- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05985824
A pránájáma légzőgyakorlat hatása a tüdőrákos betegek életminőségére
Prnayama légzőgyakorlaton átesett és semmilyen gyakorlatot nem végzett tüdőrákos betegek életminőségére gyakorolt hatás összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat populációja az Erciyes Egyetem Egészségügyi Gyakorlati és Kutatóközpontjában, a Nazende-Nuri Özkaya Onkológiai Nappali Kezelési Központban jelentkező betegekből áll, akiknél elsődlegesen tüdőrák diagnosztizáltak. A vizsgálat mintáját az elsődleges tüdőrák diagnózissal rendelkező betegek alkotják, akik megfeleltek a vizsgálat felvételi kritériumainak, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre. Ezt a vizsgálati minta teljesítményelemzésével számítottuk ki. A kutatás hatásnagysága szerint készült erőelemzésben; A 0,06, alfa=0,05 és teljesítmény=0,80 parciális eta-négyzet hatás méretének kiszámításakor a kétutas ANOVA ismételt méréseknél a csoportonkénti mintanagyság 35. Összesen 70 emberből vesznek majd mintát. Adatgyűjtési űrlap és eszközök: A vizsgálat adatait a személyes adatlapon, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi skála 3. verzióján, a tájékoztatáson alapuló önkéntes hozzájárulási űrlapon, a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményskáláján, a mini mentális tesztűrlapokon gyűjtjük. . A kutatás adatait az Erciyes Egyetem Egészségtudományi Karának akadémiai bizottságától, etikai bizottságától és intézményétől szereztük be. A vizsgálatot elfogadó betegeket előzetesen tesztelik. A betegek kiválasztása a vizsgálat intervenciós és kontrollcsoportjaiba a minimalizálási randomizációs módszerrel történik. A minimalizálási módszerben a betegeket kor, nem, rákos sejt típus, rák stádium, időtartam és krónikus betegség alapján csoportokba sorolják. A vizsgálatban való részvételt elfogadó tüdőrákos betegektől gyűjtik az adatokat, akik személyes interjú módszerével jelentkeztek ambuláns kemoterápiás osztályra. A vizsgálat során az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő betegek rutinkezelései nem zavarnak.
Előteszt: Az ambuláns kemoterápiás osztályra jelentkezett tüdőrákos betegeket a kutató tájékoztatja a kutatásról, majd a beleegyező nyilatkozat megszerzése után a személyes adatlapot és az életminőség skálát alkalmazza az intervenciós és kontrollcsoportokra. a személyes interjú módszerével és a beteg aktákból nyert feljegyzésekkel, ill.
Alkalmazások az Intervenciós Csoport számára: A pránájáma légzőgyakorlatok közül csak a Nadi Shothana technikát alkalmazzák az ambuláns kemoterápiás osztályra jelentkező tüdőrákos betegeknél. Ezt a gyakorlatot 4 héten keresztül minden nap végezzük, 15-20 percig. A személyes információs forma és az életminőség skála betegekre történő alkalmazása után a kutató tájékoztatást kap arról, hogy mi a pránájáma gyakorlat, annak fontossága, célja és előnyei. A betegek alkalmazási útmutatót kapnak, és kérdésükre választ kapnak, ha van. A betegoktatásban a pránájáma légzőgyakorlatot a kutató a kemoterápiás kezelés első napján, a gyógyszeres kezelés előtt szemtől-szembe alkalmazza. Az alkalmazás lépései mindaddig ismétlődnek, amíg a beteg meg nem tanulja, mind magyarázattal, mind megmutatással, és ha vannak olyan pontok, amelyeket a beteg nem tud megtenni, akkor azokat kijavítják. Amikor megfigyelik, hogy a betegek teljesen elvégzik az alkalmazást, és a kemoterápiás kezelések befejeződtek, felkérik őket, hogy 4 héten keresztül minden nap végezzék el a pránájáma légzőgyakorlatot, és heti 3 napon (hétfőn, szerdán, szombaton) ugyanazzal a kutatóval. okos telefonos whatsapp videohívás, az alkalmazás hatékonysága és folyamatossága biztosítva lesz, a betegek monitorozása megtörténik. Ha az intervenciós csoportba rendelt betegek nem tudják elvégezni a kérelmet, vagy nehézségeik vannak, az ezekkel a betegekkel végzett vizsgálatot megszüntetjük.
Jelentkezések a kontrollcsoportba: A személyes adatlap és az életminőség skála alkalmazása után légzőgyakorlatot nem végeznek. Az egyének folytatják mindennapi életüket. 4 hét elteltével ismét beadják az életminőség skálát. Az Életminőség skála megvalósítása után pránájáma légzőgyakorlatot tartanak minden kontrollcsoportos betegnek és 2 alkalomra jelentkeznek.
