドラは、右手の第 2 指と第 3 指を手のひらに折り込み、他の指を露出させたムドラです。 次に、右の鼻孔を右手の人差し指で閉じます。 まずは左の鼻孔から呼吸を始めます。 次に、左の鼻孔を薬指で閉じ、息を止めます。 左の鼻孔を閉じた状態で、右の鼻孔を開いて吸入します。 もう一度呼吸してください
介入なし:コントロールグループへの申請
事前検査は、日帰り化学療法ユニットを申請した対照群の肺がん患者に適用されます。 個人情報フォームと生活の質の尺度を適用した後は、呼吸訓練は行われません。 個人は日常生活を続けていきます。 4週間後、生活の質スケールを再度測定します。 生活の質スケールの導入後、プラナヤマ呼吸運動トレーニングがすべての対照群患者に与えられ、2 セッション適用されます。 研究は、実験群と対照群の両方の患者が日常的な治療である化学療法を受ける前に開始されます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん患者の生活の質
時間枠:四週間
欧州がん研究治療機構 QOL スケール:肺がん患者の治療前と治療後 4 週間を測定します。 欧州がん研究治療機構 QOL スケール: スケールは、一般的な健康状態、機能領域、および症状のコントロールという 3 つのサブタイトルで構成されます。 これら 3 つの小見出しから患者が得られる最大スコアは 100 ですが、最小スコアは 0 です。最初の 28 の質問は機能領域と症状制御の小見出しに関連する質問であり、これらの質問のスコアが低いことは生活の質が高いことを意味します。 、スコアが高いということは生活の質が低いことを意味します。 最後の 2 つの質問は一般的な幸福の小見出しに属し、これらの質問のスコアが低い場合は生活の質が低いことを示し、スコアが高い場合は生活の質が高いことを示します。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (実際)

2024年1月27日

研究の完了 (実際)

2024年1月27日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SANKOU-HEM-ZD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版準備が整い次第、共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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