Utóteszt: Az életminőség skálát mindkét csoportban ugyanaz a kutató adja be újra az előteszt után 4 héttel, és egy nappal a pránájáma légzőgyakorlat alkalmazása után a kontrollcsoportnak és az intervenciós csoportnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeynep DOĞAN, Master
- Telefonszám: +905074274985
- E-mail: zeynep.dogan@sanko.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sevil GÜLER, PhD
- Telefonszám: +95364263872
- E-mail: sevilbicer@erciyes.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Pulyka
- Toborzás
- Erciyes University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeynep DOĞAN, Master
- Telefonszám: +905074274985
- E-mail: zeynep.dogan@sanko.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- A tüdőrák III. és IV. stádiuma,
- írástudó lévén,
- Kellő kommunikációs készséggel,
- Nincs olyan betegsége, amely csökkentené a megértés és a megértés képességét,
- beleegyezik a kutatásban való részvételbe,
- A diagnózis ismeretében
- kemoterápiás kezelésben részesül,
- ECOG teljesítmény pontszám ≤ 2,
- nem használ opioidokat vagy nyugtatókat,
- A vizsgálatba azokat a betegeket is bevonják, akik maguk is tudnak okostelefont használni, vagy hozzátartozóikat
Kizárási kritériumok:
- Tüdőrák I., II., stádium,
- sugárkezelésben részesül,
- akinek agyi áttétje van,
- Integrált egészségügyi gyakorlatok alkalmazása a kezelési folyamatban,
- Akik rendszeresen sportolnak
- A 65 év feletti betegek esetében a mini mentális teszten 24 pont alatti pontszámot elért betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
A kutatás befejezésének kritériumai
Beavatkozó Csoport
- További egészségügyi problémák kialakulása,
- Nem hajlandó folytatni a pránájáma légzőgyakorlat gyakorlását,
- Akik a kutatási folyamat során vesztették életüket,
- Azok, akik nem gyakorolják a pránájáma légzőgyakorlatot az ajánlott módon, vagy nem tudják hatékonyan csinálni,
- A vizsgálatot leállítják azokkal a betegekkel, akik ki akarnak lépni a vizsgálatból.
Ellenőrző csoport
- További egészségügyi problémák kialakulása,
- Akik a kutatási folyamat során vesztették életüket,
- A vizsgálatot leállítják azokkal a betegekkel, akik ki akarnak lépni a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pályázatok az Intervenciós Csoporthoz
Az ambuláns kemoterápiás osztályra felvett tüdőrákos betegek 4 héten keresztül minden nap pránájáma légzőgyakorlatot kapnak, 15-20 percig.
A betegoktatásban a pránájáma légzőgyakorlatot a kutató a kemoterápiás kezelés első napján, a gyógyszeres kezelés előtt szemtől-szembe alkalmazza.
Az alkalmazás lépései mindaddig ismétlődnek, amíg a beteg meg nem tanulja, mind magyarázattal, mind megmutatással, és ha vannak olyan pontok, amelyeket a beteg nem tud megtenni, akkor azokat kijavítják.
Amikor megfigyelik, hogy a betegek teljesen elvégzik az alkalmazást, és a kemoterápiás kezelések befejeződtek, felkérik őket, hogy 4 héten keresztül minden nap végezzék el a pránájáma légzőgyakorlatot, és heti 3 napon (hétfőn, szerdán, szombaton) ugyanazzal a kutatóval. okos telefonos whatsapp videohívás, az alkalmazás hatékonysága és folyamatossága biztosítva lesz, a betegek monitorozása megtörténik.
|
A pranayama egy fontos lépés a jógában, az életmódban, és úgy fordítják, hogy "a légzés, a légzésszabályozás, az akaratos légzés tudománya".
Ez a váltakozó kilégzési tevékenység egyensúlyba hozza a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszert, nyugalmat ad, ellazul, és pozitívan hat a fáradtságra.
Alkalmazás lépései; Jobb kéz Nasika mudrát adnak elő.
A Nasika mudra az a mudra, ahol a jobb kéz második és harmadik ujja a tenyérbe van hajtva, a többi ujj pedig szabadon van.
Ezután a jobb orrlyukat a jobb kéz első ujjával zárjuk.
Kezdje a bal orrlyukon keresztül történő légzéssel.
Ezután a bal orrlyukat a negyedik ujjal lezárjuk, és a lélegzetet visszatartjuk.
Amíg a bal orrlyuk zárva van, a jobb orrlyukat kinyitjuk és belélegezzük.
Lélegezz újra
|
Nincs beavatkozás: Jelentkezések a Vezérlőcsoportba
A kontrollcsoportba tartozó tüdőrákos betegeknél előtesztet alkalmaznak, akik a nappali kemoterápiás osztályra jelentkeztek.
A személyes adatlap és az életminőség skála alkalmazása után légzőgyakorlatot nem végeznek.
Az egyének folytatják mindennapi életüket.
4 hét elteltével ismét beadják az életminőség skálát.
Az életminőség skála megvalósítása után pránájáma légzőgyakorlatot tartanak minden kontrollcsoportos betegnek és 2 alkalomra jelentkeznek.
A vizsgálat azelőtt kezdődik, hogy mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban a betegek kemoterápiát kapnának, ami a rutinkezelésük).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdőrákos betegek életminősége
Időkeret: négy hét
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-skálája: a tüdőrákos betegek számának mérése előtt és négy héttel utána.
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Skála: a skála 3 alcímből áll: általános jólét, funkcionális terület és tünetkontroll.
Míg ebből a három alfejezetből a betegek maximális pontszáma 100, a minimális pontszám 0. Az első 28 kérdés a funkcionális területre és a tünetkontroll alfejezetre vonatkozik, és ezekre a kérdésekre adott alacsony pontszámok magas életminőséget jelentenek. , és a magas pontszámok alacsony életminőséget jelentenek.
Az utolsó két kérdés az általános jólét alfejezetébe tartozik, ezeken a kérdéseken az alacsony pontszám az alacsony, a magas pontszám pedig a magas életminőséget jelzi.
|
négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SANKOU-HEM-ZD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pranayama légzőgyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Yeditepe UniversityBefejezve
-
Mayo ClinicAndersen FoundationBefejezve